Eettisen lausunnon hakeminen

Hakemuslomake

Täytä sähköinen hakemuslomake Tutkijan työpöydällä. Huolehdithan, että tutkimuksen virallinen, maallikolle ymmärrettävä nimi on sama kaikissa asiakirjoissa.
 
Ilmoita hakemuksessa tutkimuksen realistinen aikataulu. Tutkimuksen voi aloittaa vasta, kun sillä on tutkimuslupa. Eettisen toimikunnan puoltavan lausunnon on oltava voimassa niin kauan kuin aineistoa käsitellään ja artikkelia kirjoitetaan. 

Tutkimussuunnitelma

Laadi tutkimussuunnitelma hyvän tieteellisen käytännön mukaisesti. Tutkimussuunnitelman voit toimittaa myös englanniksi.

Tiivistelmä tutkimussuunnitelmasta

Toimita tiivistelmä (maksimipituus 2 - 3 sivua) tutkimussuunnitelmasta.

Tutkimuksen toimeksiantajan edustajan tai tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan lausunto

Lausunnossa pitää

• pohtia kriittisesti tutkimuksesta saatavaa hyötyä suhteessa tutkimukseen liittyviin tutkittavalle aiheutuviin haittoihin ja riskeihin,
• ottaa kantaa siihen, noudattaako tutkimus lain, asetusten, suositusten ja sopimusten lääketieteelliselle tutkimukselle asettamia määräyksiä ja periaatteita 
• ottaa kantaa siihen, täyttääkö tutkimus eettisyyden ehdot
• ottaa kantaa siihen, onko tutkimuksessa huolehdittu tutkittavien turvallisuudesta
• ilmaista selkeästi, pitääkö tutkimusta eettisenä
• ottaa kantaa tutkimuksessa käytettävien tilojen ja varustuksen asianmukaisuudesta
• olla merkattuna lausunnon päivämäärä, lausunnonlaatijan nimi ja hänen roolinsa tutkimuksessa

Tiedote tutkimuksesta ja tutkittavan tietoinen suostumus

Toimita hakemuksen liitteenä tiedote tutkittavalle sekä suostumus. Laadi tiedote tiiviiksi ja vältä asioiden turhaa toistamista. Mikäli tutkimuksen toimenpiteet tulee selostaa yksityiskohtaisesti, laadi erillinen potilasohje tiedotteen liitteeksi. Laadi tutkittavien eri ryhmille omat tiedotteet esim. silloin kun tutkittavien ryhmien tutkimuskäynnit ja -toimenpiteet ovat erilaiset.

Lapsille annettavien suostumusten ohjeita ja malliasiakirjoja (FINPEDMEDin sivuille)  

Rekisteriseloste ja vaikutustenarviointi

Rekisterinpitäjän pitää laatia rekisteriseloste tutkittavaa varten sekä tehdä arvio henkilötietojen käsittelyyn liittyvistä riskeistä.

• Jos henkilötietojen rekisterinpitäjänä on HUS, liitä lausuntohakemukseesi HUSin rekisteriseloste- ja vaikutustenarviointilomake.
• Jos henkilötietojen rekisterinpitäjänä on muu organisaatio kuin HUS, voit liittää lausuntohakemukseesi toisen organisaation rekisteriselostelomakkeen sekä vaikutusten/riskienarviointilomakkeen tai tee riskien arviointi vapaamuotoisesti, mutta huomioi, että sen pitää sisältää vastaavat tiedot kuin HUSin lomake.

Jos tarvitset apua lomakkeen täytössä, HUSin tutkimuksen osalta sinua neuvoo tutkimusneuvonta@hus.fi. Muualla tehtävän tutkimuksen osalta ota yhteyttä organisaatiosi tietosuojavastaavaan.

Rahoitussuunnitelma

Toimita lausuntohakemuksen mukana suuntaa antava rahoitussuunnitelma, jossa kerrotaan

• kuinka paljon rahaa tutkimukseen on varattu,
• mistä rahoitusta saadaan,
• miten rahojen käyttö tutkimuksessa jakautuu,
• tutkijoille maksettavat palkkiot ja tutkittaville annettavat korvaukset ja niiden määräytymisperusteet (esim. tutkittavalle maksettavat haitta- ja matkakorvaukset).

Selvitys tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan soveltuvuudesta

Toimita lausuntohakemuksen mukana ainakin tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan ansioluettelo.

Soveltuvin osin toimitettavat selvitykset

Hakemusten ennakkotarkastus ja käsittelyn kesto 

Lausuntohakemukset käsitellään saapumisjärjestyksessä ja ne ennakkotarkastetaan Tutkijan työpöydällä ennen kokouskäsittelyyn siirtämistä. Ennakkotarkastuksessa varmistetaan, että hakemuksessa on kaikki pyydetyt liitteet. Jos liitteitä puuttuu tai asiakirjoissa on muodollisia puutteita, palautetaan hakemus täydennettäväksi. Hakemuksen käsittelyaika alkaa, kun hakemus on hyväksytysti ennakkotarkastettu. Tutkimuseettisen toimikunnan lausunnon saaminen kestää keskimäärin 4 viikkoa. Hakemuksen käsittelyaikaan vaikuttaa hakemusten määrä ja se, kuinka hyvin lausuntopyyntö liitteineen on laadittu. Lausunto lähetetään Tutkijan työpöydän kautta noin kahden viikon kuluttua kokouksesta. Et voi aloittaa tutkimusta tai hakea tutkimuslupaa ennen kuin olet saanut puoltavan lausunnon tutkimuseettiseltä toimikunnalta. Annettuun lausuntoon ei voi hakea muutosta.

Monikeskustutkimukset

Jos olet mukana monikeskustutkimuksessa, hae lausuntoa vain yhdestä alueellisesta tutkimuseettisestä toimikunnasta. Liitä kopio lausunnosta tutkimuslupahakemukseen. 

Lausuntomaksut

Tutkimuseettisen toimikunnan lausunnosta peritään maksu, joka perustuu tutkimuksesta riippuen HUS hallituksen päätökseen 3534/2021 tai STM:n asetukseen 1171/2020. Maksu peritään riippumatta siitä, onko toimikunnan lausunto puoltava vai hylkäävä. Täytä lausuntomaksun maksajan tiedot myös Tutkijan työpöydälle. Mikäli maksajan tiedot puuttuvat lausuntohakemuksesta, tai kohdat on jätetty tyhjäksi, hakemusta ei saa lähetettyä. Jos lausuntomaksun maksajan tiedot muuttuvat, päivitä tieto Tutkijan työpöydän tutkimuksen perustiedot -sivulle.

Pöydälle jääneiden hakemusten lisäselvitysten toimittaminen

Älä luo Tutkijan työpöydällä uutta tutkimusprojektia, kun lähetät lisäselvityksiä. Toimita lisäselvitykset ja korjaukset alkuperäisen eettisen lausuntohakemuksen kautta. Pyydetyt lisäselvitykset tulee toimittaa Tutkijan Työpöydällä eettisen toimikunnan kokouskäsittelyyn alkuperäisen eettisen lausuntohakemuksen kautta. Lähetä korjaukset Tutkijan työpöydän kautta: Musta sivupalkki – Eettinen lausuntohakemus – Laadi eettinen lausuntohakemus – Valitse kyseinen projekti.

Liitä hakemukseen:

• saatekirje, jossa käydään kohta kohdalta läpi korjauspyynnössä esitetyt asiat sekä selvitetään, miten kyseinen asia on korjattu
• alkuperäiset asiakirjat
• asiakirjojen työversiot, joihin on merkitty korjatut ja täydennetyt kohdat selvästi esim. tekstin korostusvärillä
• nimeä liitteet selkeästi (versio, päivämäärä, muutokset näkyvissä/puhdas versio)

Tutkimuslain alaisten lääke- ja terveystieteellisten tutkimusten käsittely pyritään rajaamaan kahteen kokoukseen, mikäli tutkija toimittaa käsiteltäväksi riittävät lisäselvitykset ensimmäisellä kerralla.

Tutkimussuunnitelman muutoksen toimittaminen

Muutoshakemus ennakkotarkastetaan ja mikäli hakemuksessa todetaan puutteita, se palautetaan täydennettäväksi. Hyväksytyn ennakkotarkastuksen jälkeen muutoshakemus käsitellään noin kahden viikon kuluttua toimikuntakokouksessa.

Älä luo Tutkijan työpöydällä uutta tutkimusprojektia, kun ilmoitat tutkimussuunnitelman muutoksesta. Toimita tutkimussuunnitelman muutoshakemus alkuperäisen eettisen lausuntohakemuksen kautta. Tee se Tutkijan työpöydän kautta: Musta sivupalkki – Eettinen lausuntohakemus – Laadi eettinen lausuntohakemus – Valitse kyseinen projekti. 

Liitä hakemukseen 

• saatekirje, jossa muutokset yksilöidään ja perustellaan
• alkuperäinen tutkimussuunnitelma, 
• tutkimussuunnitelman työversio, johon on merkitty tehdyt muutokset selvästi esim. tekstin korostusvärillä,
• kaikki muuttuneet asiakirjat (myös tutkimussuunnitelman tiivistelmä) versionumeroineen ja päivämäärineen, muutokset selvästi merkittyinä esim. korostusvärillä sekä
• toimeksiantajan edustajan tai tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan päivätty arvio suunnitellun muutoksen vaikutuksesta tutkimuksen eettisyyteen

Tutkimuslain tarkoittamassa lääketieteellisessä tutkimuksessa

• tieteellisen tutkimuksen kriteeri täyttyy,
• tieteellisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma on tehty,
• tarkoitus on lisätä tietoa tieteellisen menetelmän avulla,
• tutkimuksen tulokset on tarkoitus julkaista kaikkien tiedoksi johonkin tiedeyhteisön hyväksymään julkaisukanavaan,
• tutkimus lisää tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä ja
• tutkimus kajoaa ihmiseen fyysisesti tai psyykkisesti*

*Fyysiseen koskemattomuuteen puuttumista ovat esimerkiksi verinäytteiden, biopsioiden ja vastaavien ottaminen, fyysistä rasitusta sisältävät tutkimukset sekä tutkimukset, joissa elintarvikkeilla pyritään vaikuttaman terveyteen tai sairauksien riskiin tai oireisiin.

Psyykkiseen koskemattomuuteen puuttumista on, jos tutkimuksesta voi aiheutua vaaraa tutkimushenkilön henkiselle hyvinvoinnille. Tutkimuslakia sovellettaisiin, jos tutkimuksesta voi aiheutua tutkimushenkilön henkiselle hyvinvoinnille tavanomaisen arkielämän ylittävää haittaa, jota hän ei itse kykene arvioimaan harkitessaan osallistumispäätöstään.

Kaikki tutkimusnäytteet biopankista

HUSin alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta käsittelee tutkimuksia, joiden aineistona käytetään pelkästään biopankista haettavia näytteitä.

Ennen lausuntohakemuksen lähettämistä eettiselle toimikunnalle, tee esiselvityspyyntö FINGENIOUS-palvelussa selvittääksesi, löytyykö biopankista haluamiasi näytteitä ja dataa.

Selvityksen saatuasi hae biopankkitutkimukselle eettisen toimikunnan lausuntoa Tutkijan työpöytä -järjestelmässä​.

Jos olet HUSin palveluksessa oleva tutkija, hae eettisen toimikunnan puoltavan lausunnon saatuasi tutkimuslupaa Tutkijan työpöydän kautta. Saatuasi eettiseltä toimikunnalta puoltavan lausunnon, tee FINGENIOUS-palvelussa näytteiden ja tietojen luovutuspyyntö biopankista.

Näytekeräys yhteisyössä biopankin kanssa

Tehdessäsi tutkimusta, joissa kerätään tutkimusta varten näytteitä yhteistyössä biopankin kanssa siten, että biopankkinäytteen käyttötarkoitus on selvillä suostumusta pyydettäessä, laadi lausuntohakemus eettiselle toimikunnalle lääketieteellisen tutkimuksen hakuohjeiden mukaisesti. Huomaa, että tutkittavilta pyydetään tällöin tutkimuskohtaisen suostumuksen lisäksi biopankkisuostumus. Anna tutkimussuunnitelmassa ja tutkittavalle laaditussa tiedotteessa selvitys siitä, että näytteet kerätään suoraan biopankkiin.

Olemassa olevien tutkimusaineistojen siirto biopankkiin

Voit tiedonantomenettelyllä siirtää ennen biopankkilain voimaantuloa (1.9.2013) muodostettuja tutkimusaineistoja biopankkiin. Siirtoprosessille tarvitset eettisen toimikunnan puollon. Biopankki arvioi tapauskohtaisesti mahdollisuutensa ottaa vanha aineisto vastaan. Oleellisimmat kriteerit ovat näytteiden laatu ja jäljitettävyys, jotta varmistetaan näytteiden jatkokäytön edellytykset. Jos tutkimusaineisto on muodostettu biopankkilain voimaantulon jälkeen, tarvitaan siirtoon näytteidenantajien henkilökohtainen biopankkisuostumus sekä suostumus biopankkisiirtoon.

Lue Helsingin Biopankin ohjeet näytekeräyksestä tutkijalle

Lääketieteellisessä tutkimuksessa voidaan kudoslain (101/2001) mukaisesti käyttää ihmisestä irrotettuja elin-, kudos- tai solunäytteitä, jotka on irrotettu tai otettu talteen muuta käyttötarkoitusta varten. Näytteiden käyttöä varten tarvitset joko näytteen luovuttajan suostumuksen tai tietyissä tapauksissa joko eettisen toimikunnan puoltavan lausunnon, terveydenhuollon toimintayksikön tai Fimean myöntämä luvan.

Luovuttajan suostumus näytteiden käyttämiseen tutkimustarkoituksessa

Luovuttajan suostumus hänestä irrotettujen näytteiden käyttöön lääketieteellisessä tutkimuksessa tai biopankkiin siirtämistä varten tarvitaan aina, kun kyseessä on:

• elävästä ihmisestä irrotettu, talteen otettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn vuoksi voida käyttää aiottuun tarkoitukseen*
• hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otetut kudosnäytteet*

*Jos luovuttaja on alaikäinen tai vajaakykyinen, suostumus näytteiden käyttöön tutkimustarkoitusta varten pyydetään hänen lailliselta edustajaltaan.

Hakiessasi eettisen toimikunnan lausuntoa Tutkijan työpöydällä, liitä hakemukseesi luovuttajan sekä tarvittaessa hänen laillisen edustajansa suostumukset näytteiden käyttämiseen tutkimustarkoitusta varten.

Eettisen toimikunnan puoltavalla lausunnolla tehtävät kudostutkimukset

Ihmisestä otettuja näytteitä voi käyttää lääketieteellisessä tutkimuksessa tai siirtää biopankkiin eettisen toimikunnan puoltavalla lausunnolla, kun kyseessä on:

• hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otetut kudosnäytteet, kun henkilön kuoleman vuoksi suostumusta ei ole enää mahdollista saada
• kuolleesta ihmisestä irrotettu, talteen otettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn takia voida käyttää siihen tarkoitukseen, johon se on irrotettu
• ruumiinavausten yhteydessä ruumis sekä siitä irrotettu elin, kudos, solu tai muu näyte

Laadi lausuntohakemus eettiselle toimikunnalle lääketieteellisen tutkimuksen hakuohjeiden mukaisesti. Toimita hakemuksesi liitteenä lisäksi kudostutkimuksissa tapauskohtaisesti tarvittavat selvitykset.

Terveydenhuollon toimintayksikön luvalla tehtävät kudostutkimukset

Hoidon, taudinmäärityksen tai kuolemansyyn selvittämisen vuoksi otettuja kudosnäytteitä voi luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen sen terveydenhuollon toimintayksikön tai muun yksikön luvalla, jonka toimintaa varten näyte on otettu, mikäli näytteitä luovutettaessa tai kerättäessä ei käsitellä henkilötietoja.

Terveydenhuollon toimintayksikön luvalla tehtävä kudostutkimus ei ole tutkimuslain mukaista lääketieteellistä tutkimusta, eikä sille tarvitse hakea eettisen toimikunnan lausuntoa. Hae HUSin yksikön tutkimuslupaa sähköisesti Tutkijan työpöydällä.

Fimean luvalla tehtävät kudostutkimukset

Lääketieteellisesti tai yhteiskunnallisesti merkittävässä tutkimuksessa voi käyttää hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettuja kudosnäytteitä Fimean luvalla, mikäli näytteitä ei ole saatavissa biopankista. Tällöin tutkimusta varten on oltava asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö eikä henkilöiden yksityisyyden suoja saa vaarantua. Lupaa varten Fimealle tulee toimittaa eettisen toimikunnan puoltava lausunto. 

Lisää tietoa elin-, kudos- ja solunäytteiden käyttöä varten haettavista luvista Fimean sivuilta.

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) käsittelee kaikki kliinisten lääketutkimusten lausuntohakemukset 31.1.2022 lähtien.

HUSin eettinen toimikunta käsittelee ainoastaan ennen 31.1.2022 TUKIJAn ennakkoilmoituksen perusteella HUSin eettiseen toimikuntaan siirretyt, jo vireillä olevat tutkimukset. TUKIJAn siirtopäätökset raukeavat 31.1.2022. Tämän jälkeen HUSin eettinen toimikunta käsittelee ainoastaan aikaisemmin käsittelyssä olleet kliinisten lääketutkimusten muutokset.

Tarkemmat ohjeet kliinisen lääketutkimuksen lausuntohakemuksen laatimiseen löydät TUKIJAn sivuilta.

Kliinisen lääketutkimuksen merkittävä muutos (amendment)

Muutoshakemus ennakkotarkastetaan. Jos hakemuksessa on puutteita, se palautetaan täydennettäväksi. Hyväksytyn ennakkotarkastuksen jälkeen muutoshakemus käsitellään noin kahden viikon kuluttua.

Älä luo Tutkijan työpöydällä uutta tutkimusprojektia, kun ilmoitat tutkimussuunnitelman muutoksesta, vaan toimita tutkimussuunnitelman muutoshakemus alkuperäisen eettisen lausuntohakemuksen kautta. Tee se Tutkijan työpöydän kautta: Musta sivupalkki – Eettinen lausuntohakemus – Laadi eettinen lausuntohakemus – Valitse kyseinen projekti.

Liitä hakemukseen 

• saatekirje, jossa muutokset yksilöidään ja perustellaan,
• alkuperäinen tutkimussuunnitelma, 
• tutkimussuunnitelman työversio, johon on merkitty tehdyt muutokset selvästi esim. tekstin korostusvärillä,
• kaikki muuttuneet asiakirjat (myös tutkimussuunnitelman tiivistelmä) versionumeroineen ja päivämäärineen, muutokset selvästi merkittyinä esim. korostusvärillä sekä
• päivätty johtavan tutkijan ja koko tutkimuksen päätutkijan TVH:n arvio suunnitellun muutoksen vaikutuksesta tutkimuksen eettisyyteen

Kliinisten lääketutkimusten tutkimussuunnitelmien muutosten käsittelyaika on 35 päivää. Jos muutosasiakirjoihin pyydetään korjauksia, ei korjausten toimittamiseen kuluva aika kuluta 35 päivän käsittelyaikaa.

Kielteinen lausunto

Jos eettinen toimikunta antaa hylätyn lausunnon, voit toimittaa asian saman sisältöisenä Tutkijan työpöydän kautta ja pyytää eettisen toimikunnan viemään asian käsiteltäväksi TUKIJAssa.

Kliinisten lääketutkimusten valvonta

Kliinisestä lääketutkimuksesta on tehtävä ilmoitus Fimeaan aina, kun lääkkeen vaikutuksia tai ominaisuuksia tutkittaessa puututaan tutkittavan henkilön koskemattomuuteen. Ilmoitus on tehtävä riippumatta siitä, onko tutkimuslääkkeellä myyntilupaa tai ei. Lisää tietoa kliinisten lääketutkimusten valvonnasta ja EudraCT-numeron hankkimisesta löytyy Fimean sivuilta.

Alempien ammattikorkeakoulujen opinnäytetyöt tai yliopistojen kandidaatintutkielmat eivät pääsääntöisesti täytä tieteellisen tutkimuksen kriteerejä, eikä niitä siksi arvioida HUSin alueellisessa lääketieteellisessä tutkimuseettisessä toimikunnassa.

Kaikki tutkimuseettisessä toimikunnassa käsiteltävät lausuntohakemukset pitää toimittaa Tutkijan työpöydän kautta. Katso tarkemmat tiedot kohdasta Kirjaudu Tutkijan työpöydälle.

Alla olevassa ohjeessa tarkemmat tiedot milloin opinnäytetyöhön tai kandidaatintutkielmaan tulee hakea eettisen toimikunnan lausunto ja mistä se haetaan.

Pääsääntöisesti kysely- ja haastattelututkimukset eivät ole tutkimuslain alaisia tutkimuksia (esim. poikkileikkauksena tehtävät kysely- ja haastattelututkimukset, joissa ei puututa psyykkiseen koskemattomuuteen tai anonyymit gallup- ja mielipidekyselyt).

Kysely- ja haastattelututkimukset ovat lääketieteellisiä tutkimuksia, kun

• poikkileikkauksena tehtävässä kysely- tai haastattelututkimuksessa puututaan tutkittavan psyykkiseen koskemattomuuteen ja tutkimus lisää tietoa esim. terveydestä, sairauksien syistä ja hoidosta.
• kysely- tai haastattelututkimuksella selvitetään terveysintervention vaikutusta ennen ja jälkeen intervention (esim. lääkkeen, hoidon tai kuntoutustoimenpiteen vaikutuksen selvittäminen).
• kun tutkimuksessa kerätään erityisen henkilökohtaisia erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia terveyttä koskevia tietoja ja tutkimus lisää tietoa esim. sairauksien syistä, oireista tai hoidosta.