Eettisen lausunnon hakeminen

Tutkimuseettinen toimikunta arvioi ja antaa lausunnon ainoastaan lääketieteellisistä tutkimuksista, kliinisistä laitetutkimuksista, näytekokoelmien siirrosta biopankkiin sekä kudosnäytteiden käyttötarkoituksen muutoksesta, silloin kun suostumusta ei saada näytteen luovuttajalta itseltään ja näiden edellä mainittujen oleellisista muutoksista. Toimikunta antaa lisäksi lausuntoja meneillään olevien lääketutkimusten muutoksista 31. tammikuuta 2025 asti.

Tutkimuslakia sovelletaan lääketieteelliseen tutkimukseen. Lääketieteellisessä tutkimuksessa puututaan ihmisen psyykkiseen tai fyysiseen koskemattomuuteen ja tarkoituksena on lisätä tietoa lääketieteellisen tutkimuksen määritelmässä kuvatuista seikoista. Pääsääntöisesti kysely- ja haastattelututkimukset eivät ole tutkimuslain alaisia tutkimuksia.

Tutkimuslain tarkoittamassa lääketieteellisessä tutkimuksessa

• tieteellisen tutkimuksen kriteeri täyttyy,
• tieteellisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma on tehty,
• tarkoitus on lisätä tietoa tieteellisen menetelmän avulla,
• tutkimuksen tulokset on tarkoitus julkaista kaikkien tiedoksi johonkin tiedeyhteisön hyväksymään julkaisukanavaan,
• tutkimus lisää tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä ja
• tutkimus kajoaa ihmiseen fyysisesti tai psyykkisesti*

*Fyysiseen koskemattomuuteen puuttumista ovat esimerkiksi verinäytteiden, biopsioiden ja vastaavien ottaminen, fyysistä rasitusta sisältävät tutkimukset sekä tutkimukset, joissa elintarvikkeilla pyritään vaikuttaman terveyteen tai sairauksien riskiin tai oireisiin.

Psyykkiseen koskemattomuuteen puuttumista on, jos tutkimuksesta voi aiheutua vaaraa tutkimushenkilön henkiselle hyvinvoinnille. Tutkimuslakia sovellettaisiin, jos tutkimuksesta voi aiheutua tutkimushenkilön henkiselle hyvinvoinnille tavanomaisen arkielämän ylittävää haittaa, jota hän ei itse kykene arvioimaan harkitessaan osallistumispäätöstään.

Hakemusten ennakkotarkastus ja käsittelyn kesto 

Lausuntohakemukset käsitellään saapumisjärjestyksessä ja ne ennakkotarkastetaan Tutkijan työpöydällä ennen kokouskäsittelyyn siirtämistä. Ennakkotarkastuksessa varmistetaan, että hakemuksessa on kaikki pyydetyt liitteet. Jos liitteitä puuttuu tai asiakirjoissa on muodollisia puutteita, palautetaan hakemus täydennettäväksi. Hakemuksen käsittelyaika alkaa, kun hakemus on hyväksytysti ennakkotarkastettu. Tutkimuseettisen toimikunnan lausunnon saaminen kestää keskimäärin 4 viikkoa.

Hakemuksen käsittelyaikaan vaikuttaa hakemusten määrä, toimikunnan kokousaikataulu ja se, kuinka hyvin hakemus liitteineen on laadittu. Lausunto lähetetään Tutkijan työpöydän kautta noin viikon kuluttua kokouksesta. Et voi aloittaa tutkimusta tai hakea tutkimuslupaa ennen kuin olet saanut puoltavan lausunnon tutkimuseettiseltä toimikunnalta. Annettuun lausuntoon ei voi hakea muutosta.

Monikeskustutkimukset

Jos olet mukana monikeskustutkimuksessa, hae lausuntoa vain yhdestä alueellisesta tutkimuseettisestä toimikunnasta. Liitä kopio lausunnosta tutkimuslupahakemukseen. 

Lausuntomaksut

Lausunnosta peritään lausuntomaksu, joka tutkimuksesta riippuen perustuu joko HUSin yhtymähallituksen päätökseen tai STM:n lausuntomaksuasetukseen. Maksu peritään riippumatta siitä, onko toimikunnan lausunto puoltava vai hylkäävä. Täytä lausuntomaksun maksajan tiedot myös Tutkijan työpöydälle. Mikäli maksajan tiedot puuttuvat lausuntohakemuksesta, tai kohdat on jätetty tyhjäksi, hakemusta ei saa lähetettyä. Jos lausuntomaksun maksajan tiedot muuttuvat, päivitä tieto Tutkijan työpöydän tutkimuksen perustiedot -sivulle.

Hakemuslomake

Täytä sähköinen hakemuslomake Tutkijan työpöydällä. Huolehdithan, että tutkimuksen virallinen, maallikolle ymmärrettävä nimi on sama kaikissa asiakirjoissa.
 
Ilmoita hakemuksessa tutkimuksen realistinen aikataulu. Tutkimuksen voi aloittaa vasta, kun sillä on tutkimuslupa. Eettisen toimikunnan puoltavan lausunnon on oltava voimassa niin kauan kuin aineistoa käsitellään ja artikkelia kirjoitetaan. 

Tutkimussuunnitelma

Laadi tutkimussuunnitelma hyvän tieteellisen käytännön mukaisesti. Tutkimussuunnitelman voit toimittaa myös englanniksi.

Tiivistelmä tutkimussuunnitelmasta

Toimita tiivistelmä (maksimipituus 2 - 3 sivua) tutkimussuunnitelmasta.

Tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan lausunto

Lausunnossa pitää

• pohtia kriittisesti tutkimuksesta saatavaa hyötyä suhteessa tutkimukseen liittyviin tutkittavalle aiheutuviin haittoihin ja riskeihin,
• ottaa kantaa siihen, noudattaako tutkimus lain, asetusten, suositusten ja sopimusten lääketieteelliselle tutkimukselle asettamia määräyksiä ja periaatteita 
• ottaa kantaa siihen, täyttääkö tutkimus eettisyyden ehdot
• ottaa kantaa siihen, onko tutkimuksessa huolehdittu tutkittavien turvallisuudesta
• ilmaista selkeästi, pitääkö tutkimusta eettisenä
• ottaa kantaa tutkimuksessa käytettävien tilojen ja varustuksen asianmukaisuudesta
• olla merkattuna lausunnon päivämäärä, lausunnonlaatijan nimi ja hänen roolinsa tutkimuksessa

Tiedote tutkimuksesta ja tutkittavan tietoinen suostumus

Toimita hakemuksen liitteenä tiedote tutkittavalle sekä suostumus. Laadi tiedote tiiviiksi ja vältä asioiden turhaa toistamista. Mikäli tutkimuksen toimenpiteet tulee selostaa yksityiskohtaisesti, laadi erillinen potilasohje tiedotteen liitteeksi. Laadi tutkittavien eri ryhmille omat tiedotteet esim. silloin kun tutkittavien ryhmien tutkimuskäynnit ja -toimenpiteet ovat erilaiset.

Lapsille annettavien suostumusten ohjeita ja malliasiakirjoja (FINPEDMEDin sivuille)  

Kliinisten lääketutkimusten osalta suosittelemme käyttämään Tukijan sivuilta löytyviä malliasiakirjoja.

Tietosuojaseloste

Rekisterinpitäjän pitää laatia tutkittavaa varten tietosuojaseloste sekä arvioida henkilötietojen käsittelyyn liittyviä riskejä.

• Jos henkilötietojen rekisterinpitäjänä on HUS, liitä lausuntohakemukseesi HUSin tietosuojaseloste.
• Jos henkilötietojen rekisterinpitäjänä on muu organisaatio kuin HUS, voit liittää lausuntohakemukseesi toisen organisaation tietosuojaselosteen sekä vaikutusten/riskienarviointilomakkeen. Voit myös laatia vapaamuotoisen lomakkeen riskien arvioinnin osalta, mutta huomioi, että se sisältää vastaavat tiedot kuin HUSin lomake.

Jos tarvitset apua lomakkeen täytössä, HUSin tutkimuksen osalta sinua neuvoo tutkimusneuvonta@hus.fi. Muualla tehtävän tutkimuksen osalta ota yhteyttä organisaatiosi tietosuojavastaavaan.

Rahoitussuunnitelma

Toimita lausuntohakemuksen mukana suuntaa antava rahoitussuunnitelma, jossa kerrotaan

• kuinka paljon rahaa tutkimukseen on varattu,
• mistä rahoitusta saadaan,
• miten rahojen käyttö tutkimuksessa jakautuu,
• tutkijoille maksettavat palkkiot ja tutkittaville annettavat korvaukset ja niiden määräytymisperusteet (esim. tutkittavalle maksettavat haitta- ja matkakorvaukset).

Selvitys tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan soveltuvuudesta

Toimita lausuntohakemuksen mukana ainakin tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan ansioluettelo.

Soveltuvin osin toimitettavat selvitykset

Lisäselvitysten ja muutosten toimittaminen Tutkijan työpöydällä

Älä luo Tutkijan työpöydällä uutta tutkimusprojektia, kun lähetät lisäselvityksiä. Toimita lisäselvitykset ja korjaukset alkuperäisen eettisen lausuntohakemuksen kautta. Pyydetyt lisäselvitykset tulee toimittaa Tutkijan Työpöydällä eettisen toimikunnan kokouskäsittelyyn alkuperäisen eettisen lausuntohakemuksen kautta. Lähetä korjaukset Tutkijan työpöydän kautta: Musta sivupalkki – Eettinen lausuntohakemus – Laadi eettinen lausuntohakemus – Valitse kyseinen projekti.

Pöydälle jääneen hakemuksen lisäselvitykset

Liitä hakemukseen:

• saatekirje, jossa käydään kohta kohdalta läpi korjauspyynnössä esitetyt asiat sekä selvitetään, miten kyseinen asia on korjattu
• alkuperäiset asiakirjat
• asiakirjojen työversiot, joihin on merkitty korjatut ja täydennetyt kohdat selvästi esim. tekstin korostusvärillä
• nimeä liitteet selkeästi (versio, päivämäärä, muutokset näkyvissä/puhdas versio)

Tutkimuslain alaisten lääke- ja terveystieteellisten tutkimusten käsittely pyritään rajaamaan kahteen kokoukseen, mikäli tutkija toimittaa käsiteltäväksi riittävät lisäselvitykset ensimmäisellä kerralla.

Tutkimussuunnitelman muutos

Liitä hakemukseen 

• saatekirje, jossa muutokset yksilöidään ja perustellaan
• alkuperäinen tutkimussuunnitelma, 
• tutkimussuunnitelman työversio, johon on merkitty tehdyt muutokset selvästi esim. tekstin korostusvärillä,
• kaikki muuttuneet asiakirjat (myös tutkimussuunnitelman tiivistelmä) versionumeroineen ja päivämäärineen, muutokset selvästi merkittyinä esim. korostusvärillä sekä
• toimeksiantajan edustajan tai tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan päivätty arvio suunnitellun muutoksen vaikutuksesta tutkimuksen eettisyyteen

Muutoshakemus ennakkotarkastetaan ja mikäli hakemuksessa todetaan puutteita, se palautetaan täydennettäväksi. Hyväksytyn ennakkotarkastuksen jälkeen muutoshakemus käsitellään noin kahden viikon kuluttua toimikuntakokouksessa.

Toimeksiantaja/toimeksiantajan edustaja

Lääketieteellisellä tutkimuksella on oltava toimeksiantaja. Tutkija voi toimia myös toimeksiantajana. Toimeksiantaja vastaa yhteydenpidosta alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan kanssa. Toimeksiantaja voi sopia johtavan tutkijan kanssa, että tämä hoitaa yhteydenpidon. Toimikunta, muutoksenhakujaosto ja toimivaltainen viranomainen voivat kuitenkin velvoittaa toimeksiantajan itse hoitamaan yhteydenpidon.

Tutkimuspaikkakohtainen johtava tutkija

Lääketieteelliselle tutkimukselle on oltava nimettynä tutkimuspaikkakohtainen johtava tutkija. Johtava tutkija toimii lääketieteellistä tutkimusta tutkimuspaikassa suorittavan tutkijaryhmän vastuullisena johtajana. Jos tutkimuksessa tai tutkimuspaikassa on vain yksi tutkija, toimii hän myös johtavana tutkijana. HUSissa suoritettavissa tutkimuksissa pitää olla HUSin palvelussuhteessa oleva tutkimuspaikkakohtainen johtava tutkija, joka on HUSin tutkimusluvan hakija ja saaja.  

Tutkimuksen yhteyshenkilö

Yhteyshenkilönä voi toimia esim. tutkimushoitaja tai muu avustava henkilö, jonka kautta tutkimuksesta voi saada lisätietoa. Tutkijan työpöydällä tutkimuksen yhteyshenkilöllä ei ole tallennusoikeutta projektin tietoihin, eikä yhteyshenkilölle voi lisätä oikeuksia tutkimuksen tietojen muuttamiseksi. Tutkimuksen toimeksiantaja tai johtava tutkija voivat lisätä tutkimusryhmän jäsenille oikeuksia ja valita tälle oikeuden tutkimuksen tietojen muuttamiseen eri välilehdillä.

Kaikki tutkimusnäytteet biopankista

HUSin alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta käsittelee tutkimuksia, joiden aineistona käytetään pelkästään biopankista haettavia näytteitä.

Ennen lausuntohakemuksen lähettämistä eettiselle toimikunnalle, tee esiselvityspyyntö FINGENIOUS-palvelussa selvittääksesi, löytyykö biopankista haluamiasi näytteitä ja dataa.

Selvityksen saatuasi hae biopankkitutkimukselle eettisen toimikunnan lausuntoa Tutkijan työpöytä -järjestelmässä​.

Jos olet HUSin palveluksessa oleva tutkija, hae eettisen toimikunnan puoltavan lausunnon saatuasi tutkimuslupaa Tutkijan työpöydän kautta. Saatuasi eettiseltä toimikunnalta puoltavan lausunnon, tee FINGENIOUS-palvelussa näytteiden ja tietojen luovutuspyyntö biopankista.

Näytekeräys yhteisyössä biopankin kanssa

Tehdessäsi tutkimusta, joissa kerätään tutkimusta varten näytteitä yhteistyössä biopankin kanssa siten, että biopankkinäytteen käyttötarkoitus on selvillä suostumusta pyydettäessä, laadi lausuntohakemus eettiselle toimikunnalle lääketieteellisen tutkimuksen hakuohjeiden mukaisesti. Huomaa, että tutkittavilta pyydetään tällöin tutkimuskohtaisen suostumuksen lisäksi biopankkisuostumus. Anna tutkimussuunnitelmassa ja tutkittavalle laaditussa tiedotteessa selvitys siitä, että näytteet kerätään suoraan biopankkiin.

Olemassa olevien tutkimusaineistojen siirto biopankkiin

Voit tiedonantomenettelyllä siirtää ennen biopankkilain voimaantuloa (1.9.2013) muodostettuja tutkimusaineistoja biopankkiin. Siirtoprosessille tarvitset eettisen toimikunnan puollon. Biopankki arvioi tapauskohtaisesti mahdollisuutensa ottaa vanha aineisto vastaan. Oleellisimmat kriteerit ovat näytteiden laatu ja jäljitettävyys, jotta varmistetaan näytteiden jatkokäytön edellytykset. Jos tutkimusaineisto on muodostettu biopankkilain voimaantulon jälkeen, tarvitaan siirtoon näytteidenantajien henkilökohtainen biopankkisuostumus sekä suostumus biopankkisiirtoon.

Lue Helsingin Biopankin ohjeet näytekeräyksestä tutkijalle

Lääketieteellisessä tutkimuksessa voidaan kudoslain (101/2001) mukaisesti käyttää ihmisestä irrotettuja elin-, kudos- tai solunäytteitä, jotka on irrotettu tai otettu talteen muuta käyttötarkoitusta varten. Näytteiden käyttöä varten tarvitset joko näytteen luovuttajan suostumuksen tai tietyissä tapauksissa joko eettisen toimikunnan puoltavan lausunnon, terveydenhuollon toimintayksikön tai Fimean myöntämä luvan.

Luovuttajan suostumus näytteiden käyttämiseen tutkimustarkoituksessa

Luovuttajan suostumus hänestä irrotettujen näytteiden käyttöön lääketieteellisessä tutkimuksessa tai biopankkiin siirtämistä varten tarvitaan aina, kun kyseessä on:

• elävästä ihmisestä irrotettu, talteen otettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn vuoksi voida käyttää aiottuun tarkoitukseen*
• hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otetut kudosnäytteet*

*Jos luovuttaja on alaikäinen tai vajaakykyinen, suostumus näytteiden käyttöön tutkimustarkoitusta varten pyydetään hänen lailliselta edustajaltaan.

Hakiessasi eettisen toimikunnan lausuntoa Tutkijan työpöydällä, liitä hakemukseesi luovuttajan sekä tarvittaessa hänen laillisen edustajansa suostumukset näytteiden käyttämiseen tutkimustarkoitusta varten.

Eettisen toimikunnan puoltavalla lausunnolla tehtävät kudostutkimukset

Ihmisestä otettuja näytteitä voi käyttää lääketieteellisessä tutkimuksessa tai siirtää biopankkiin eettisen toimikunnan puoltavalla lausunnolla, kun kyseessä on:

• hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otetut kudosnäytteet, kun henkilön kuoleman vuoksi suostumusta ei ole enää mahdollista saada
• kuolleesta ihmisestä irrotettu, talteen otettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn takia voida käyttää siihen tarkoitukseen, johon se on irrotettu
• ruumiinavausten yhteydessä ruumis sekä siitä irrotettu elin, kudos, solu tai muu näyte

Laadi lausuntohakemus eettiselle toimikunnalle lääketieteellisen tutkimuksen hakuohjeiden mukaisesti. Toimita hakemuksesi liitteenä lisäksi kudostutkimuksissa tapauskohtaisesti tarvittavat selvitykset.

Terveydenhuollon toimintayksikön luvalla tehtävät kudostutkimukset

Hoidon, taudinmäärityksen tai kuolemansyyn selvittämisen vuoksi otettuja kudosnäytteitä voi luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen sen terveydenhuollon toimintayksikön tai muun yksikön luvalla, jonka toimintaa varten näyte on otettu, mikäli näytteitä luovutettaessa tai kerättäessä ei käsitellä henkilötietoja.

Terveydenhuollon toimintayksikön luvalla tehtävä kudostutkimus ei ole tutkimuslain mukaista lääketieteellistä tutkimusta, eikä sille tarvitse hakea eettisen toimikunnan lausuntoa. Hae HUSin yksikön tutkimuslupaa sähköisesti Tutkijan työpöydällä.

Fimean luvalla tehtävät kudostutkimukset

Lääketieteellisesti tai yhteiskunnallisesti merkittävässä tutkimuksessa voi käyttää hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettuja kudosnäytteitä Fimean luvalla, mikäli näytteitä ei ole saatavissa biopankista. Tällöin tutkimusta varten on oltava asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö eikä henkilöiden yksityisyyden suoja saa vaarantua. Lupaa varten Fimealle tulee toimittaa eettisen toimikunnan puoltava lausunto. 

Lisää tietoa elin-, kudos- ja solunäytteiden käyttöä varten haettavista luvista Fimean sivuilta.

Kliininen lääketutkimus, jossa arvioidaan laitteen turvallisuutta tai suorituskykyä ja johon osallistuu yksi tai useampi tutkittava henkilö, on kliinistä laitetutkimusta. Esimerkiksi kliininen laitetutkimus voi olla kyseessä, kun maallikolle kotikäyttöön tarkoitettua laitetta tutkitaan terveydenhuollon toimintayksikön ulkopuolella. Tutkimus on kliinistä laitetutkimusta myös silloin, jos laitteen käytettävyys on osa laitteen turvallisuutta tai suorituskykyä.

Ilmoitus ja lupamenettely kliinisessä laitetutkimuksessa

Hae eettisen toimikunnan lausunto ennen Fimealle tehtävää ilmoitusta tai Fimealta haettavaa lupaa. Uuden kliinisen laitetutkimuksen lausuntohakemuksen liitteeksi kannattaa lisätä mahdollinen tutkimusta koskeva kirjeenvaihto (esim. sähköpostiviesti) Fimean kanssa. Tämä helpottaa hakemuksen ja asian käsittelyä ennakkotarkastuksen ja eettisen toimikunnan osalta.

Hae Fimealta lupa kliiniselle tutkimukselle, jos kyseessä on tutkimus CE-merkitsemättömällä lääkinnällisellä laitteella tai CE-merkityllä laitteella, jossa laitteen käyttötarkoitus jää määritellyn käyttötarkoituksen ulkopuolelle.

Kliinisen tutkimuksen ilmoitusmenettelyt koskevat lisäarviointeja CE-merkityn lääkinnällisen laitteen käyttötarkoituksen puitteissa ja kliinisen tutkimuksen huomattavia muutoksia. 

Neuvoa Fimealta

Voit kysyä Fimealta lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen liittyvistä asioista: laitetutkimus@fimea.fi 

Fimea tarjoaa myös mahdollisuuden keskustelutilaisuuteen jo laitetutkimuksen suunnitteluvaiheessa, lääkinnällisillä laitteilla tehtävien tutkimusten viranomaisvaatimuksista laitetutkimusneuvolapalvelun kautta. Tarkempia tietoja Fimean sivuilta: Laitetutkimusneuvola - Fimea

HUSin eettinen toimikunta käsittelee ainoastaan niitä kliinisten lääketutkimusten muutoksia, jotka koskevat ennen 31.1.2022 Tukijan ennakkoilmoituksella HUSin eettiseen toimikuntaan siirrettyjä, jo vireillä olevia tutkimuksia.

31.1.2023 alkaen kaikki uudet kliiniset lääketutkimukset on pitänyt toimittaa viranomaisten arvioitavaksi Euroopan lääkeviraston CTIS-järjestelmän kautta. Myös muutoshakemusten käsittely siirtyy CTIS-järjestelmään 31.1.2025 alkaen.

Tutkijan tai tutkimuksen toimeksiantajan pitää siirtää meneillään oleva kliininen lääketutkimus, joka jatkuu 30.1.2025 jälkeen, CTIS-portaaliin. CTIS-portaaliin siirrettävien tutkimusten pitää olla siirretty sekä hyväksytty CTIS-portaalissa 30.1.2025 mennessä. Kannattaa huomioida, että tutkimuksen siirtokäsittelylle ja hyväksymiselle viranomaisella on 3–5 viikon käsittelyaika.

Lue lisää:

Kliiniset lääketutkimukset CTIS-portaaliin

Lisätietoja kliinisen lääketutkimuksen hakemukseen ja käsittelyyn liittyen löydät Fimean ja Tukijan sivuilta.

Kliinisen lääketutkimuksen merkittävä muutos (amendment)

Muutoshakemus ennakkotarkastetaan. Jos hakemuksessa on puutteita, se palautetaan täydennettäväksi. Hyväksytyn ennakkotarkastuksen jälkeen muutoshakemus käsitellään noin kahden viikon kuluttua.

Älä luo Tutkijan työpöydällä uutta tutkimusprojektia, kun ilmoitat tutkimussuunnitelman muutoksesta, vaan toimita tutkimussuunnitelman muutoshakemus alkuperäisen eettisen lausuntohakemuksen kautta. Tee se Tutkijan työpöydän kautta: Musta sivupalkki – Eettinen lausuntohakemus – Laadi eettinen lausuntohakemus – Valitse kyseinen projekti.

Liitä hakemukseen 

• saatekirje, jossa muutokset yksilöidään ja perustellaan,
• alkuperäinen tutkimussuunnitelma, 
• tutkimussuunnitelman työversio, johon on merkitty tehdyt muutokset selvästi esim. tekstin korostusvärillä,
• kaikki muuttuneet asiakirjat (myös tutkimussuunnitelman tiivistelmä) versionumeroineen ja päivämäärineen, muutokset selvästi merkittyinä esim. korostusvärillä sekä
• päivätty johtavan tutkijan ja koko tutkimuksen päätutkijan TVH:n arvio suunnitellun muutoksen vaikutuksesta tutkimuksen eettisyyteen

Kliinisten lääketutkimusten tutkimussuunnitelmien muutosten käsittelyaika on 35 päivää. Jos muutosasiakirjoihin pyydetään korjauksia, ei korjausten toimittamiseen kuluva aika kuluta 35 päivän käsittelyaikaa.

Tukija ja alueelliset lääketieteelliset tutkimuseettiset toimikunnat ovat laatineet ohjeen lääketieteelliselle tutkimukselle, jos tutkittava altistuu tutkimuksessa ionisoivalle säteilylle.

Alempien ammattikorkeakoulujen opinnäytetyöt tai yliopistojen kandidaatintutkielmat eivät pääsääntöisesti täytä tieteellisen tutkimuksen kriteerejä, eikä niitä siksi arvioida HUSin alueellisessa lääketieteellisessä tutkimuseettisessä toimikunnassa.

Kaikki tutkimuseettisessä toimikunnassa käsiteltävät lausuntohakemukset pitää toimittaa Tutkijan työpöydän kautta. Katso tarkemmat tiedot Tutkijan työpöydän ohjeista.

Alla olevassa ohjeessa tarkemmat tiedot milloin opinnäytetyöhön tai kandidaatintutkielmaan tulee hakea eettisen toimikunnan lausunto ja mistä se haetaan.

Pääsääntöisesti kysely- ja haastattelututkimukset eivät ole tutkimuslain alaisia tutkimuksia (esim. poikkileikkauksena tehtävät kysely- ja haastattelututkimukset, joissa ei puututa psyykkiseen koskemattomuuteen tai anonyymit gallup- ja mielipidekyselyt).

Kysely- ja haastattelututkimukset ovat lääketieteellisiä tutkimuksia, kun

• poikkileikkauksena tehtävässä kysely- tai haastattelututkimuksessa puututaan tutkittavan psyykkiseen koskemattomuuteen ja tutkimus lisää tietoa esim. terveydestä, sairauksien syistä ja hoidosta.
• kysely- tai haastattelututkimuksella selvitetään terveysintervention vaikutusta ennen ja jälkeen intervention (esim. lääkkeen, hoidon tai kuntoutustoimenpiteen vaikutuksen selvittäminen).
• kun tutkimuksessa kerätään erityisen henkilökohtaisia erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia terveyttä koskevia tietoja ja tutkimus lisää tietoa esim. sairauksien syistä, oireista tai hoidosta.

Katso ohjeet