Tutkimuseettinen toimikunta ja lausuntohakemukset

Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta antaa lausuntoja tutkimuslain mukaisista lääketieteellisistä ja terveystieteellisistä tutkimuksista Lisäksi toimikunnalla on kudoslain ja biopankkilain mukaisia lausunnonantotehtäviä. 

Hae lausuntoa siltä alueelliselta toimikunnalta, jonka alueella tutkimus pääasiassa toteutetaan. Jos teet monikeskustutkimusta, hae lausuntoa vain yhdestä alueellisesta tutkimuseettisestä toimikunnasta.

Tutkimusta ei saa aloittaa ennen eettisen toimikunnan myönteistä lausuntoa. Toimikunnan antaman myönteisen lausunnon jälkeen tulee hakea kyseisen organisaation tutkimuslupa.  Kopio toimikunnan myönteisestä lausunnosta tulee liittää tutkimuslupahakemukseen. Toimikunta ei päätä tutkimusluvasta. 

Tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa ei tarvita

• rekisteritutkimuksiin (tiedot haetaan rekistereistä tai potilasasiakirjoista), 
• laadunvarmistukseen ja kehittämiseen liittyviin hankkeisiin eikä 
• haastattelu- tai kyselytutkimuksiin 

Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmä

Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen, ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä ja joka ei ole kliininen lääketutkimus. 

Koskemattomuuteen puuttuminen tarkoittaa sitä, että tutkittavaan kajotaan tutkimuksen takia (esim. hoitotoimenpide), otetaan näyte (esim. verinäyte), kysytään henkilökohtaisia tai arkaluonteisia terveydentilatietoja (esim. psyykkinen jaksaminen).

Eettisen toimikunnan ensisijaisena tehtävänä on varmistaa, että tutkittavien turvallisuudesta huolehditaan. Lääketieteellisessä tutkimuksessa tutkittavan etu ja hyvinvointi on aina asetettava tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. 

Toimikunta arvioi sille toimitetut asiakirjat ja kiinnittää huomiota erityisesti seuraaviin seikkoihin:

• tutkimuksen tieteellinen arvo ja validiteetti
• tietojen luottamuksellisuus ja aineiston hallinta
• tutkittavien valinta, rekrytointi ja rekrytointimateriaali
• hyödyt ja riskit erityisesti tutkittavan kannalta
• tutkittavan tiedote- ja suostumusasiakirjat sekä suostumusprosessi
• tutkittavalle annettava muu materiaali (esim. päiväkirjat, kyselyt, ohjeet)
• tutkimuksen toteutus, hyvä kliininen tutkimustapa, laadunvarmistus ja tulosten julkaiseminen
• taloudelliset seikat ja tutkittavien vakuutusturva
• selvitys tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan soveltuvuudesta (ansioluettelo)
• tutkimushenkilökunta ja tutkimuspaikka 
• toimeksiantajan tai tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan näkemys tutkimuksen eettisyydestä

Eettisen toimikunnan lausunto on voimassa koko tutkimuksen ajan, ellei tutkimussuunnitelmaan tule muutoksia tutkimuksen aikana. Lausuntohakemuksessa kannattaa kiinnittää huomiota tutkimuksen kestoon ja ilmoittaa tutkimuksen realistinen aikataulu. 

Eettisen toimikunnan puoltavan lausunnon on oltava voimassa niin kauan kuin aineistoa käsitellään ja artikkelia kirjoitetaan.

Jos tutkimuksen aikataulu merkittävästi muuttuu alkuperäisestä, ja se vaikuttaa merkittävästi tutkittaviin, tulee toimikunnalle toimittaa muutoshakemus.

Syyskuu

• 4.9.
• 11.9.
• 18.9.
• 25.9. 

Lokakuu

• 9.10.
• 23.10.
• 30.10.

Marraskuu

• 6.11.
• 20.11.
• 27.11. 

Joulukuu

• 4.12.
• 11.12.
• 18.12.

Lausuntohakemukset käsitellään saapumisjärjestyksessä. Toimita hakemuksesi noin kahta viikkoa ennen kokousta ennakkotarkastusta varten.

Hae tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa Tutkijan työpöytä -järjestelmän kautta. 

Kirjaudu Tutkijan työpöydälle osoitteessa https://tutkija.hus.fija täytä siellä sähköinen hakemuslomake. Katso tarkemmat tiedot Tutkijan työpöydän ohjeista.

Hakemuksen käsittelyaikaan vaikuttaa hakemusten määrä, toimikunnan kokousaikataulu ja se, kuinka hyvin hakemus liitteineen on laadittu. Lausunto lähetetään Tutkijan työpöydän kautta noin viikon kuluttua kokouksesta. Tutkimuseettisen toimikunnan lausunnon saaminen kestää keskimäärin 4 viikkoa. Et voi aloittaa tutkimusta tai hakea tutkimuslupaa ennen kuin olet saanut puoltavan lausunnon tutkimuseettiseltä toimikunnalta.

• Toimita liitteet suomen- tai ruotsinkielisinä. Tutkimussuunnitelma ja tutkijan tietopaketti (IB) voivat olla englanniksi.
• Liitä hakemuksen liitteet ja selvitykset pdf-tiedostoina.
• Kaikissa liitteissä tulee olla samansisältöiset tiedot mm. tutkimusryhmän osalta. 
• Käytä ajantasaista tietosuojaseloste ja vaikutustenarviointi -lomaketta. Löydät sen kohdasta Lausuntohakemukseen liitettävät asiakirjat, tutkijan tarkistuslista ja malliasiakirjat
• Nimeä, numeroi ja versioi hakemuksen liitteet selvästi.
• Älä laita asiakirjan nimeen erikoismerkkejä kuten sulkuja.
• Jos hakemuksesta puuttuu pakollisia tietoja tai liitteitä, sitä ei voi lähettää eteenpäin Tutkijan työpöydällä. 
• Hakemuksen lähettämisen jälkeen et voi enää täydentää hakemusta.
• Älä lähetä hakemusta ja sen liitteitä tai selvityksiä sähköpostilla tai kirjeitse. Ainoastaan Tutkijan työpöydän kautta toimitetut hakemukset ja liitteet käsitellään.
• Tutustu eettisen lausuntohakemusta laatiessasi tutkijalle tarjottaviin palveluihin. 

Lausuntomaksu

Lausunnosta peritään lausuntomaksu, joka tutkimuksesta riippuen perustuu joko HUSin yhtymähallituksen päätökseen tai STM:n lausuntomaksuasetukseen. Maksu peritään riippumatta siitä, onko toimikunnan lausunto puoltava vai hylkäävä.

Täytä lausuntomaksun maksajan tiedot hakemuksen perustiedot -sivulle Tutkijan työpöydällä. Mikäli maksajan tiedot puuttuvat lausuntohakemuksesta, tai kohdat on jätetty tyhjäksi, hakemusta ei saa lähetettyä. Jos lausuntomaksun maksajan tiedot muuttuvat, päivitä tieto tutkimuksen perustiedot -sivulle Tutkijan työpöydällä.

Lausuntohakemukset käsitellään saapumisjärjestyksessä ja ne tarkastetaan ennen kokouskäsittelyyn siirtämistä. Ennakkotarkastuksessa varmistetaan, että toimikunnalle on toimitettu kaikki tarvittavat tiedot käsittelyä varten. Jos liitteitä puuttuu, asiakirjoissa on muodollisia puutteita tai ristiriitaa sisällön osalta, hakemus palautetaan täydennettäväksi.

Hakemuksen ennakkotarkastus ja kokouskäsittelyyn vieminen ei takaa puoltavaa lausuntoa. Toimikunta käsittelee tutkimuksen eettisyyttä ja tieteellistä perustetta, ja saattaa toisinaan pyytää hakemukseen tai sen liitteisiin myös teknisiä korjauksia.

Kiinnitä huomiota hakemuksen ja sen liiteasiakirjojen huolelliseen laatimiseen. Varmista, että kaikissa liitteenä toimitettavissa asiakirjoissa käytetään termejä johdonmukaisesti ja yhteneväisesti.

Hakemuslomake

Täytä sähköinen hakemuslomake Tutkijan työpöydällä. Huolehdithan, että tutkimuksen virallinen ja maallikolle ymmärrettävä nimi on sama kaikissa tutkimuksen asiakirjoissa. Ilmoita hakemuksessa tutkimuksen realistinen aikataulu.

Tutkijan tarkistuslista

Toimita tutkijan tarkistuslista hakemuslomakkeen liitteenä Tutkijan työpöydällä. Tarkistuslistan avulla varmistetaan, että tutkimussuunnitelmassa on huomioitu asiat heti ensimmäisessä kokouskäsittelyssä. Tämä nopeuttaa lausuntohakemuksen käsittelyä.

Saatekirje

Saatekirje lähetetään hakemuksen liitteenä, kun kyseessä on muutoshakemus tai vastine toimikunnan korjauspyyntöön. Uuteen lausuntohakemukseen laaditaan saatekirje vain tarvittaessa.

Saatekirjeessä muutokset yksilöidään. Korjauspyynnön saatekirjeessä pitää käydä kohta kohdalta läpi korjauspyynnössä esitetyt asiat, sekä miten kyseinen asia on korjattu.

Tutkimussuunnitelma

Katso tarkemmat ohjeet tutkimussuunnitelman tekoon kohdasta Tutkimussuunnitelma - mitä pitää huomioida sitä laadittaessa

Tutkimussuunnitelman tiivistelmä

Lyhyt (1–2 sivua) suomenkielinen tutkimussuunnitelman tiivistelmä. Tiivistelmä on toimitettava myös muutoshakemuksen yhteydessä.

Tiedote ja suostumus

Tutkittavan tiedote ja suostumus ovat tärkeimpiä tutkimusasiakirjoja ja tutkimus- ja tietosuojalainsäädäntö määrittelevät niissä kerrottavat asiat. Eettinen toimikunta kiinnittää näihin asiakirjoihin erityistä huomiota.

Anna tutkittavalle selvitys hänen oikeuksistaan, tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta, käytettävistä menetelmistä, henkilötietojen käsittelystä sekä tutkimukseen liittyvistä mahdollisista riskeistä ja haitoista. Selvitys on annettava siten, että tutkittava on tietoinen tutkimukseen liittyvistä, päätöksentekoon vaikuttavista seikoista.

Tutkittavien suostumusasiakirja sisältää sekä tiedotteen tutkimuksesta että suostumusosan. Tutkittava voi antaa suostumuksensa sähköisesti, mutta tästä huolimatta tutkittavalle tulee järjestää keskustelumahdollisuus. Tutkittavalle on annettava riittävästi aikaa tehdä päätöksensä tutkimukseen osallistumisesta.

Pyri selkeään ja tiiviiseen ilmaisuun, vältä lääketieteellisten termien käyttöä. Jos vierasperäisiä sanoja tai ilmaisuja halutaan käyttää esimerkiksi tekstin selkeyden vuoksi, ne on ensimmäistä kertaa mainittaessa selitettävä yleiskielellä. Tiedotteessa tulee välttää käskeviä ja houkuttelevia ilmaisuja. Tutkittavalle annettavan tiedotteen tulee olla asiallinen, lyhyt ja ytimekäs (korkeintaan 5 sivun pituinen, mielellään lyhyempi). 

Pyydä tarvittaessa maallikkoa arvioimaan tiedotteesi. Suositeltavaa on, että HUSin tutkijat antavat tekstin HUSin tutkimusraadin arvioitavaksi ja kommentoitavaksi ymmärrettävyyden varmistamiseksi. Myös asiakirjan ulkoasuun kannattaa kiinnittää huomiota. 

HUS suosittelee tiedote- ja suostumusasiakirjassa sinuttelumuotoa. Menettely kuitenkin vaihtelee kohderyhmän mukaan ja tutkija päättää kumpaa muotoa hän haluaa käyttää. 

Jos pyydät tutkimukseen henkilöitä, jotka eivät itse kykene antamaan tietoista suostumustaan, kuvaa ja perustele tarkasti miten tutkittavia ja omaisia tiedotetaan sekä miten suostumus pyydetään. Jos suostumusta pyydetään tutkittavan edustajalta, tulee tekstiä soveltaa sen mukaisesti.

Tiedote- ja suostumusasiakirjan mallipohjassa on huomioitu lain edellyttämät henkilötietojen käsittelyperusteet. Vastuu käsittelyperusteen valinnasta on rekisterinpitäjällä.

Malliasiakirjoissa on ohjeita asiakirjan laatijalle [hakasuluissa] ja turkoosilla tekstillä. Joissain kohdissa ohjataan esimerkkien tai vaihtoehtojen avulla.

Suostumusasiakirjat on käännettävä ruotsiksi. Jos tutkimukseen ei rekrytoida ruotsinkielisiä, eikä ruotsinkielisiä suostumusasiakirjoja toimiteta toimikunnalle, asia tulee perustella kirjallisesti toimikunnalle. Muut kuin suomenkieliset suostumusasiakirjat toimitetaan tutkimuseettiselle toimikunnalle viimeistään sen jälkeen, kun suomenkieliset asiakirjat on hyväksytty.

Lastentutkimukset:

Laadi lapsille erilliset tiedote- ja suostumusasiakirjat. Lasten ja nuorten tutkimuksissa tulee antaa tietoa lailliselle edustajalle (esim. huoltajalle) sekä tutkittavalle (lapselle, nuorelle) itselleen. Asiakirjat tulee kirjoittaa kielellä, jota kohderyhmä voi ymmärtää. Mallitiedotteita ja ohjeita löytyy mm. FINPEDMEDin sivuilta.

Lastentutkimusten ohjeet ja malliasiakirjat

Tutkittaville annettava muu materiaali

Liitä hakemukseen kaikki tutkittaville tai omaisille jaettava kirjallinen materiaali kuten rekrytointi-ilmoitukset, kyselylomakkeet, tietojenkeruulomakkeet, potilaspäiväkirjat, potilaskortit jne.

Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan lausunto

Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan tulee laatia lausunto, jossa hän ilmaisee selkeästi, pitääkö tutkimusta eettisesti perusteltuna. Asiakirjassa pitää olla päiväys, lausunnon laatijan nimi ja rooli tutkimuksessa.

Lausunnossa pitää arvioida

• onko tutkimuksessa käytettävät tilat ja varustus asianmukaisia
• noudattaako tutkimus lain, asetusten, suositusten ja sopimusten lääketieteelliselle tutkimukselle asettamia määräyksiä ja periaatteita
• miten eettiset näkökohdat on otettu tutkimuksessa huomioon ja miten mahdolliset eettiset ongelmat on ratkaistu
• tutkimuksen eettisyyttä tutkittavan kannalta laajemmin: hyötyjä, riskejä ja turvallisuutta

Tietosuojaseloste ja vaikutustenarviointi

Kun käsitellään tutkittavan henkilötietoja, syntyy henkilörekisteri. Rekisterinpitäjän pitää laatia tutkittavaa varten lakisääteinen julkinen tietosuojaseloste, jossa arvioidaan henkilötietojen käsittelyyn liittyviä riskejä.

Tutkittavalla on oikeus saada tietosuojaselosteesta kopio itselleen, jotta hän ymmärtää, mitä tietoja hänestä kerätään ja miten niitä käsitellään. Siksi se on laadittava maallikolle ymmärrettävästi.

• Jos henkilötietojen rekisterinpitäjänä on HUS, lausuntohakemukseen liitetään HUSin tietosuojaseloste ja vaikutustenarviointilomake.
• Jos henkilötietojen rekisterinpitäjänä on muu organisaatio kuin HUS, hakemukseen voidaan liittää toisen organisaation tietosuojaseloste ja vaikutustenarviointi -lomake.
• Lomake voidaan laatia myös vapaamuotoisesti, mutta varmista että se sisältää vastaavat tiedot kuin HUSin lomakkeessa on.

Anonymisointi tarkoittaa henkilötietojen käsittelyä niin, että henkilöä ei voida mitenkään tunnistaa, eikä koodiavainta enää ole.

Pseydonymisointi tarkoittaa henkilötietojen käsittelyä niin, että henkilötiedot voidaan yhdistää tiettyyn rekisteröityyn henkilöön käyttämällä koodiavainta.

Lisää tietoa tieteellisen tutkimuksen tietosuojasta on luettavissa Tietosuojavaltuutetun toimiston sivuilta: https://tietosuoja.fi/etusivu

Rahoitussuunnitelma ja vakuutukset

Toimita lausuntohakemuksen mukana suuntaa antava rahoitussuunnitelma, jossa kerrotaan

• kuinka paljon rahaa tutkimukseen on varattu
• mistä rahoitusta saadaan
• miten rahojen käyttö tutkimuksessa jakautuu
• millaisia palkkioita tutkijoille maksetaan ja miksi
• millaisia korvauksia tutkittaville annetaan ja miksi (esim. haitta- tai matkakorvaukset).

Toimikunnalle on annettava myös selvitys tutkittavan vakuutusturvasta, mikäli potilas- ja lääkevahinkovakuutukset eivät kata tutkimusta.

Selvitys tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan soveltuvuudesta

Toimita lausuntohakemuksen mukana tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan ansioluettelo.

Luettelo tutkimuskeskuksista ja niiden tutkijoista Suomessa

Kaikki tutkimukseen osallistuvat tutkimuskeskukset Suomessa ja tutkimuskeskusten tutkijat tulee ilmoittaa eettiselle toimikunnalle.

Biopankki ja näytekeräykset

Jos haet eettistä lausuntoa biopankkitutkimukseen, liitä hakemukseen biopankin lausunto näytteiden saatavuudesta eli esiselvityksen vastaus.

Lisätietoja löytyy Helsingin Biopankin sivuilta: Helsingin Biopankki

Tutkimussuunnitelma ohjaa tutkimusprosessin toteuttamista ja määrittelee tutkimuksen tavoitteet. Tutkimussuunnitelma selkeyttää, mitä tutkitaan, miksi tutkitaan ja miten tutkitaan. Se myös täsmentää aihetta, tutkimusongelmaa tai kehitysideaa. Hyvin laadittu tutkimussuunnitelma helpottaa tutkimuksen tekoa ja myöhemmin kirjoitettavan raportin kirjoittamista.

Tutkimussuunnitelmassa on mainittava:

1.   Tutkimussuunnitelman nimi julkisessa muodossa, versio ja päivämäärä

2.   Tutkimuksen tieteellinen arvo ja validiteetti

• onko tutkimus tieteellisesti tai kliinisesti tarpeellinen ja tuottaako se uutta terveystieteellistä tietoa, eikä ole puhtaasti markkinointia tai laadunvarmistusta
• onko esitetty tieteellinen kysymys perusteltu: aikaisemman tutkimuksen ja niistä saatujen tulosten merkitys nykyisen tutkimuksen kannalta
• osoittaako tutkija perehtyneisyyttä aikaisempaan tutkimuskirjallisuuteen
• ovatko ensisijaiset ja toissijaiset päätemuuttujat valideja kliinisen vaikuttavuuden arviointiin
• ovatko tutkimusmenetelmät asianmukaiset: voidaanko tutkimuksen avulla saada vastaus esitettyyn tieteelliseen kysymykseen
• tutkimuksen otoskoko ja arviointimenetelmät
• tutkimuksessa käytettävät tilastolliset menetelmät
• tutkimusasetelma perusteluineen 
• tutkimuksen aikataulu ja sen realistisuus suhteessa tutkimuksen resursseihin

3. Tutkittavien valintakriteerit

• tutkittavien keskeiset valinta- ja poissulkukriteerit
• valintakriteerien asianmukaisuus
• perustelut erityisryhmien mukaanotolle (vajaakykyiset, alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät naiset, vangit, oikeuspsykiatriset potilaat)
• tutkittavien rekrytointimenettelyt (mm. lehti-ilmoitukset, hoitavan lääkärin yhteydenotto, sosiaalisen median käyttö)

4.   Suostumusprosessin kuvaus

• miten varmistetaan, että tutkittava voi antaa vapaaehtoisen, tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen
• miten tutkimukseen osallistuvan tietoinen vapaaehtoinen suostumus hankitaan

5.   Hyötyjen ja riskien arvio

• odotettavissa oleva terveydellinen hyöty/ haitta ja riski tutkittaville ja niiden arvioitu todennäköisyys, haittavaikutusten seuranta
• tutkittavien turvallisuudesta huolehtiminen tutkimuksen jälkeen
• tutkittavan hoidon järjestely tutkimuksen päätyttyä, varautuminen riskeihin, kliinisesti merkittävien sattumalöydösten huomioiminen ja käsitteleminen tutkimuksessa

6.   Tutkimuksen toteutus, laadunvarmistus ja julkaiseminen

• tutkimuksen toteutuksen ja siihen liittyvien toimenpiteiden kuvaus, näytteiden käyttö
• haittatapahtuminen seuranta ja raportointi, monitorointisuunnitelma, julkaisuperiaatteet, tutkimusaineistojen avoimuus ja mahdollinen myöhempi käyttö
• tutkimuksen keskeyttäneiden henkilöiden tietojen käsittely

7.   Tietojen luottamuksellisuus, aineistonhallintasuunnitelma

• tutkimuksessa kerättävien tietojen tarpeellisuus ja tietolähteet
• tietojen käsittely, säilytys ja hävittäminen
• tietojen koodaus ja koodiavaimen säilytys
• tutkittavien tiedonsaantioikeuden toteutuminen, tietojen luovutuksessa ja siirrossa noudatettavat periaatteet

8.   Taloudelliset seikat

• selvitys tutkimuksen kustannusarviosta ja rahoituksesta
• arvio tutkimuspaikalle aiheutuvista kustannuksista, tutkijalle ja tutkimushenkilökunnalle maksettavat korvaukset
• tutkittavien vakuutusturva, tutkittavalle maksettavat korvaukset ja mahdolliset huomionosoitukset

9.   Tutkimuksen henkilökunta ja tutkimuspaikka

• tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan pätevyys
• yhteistyöprojektiin osallistuvat tahot, toimeksiantajat ja rahoittajat
• tutkijoiden sidonnaisuudet ja niiden ilmoittaminen
• tutkimuspaikan välineiden ja laitteiston asianmukaisuus
• komplikaatio- ja hätätilavalmius, vaarallisten aineiden säilytys ja käsittely

Lisäohjeita tutkimussuunnitelman laatimiseksi ja mallipohjia löytyy Suomen Akatemian sivuilta: Suomen Akatemia

Ilmoita tutkimussuunnitelman merkittävät muutokset eettiselle toimikunnalle. Tutkimussuunnitelman merkittävästä muutoksesta on kyse silloin, kun tutkimuksen perusluonne säilyy ennallaan, mutta tutkimussuunnitelmaan tulee sellaisia lisäyksiä tai muutoksia, jotka voivat vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen, tutkimuksen tieteelliseen arvoon tai ovat muutoin merkittäviä.

Tutkimuseettiselle toimikunnalle ei tarvitse ilmoittaa muutoksista, jotka eivät vaikuta merkittävästi tutkimuksen läpivientiin (esimerkiksi kyselyihin tulevista lisäkysymyksistä) tai uusista, riskittömistä ja kivuttomista kliinisistä osioista (esimerkiksi keuhkojen auskultointi).

Muutoshakemuksen liitteeksi pitää toimittaa

• saatekirje
• asiakirjat, joihin on selkeästi merkitty, mitä muuttuu
• tiivistelmä tai lyhyt suomenkielinen tutkimussuunnitelma on toimitettava aina
• tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan arvio siitä, onko muutoksilla vaikutusta tutkimuksen eettisyyteen
• edellinen eettisen toimikunnan puoltava lausunto

Kun lähetät tutkimussuunnitelman muutoksen, älä luo Tutkijan työpöydällä uutta versiota tutkimuksesta. Tee muutoshakemus alkuperäisen eettisen lausuntohakemuksen kautta. Valitse Tutkijan työpöydällä hakemustyypiksi ”muutos”.

Tutkimussuunnitelman muutokselle pitää saada eettisen toimikunnan puoltava lausunto sekä tutkimusluvan myöntäjän viranhaltijapäätös ennen kuin tutkimusta saa jatkaa muutoksen mukaisesti.

Kun lähetät toimikunnalle korjauksia tai tiedoksi tulevia asiakirjoja, älä luo Tutkijan työpöydällä uutta versiota tutkimuksesta. Toimita korjaukset ja tiedoksi tulevat asiat alkuperäisen eettisen lausuntohakemuksen kautta. Valitse Tutkijan työpöydällä hakemustyypiksi ”tiedoksi”.

Toimikunnan pyytämät korjaukset

Toimikunta voi kokouskäsittelyssään jättää asian käsittelyn pöydälle ja pyytää siihen tarkennuksia, korjauksia tai lisäselvityksiä. Tutkimussuunnitelman käsittely jatkuu sen jälkeen, kun toimikunnalle on toimitettu pyydetyt korjaukset tai lisäselvitykset.
Toimikunnan pyytämien korjausten osalta hakemuksen liitteenä on toimitettava:

• saatekirje, jossa käydään kohta kohdalta läpi korjauspyynnössä esitetyt asiat sekä selvitetään, miten kyseinen asia on korjattu
• alkuperäiset asiakirjat
• asiakirjojen työversiot, joihin on merkitty korjatut ja täydennetyt kohdat selvästi esim. tekstin korostusvärillä
• liitteiden nimet selkeinä (versio, päivämäärä, muutokset näkyvissä/puhdas versio)

Tiedoksi toimikunnalle

Toimikunnalle toimitetaan tiedoksi mm. toimikunnan pyytämät sihteerikorjaukset, Fimean pyytämät korjaukset, asiakirjoihin tehdyt tekniset korjaukset (korjatut kirjoitusvirheet), ja tutkimuksen loppuraportit. Tiedoksi toimitettuja asiakirjoja ei käsitellä toimikunnan kokouksessa, mutta ne viedään toimikunnalle tiedoksi, ja niistä lähetetään saapumisilmoitus. Joissain tapauksissa toimikunta voi ottaa asian kokouskäsittelyyn, ja tällöin siitä lähetetään lausunto.

Kun tutkimus on päättynyt, toimita eettiselle toimikunnalle loppuraportti, joka sisältää yhteenvedon tutkimuksen löydöksistä ja johtopäätöksistä. Tutkimus on valmis vasta kun sen tulokset on analysoitu ja asianmukaisesti raportoitu.

Kun lähetät toimikunnalle tutkimuksen loppuraportin, älä luo Tutkijan työpöydällä uutta versiota tutkimuksesta. Toimita loppuraportti alkuperäisen eettisen lausuntohakemuksen kautta. Valitse Tutkijan työpöydällä hakemustyypiksi ”tiedoksi”.

Toimeksiantaja/toimeksiantajan edustaja

Lääketieteellisellä tutkimuksella on oltava toimeksiantaja. Tutkija voi toimia myös toimeksiantajana. Toimeksiantaja vastaa yhteydenpidosta alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan kanssa. Toimeksiantaja voi sopia johtavan tutkijan kanssa, että tämä hoitaa yhteydenpidon. Toimikunta, muutoksenhakujaosto ja toimivaltainen viranomainen voivat kuitenkin velvoittaa toimeksiantajan itse hoitamaan yhteydenpidon.

Tutkimuspaikkakohtainen johtava tutkija

Lääketieteelliselle tutkimukselle on oltava nimettynä tutkimuspaikkakohtainen johtava tutkija. Johtava tutkija toimii lääketieteellistä tutkimusta tutkimuspaikassa suorittavan tutkijaryhmän vastuullisena johtajana. Jos tutkimuksessa tai tutkimuspaikassa on vain yksi tutkija, toimii hän myös johtavana tutkijana. HUSissa suoritettavissa tutkimuksissa pitää olla HUSin palvelussuhteessa oleva tutkimuspaikkakohtainen johtava tutkija, joka on HUSin tutkimusluvan hakija ja saaja.  

Tutkimuksen yhteyshenkilö

Yhteyshenkilönä voi toimia esim. tutkimushoitaja tai muu avustava henkilö, jonka kautta tutkimuksesta voi saada lisätietoa. Tutkijan työpöydällä tutkimuksen yhteyshenkilöllä ei ole tallennusoikeutta projektin tietoihin, eikä yhteyshenkilölle voi lisätä oikeuksia tutkimuksen tietojen muuttamiseksi. Tutkimuksen toimeksiantaja tai johtava tutkija voivat lisätä tutkimusryhmän jäsenille oikeuksia ja valita tälle oikeuden tutkimuksen tietojen muuttamiseen eri välilehdillä.

HUSin alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta käsittelee tutkimukset, joiden aineistona käytetään biopankista haettavia näytteitä.

Biopankkitutkimuksissa lausuntohakemus laaditaan eettiselle toimikunnalle Tutkijan työpöydän kautta. Biopankkitutkimuksissa vaaditaan vastaavat liitteet kuin muissakin lääketieteellisissä tutkimuksissa. Tarkemmat ohjeet löydät kohdasta "Lausuntohakemukseen tarvittavat asiakirjat, tutkijan tarkistuslista ja malliasiakirjat".

Kun tutkimusnäytteet saadaan biopankista

Ennen hakemuksen lähettämistä eettiselle toimikunnalle tee esiselvityspyyntö FINGENIOUS-palvelussa selvittääksesi, löytyykö biopankista haluamiasi näytteitä ja dataa: Fingenious esiselvityspyyntö. Selvityksen saatuasi laadi hakemus eettiselle toimikunnalle.

Eettisen toimikunnan puoltavan lausunnon jälkeen hae organisaation tutkimuslupa. Tee myös FINGENIOUS-palvelussa näytteiden ja tietojen luovutuspyyntö biopankista. 

Kun tutkimusnäytteet viedään biopankkiin

Jos tutkimuksessasi kerätään näytteitä biopankkiin ja näytteen käyttötarkoitus on selvillä suostumusta pyydettäessä, tee hakemus eettiselle toimikunnalle. Huomaa, että tutkittavilta tarvitaan tällöin tutkimuskohtaisen suostumuksen lisäksi näytteet vastaanottavan biopankin tiedote ja biopankkisuostumuslomake. Tutkimussuunnitelmassa ja tiedotteessa tulee kertoa, että näytteet kerätään suoraan biopankkiin. 

Ennen hakemuksen toimittamista on hyvä selvittää, onko tutkimuksessa mahdollista tehdä näytekeräys yhteistyössä biopankin kanssa. Tämä selvitys kannattaa liittää eettisen toimikunnan hakemuksen liitteisiin.

Olemassa olevien tutkimusaineistojen siirto biopankkiin

Tiedonantomenettelyllä voit siirtää ennen biopankkilain voimaantuloa (1.9.2013) muodostettuja tutkimusaineistoja biopankkiin. Tähän tarvitaan eettisen toimikunnan puolto. Biopankki arvioi tapauskohtaisesti mahdollisuutensa ottaa vanha aineisto vastaan. Jos tutkimusaineisto on muodostettu biopankkilain voimaantulon jälkeen, tarvitaan siirtoon näytteidenantajien henkilökohtainen biopankkisuostumus sekä suostumus biopankkisiirtoon.

Lisätietoja: Helsingin Biopankin ohjeet näytekeräyksestä tutkijalle 

Lääketieteellisessä tutkimuksessa voidaan kudoslain ja valtioneuvoston asetuksen mukaisesti käyttää ihmisestä irrotettuja elin-, kudos- tai solunäytteitä, jotka on irrotettu tai otettu talteen muuta käyttötarkoitusta varten.

Tutkimukseen tarvittavien kudosten saatavuutta kannattaa selvittää biopankeista. Näin voidaan välttää mahdollisesti suuritöinenkin näytteiden kerääminen. 

Lääketieteellisiin kudostutkimuksiin, tarvitaan eettisen toimikunnan puoltava lausunto. 

Ihmisestä otettuja näytteitä voi käyttää lääketieteellisessä tutkimuksessa tai siirtää biopankkiin eettisen toimikunnan puoltavalla lausunnolla, kun kyseessä on: 

• hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otetut kudosnäytteet, kun henkilön kuoleman vuoksi suostumusta ei ole enää mahdollista saada
• kuolleesta ihmisestä irrotettu, talteen otettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn takia voida käyttää siihen tarkoitukseen, johon se on irrotettu
• ruumiinavausten yhteydessä ruumis sekä siitä irrotettu elin, kudos, solu tai muu näyte

Eettisen toimikunnan lausuntoa haetaan Tutkijan työpöytä -järjestelmässä. Tarkempia ohjeita löydät kohdasta "Lausuntohakemukseen tarvittavat asiakirjat, tutkijan tarkistuslista ja malliasiakirjat". 

Kun käytät tutkimuksessa jo kuolleen ihmisen tai ruumiista otettuja näytteitä, toimita hakemuksen liitteenä tapauskohtaisesti valtioneuvoston asetuksen mukaiset asiakirjat ja selvitykset.

Suostumus kudostutkimuksissa

Elossa olevien henkilöiden kudosnäytteiden osalta tulee ensisijaisesi hakea näytteitä biopankista. Toinen vaihtoehto on pyytää tutkittavalta suostumus. Suostumuksella voidaan luovuttaa kudosta tutkimukseen tai siirtää biopankkiin. 

Jos suostumusta ei ole henkilön kuoleman vuoksi ei ole enää mahdollista hankkia, saa hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettuja kudosnäytteitä käyttää lääketieteellisessä tutkimuksessa tai siirtää biopankkiin eettisen toimikunnan annettua asiassa puoltavan lausunnon. Mikäli on syytä olettaa, että henkilö on eläessään vastustanut näytteidensä käyttöä, hänen toivettaan on kunnioitettava.

Jos suostumusta ei ole mahdollista hankkia esim. näytteiden suuren määrän, iän tai muun vastaavan syyn vuoksi, Fimea voi myöntää luvan tutkimukselle. Tämä menettely koskee näytteitä, jotka on alun perin otettu hoidon tai taudinmäärityksen takia.

Ruumiinavausten yhteydessä ruumista tai siitä irrotettuja elimiä, kudoksia, soluja ja muita näytteitä saa käyttää tai siirtää biopankkiin tutkimustarkoituksessa. Ruumiin käyttäminen tai siitä irrotettujen elinten, kudosten tai solujen käyttäminen tutkimustoimintaan ei saa haitata kuolemansyyn selvitystä.

Anonyymit näytteet

Hoidon, taudinmäärityksen tai kuolemansyyn selvittämisen vuoksi otettuja kudosnäytteitä voi luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen sen terveydenhuollon toimintayksikön tai muun yksikön luvalla, jonka toimintaa varten näyte on otettu, mikäli näytteitä luovutettaessa tai kerättäessä ei käsitellä henkilötietoja.

Fimean luvalla tehtävät kudostutkimukset

Lääketieteellisesti tai yhteiskunnallisesti merkittävässä tutkimuksessa voi käyttää hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettuja kudosnäytteitä Fimean luvalla, mikäli näytteitä ei ole saatavissa biopankista. Tällöin tutkimusta varten on oltava asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö eikä henkilöiden yksityisyyden suoja saa vaarantua. Lupaa varten Fimealle tulee toimittaa eettisen toimikunnan puoltava lausunto. 

Lisää tietoa elin-, kudos- ja solunäytteiden käyttöä varten haettavista luvista Fimean sivuilta 

Kliininen lääketutkimus, jossa arvioidaan laitteen turvallisuutta tai suorituskykyä ja johon osallistuu yksi tai useampi tutkittava henkilö, on kliinistä laitetutkimusta. Esimerkiksi kliininen laitetutkimus voi olla kyseessä, kun maallikolle kotikäyttöön tarkoitettua laitetta tutkitaan terveydenhuollon toimintayksikön ulkopuolella. Tutkimus on kliinistä laitetutkimusta myös silloin, jos laitteen käytettävyys on osa laitteen turvallisuutta tai suorituskykyä.

Ilmoitus ja lupamenettely kliinisessä laitetutkimuksessa

Hae eettisen toimikunnan lausunto ennen Fimealle tehtävää ilmoitusta tai Fimealta haettavaa lupaa. Uuden kliinisen laitetutkimuksen lausuntohakemuksen liitteeksi kannattaa lisätä mahdollinen tutkimusta koskeva kirjeenvaihto (esim. sähköpostiviesti) Fimean kanssa. Tämä helpottaa hakemuksen ja asian käsittelyä ennakkotarkastuksen ja eettisen toimikunnan osalta.

Hae Fimealta lupa kliiniselle tutkimukselle, jos kyseessä on tutkimus CE-merkitsemättömällä lääkinnällisellä laitteella tai CE-merkityllä laitteella, jossa laitteen käyttötarkoitus jää määritellyn käyttötarkoituksen ulkopuolelle.

Kliinisen tutkimuksen ilmoitusmenettelyt koskevat lisäarviointeja CE-merkityn lääkinnällisen laitteen käyttötarkoituksen puitteissa ja kliinisen tutkimuksen huomattavia muutoksia. 

Neuvoa Fimealta

Voit kysyä Fimealta lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen liittyvistä asioista: laitetutkimus@fimea.fi 

Fimea tarjoaa myös mahdollisuuden keskustelutilaisuuteen jo laitetutkimuksen suunnitteluvaiheessa, lääkinnällisillä laitteilla tehtävien tutkimusten viranomaisvaatimuksista laitetutkimusneuvolapalvelun kautta. Tarkempia tietoja Fimean sivuilta: Laitetutkimusneuvola - Fimea

Tukija ja alueelliset lääketieteelliset tutkimuseettiset toimikunnat ovat laatineet ohjeen lääketieteelliselle tutkimukselle, jos tutkittava altistuu tutkimuksessa ionisoivalle säteilylle.

Kliinisten lääketutkimusten lausuntohakemukset ovat siirtyneet viranomaisten arvioitavaksi Euroopan lääkeviraston CTIS-järjestelmän kautta. HUSin tutkimuseettinen toimikunta ei käsittele uusia kliinisiä lääketutkimuksia. 

Kaikki meneillään olevat kliiniset lääketutkimukset, jotka jatkuvat 30.1.2025 jälkeen, tulee siirtää CTIS-portaaliin. CTIS-portaaliin siirrettävien tutkimusten pitää olla siirretty sekä hyväksytty CTIS-portaalissa 30.1.2025 mennessä. Kannattaa huomioida, että tutkimuksen siirtokäsittelylle ja hyväksymiselle viranomaisella on 3–5 viikon käsittelyaika.

Lisäohjeita: Kliiniset lääketutkimukset CTIS-portaaliin

Lisätietoja kliinisen lääketutkimuksen hakemukseen ja käsittelyyn liittyen: Fimean ja Tukijansivuilta.

Alempien ammattikorkeakoulujen opinnäytetyöt tai yliopistojen kandidaatintutkielmat eivät pääsääntöisesti täytä tieteellisen tutkimuksen kriteerejä, eikä niitä siksi arvioida HUSin alueellisessa lääketieteellisessä tutkimuseettisessä toimikunnassa.

Opinnäytetyöhön tai kandidaatintutkielmaan haetaan alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunto silloin, kun se täyttää tutkimuslain mukaisen lääketieteellisen tutkimuksen määritelmän. Katso Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmä.

Ihmiseen kohdistuvan, ei-lääketieteellisen tutkimuksen eettisen ennakkoarvioinnin tekee tutkijan toimipaikan ihmistieteiden eettinen toimikunta, kuten esimerkiksi pääkaupunkiseudun ammattikorkeakoulujen ihmistieteiden eettinen toimikunta. Tarkempia tietoja ihmistieteiden eettisistä toimikunnista löytyy ammattikorkeakoulujen ja yliopistojen sivuilta.

Hae eettisen toimikunnan lausunnon lisäksi tutkimuslupa siitä organisaatiosta, missä tutkimus toteutetaan. Tutkittavilta pitää saada suostumus tutkimukseen osallistumisesta.

Pääsääntöisesti kysely- ja haastattelututkimukset eivät ole tutkimuslain alaisia tutkimuksia (esim. poikkileikkauksena tehtävät kysely- ja haastattelututkimukset, joissa ei puututa psyykkiseen koskemattomuuteen tai anonyymit gallup- ja mielipidekyselyt).

Kysely- ja haastattelututkimukset ovat lääketieteellisiä tutkimuksia, kun

• poikkileikkauksena tehtävässä kysely- tai haastattelututkimuksessa puututaan tutkittavan psyykkiseen koskemattomuuteen ja tutkimus lisää tietoa esim. terveydestä, sairauksien syistä ja hoidosta.
• kysely- tai haastattelututkimuksella selvitetään terveysintervention vaikutusta ennen ja jälkeen intervention (esim. lääkkeen, hoidon tai kuntoutustoimenpiteen vaikutuksen selvittäminen).
• kun tutkimuksessa kerätään erityisen henkilökohtaisia erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia terveyttä koskevia tietoja ja tutkimus lisää tietoa esim. sairauksien syistä, oireista tai hoidosta.

Katso ohjeet