Eettisen lausunnon hakeminen

Hakemusten ennakkotarkastus ja käsittelyn kesto 

Lausuntohakemukset käsitellään saapumisjärjestyksessä ja ne ennakkotarkastetaan Tutkijan työpöydällä ennen toimikuntien käsittelyyn siirtämistä. Ennakkotarkastuksessa varmistetaan, että hakemuksessa on kaikki pyydetyt liitteet. Jos liitteitä puuttuu tai asiakirjoissa on muodollisia puutteita, saat hakemuksen täydennettäväksi. Hakemuksen käsittelyaika alkaa, kun hakemus on mennyt ennakkotarkastuksesta läpi.

Varaa lausunnon hakemiseen riittävästi aikaa. Eettisen toimikunnan lausunnon saaminen kestää keskimäärin 4 viikkoa. Toimikuntien käsittelyajat vaihtelevat riippuen aina hakemusten määrästä. Hakemuksen käsittelyaikaan vaikuttaa olennaisesti myös se, kuinka hyvin lausuntopyyntö liitteineen on laadittu.

Saat valmiin lausunnon Tutkijan työpöydälle kokousta seuraavan viikon aikana. Ennen eettisen puoltavaa lausuntoa et voi aloittaa tutkimusta tai hakea tutkimuslupaa. Annettuun lausuntoon et voi hakea muutosta.

Pöydälle jääneiden lisäselvitysten toimittaminen

Toimita pöydälle jääneen hakemuksen lisäselvitykset ja korjaukset sen toimikunnan käsiteltäväksi, josta lisäselvityspyyntö on saatu. Toimita lisäselvitykset vähintään kaksi viikkoa ennen hakemusta käsittelevän toimikunnan kokousta. Lisätietojen pyytämiseen ja toimittamiseen kuluvaa aikaa ei lasketa käsittelyaikaan.

Älä luo Tutkijan työpöydällä uutta tutkimusprojektia, kun lähetät lisäselvityksiä, vaan toimita lisäselvitykset ja korjaukset alkuperäisen eettisen lausuntohakemuksen kautta. Tee se kohdasta Ohjattu prosessi: Eettinen lausuntohakemus - Lisäselvitykset ja korjaukset toimikunnalle.

Liitä hakemukseen:

• saatekirje, jossa käydään kohta kohdalta läpi korjauspyynnössä esitetyt asiat sekä selvitetään, miten kyseinen asia on korjattu
• alkuperäiset asiakirjat
• asiakirjojen työversiot, joihin on merkitty korjatut ja täydennetyt kohdat selvästi esim. tekstin korostusvärillä
• nimeä liitteet selkeästi (versio, päivämäärä, muutokset näkyvissä/puhdas versio)

Tutkimuslain alaisten lääke- ja terveystieteellisten tutkimusten käsittely pyritään rajaamaan kahteen kokoukseen, mikäli tutkija toimittaa käsiteltäväksi riittävät lisäselvitykset ensimmäisellä kerralla.

Monikeskustutkimukset

Jos olet mukana monikeskustutkimuksessa, hae lausuntoa vain yhdestä alueellisesta eettisestä toimikunnasta. Liitä kopio lausunnosta tutkimuslupahakemukseen. 

Lausuntomaksut

Eettisen toimikunnan lausunnosta peritään maksu, joka perustuu STM:n asetukseen 1287/2018. Maksu peritään riippumatta siitä, onko toimikunnan lausunto puoltava vai hylkäävä.

Täytä lausuntomaksun maksajan tiedot myös Tutkijan työpöydälle. Lomaketta ei voi lähettää eteenpäin, jos maksajan tiedot puuttuvat. Jos lausuntomaksun maksajan tiedot muuttuvat, päivitä tieto Tutkijan työpöydän tutkimuksen perustiedot -sivulle. 

Toimita tutkimussuunnitelman merkittävä muutos sen toimikunnan käsittelyyn, josta tutkimuksen puoltava lausunto on saatu. Toimita muutoshakemus vähintään kaksi viikkoa ennen muutoksen käsittelevän toimikunnan kokousta. 

Älä luo Tutkijan työpöydällä uutta tutkimusprojektia, kun ilmoitat tutkimussuunnitelman muutoksesta, vaan toimita tutkimussuunnitelman muutoshakemus alkuperäisen eettisen lausuntohakemuksen kautta. Tee se kohdassa Ohjattu prosessi: Eettinen lausuntohakemus: Muutos.

Liitä hakemukseen 

• saatekirje, jossa muutokset yksilöidään ja perustellaan,
• alkuperäinen tutkimussuunnitelma, 
• tutkimussuunnitelman työversio, johon on merkitty tehdyt muutokset selvästi esim. tekstin korostusvärillä,
• kaikki muuttuneet asiakirjat (myös tutkimussuunnitelman tiivistelmä) versionumeroineen ja päivämäärineen, muutokset selvästi merkittyinä esim. korostusvärillä sekä
• päivätty TVH:n arvio suunnitellun muutoksen vaikutuksesta tutkimuksen eettisyyteen

Hakemuslomake

Täytä sähköinen hakemuslomake Tutkijan työpöydällä. Huolehdithan, että tutkimuksen virallinen, maallikolle ymmärrettävä nimi on sama kaikissa asiakirjoissa.
 
Ilmoita hakemuksessa tutkimuksen realistinen aikataulu. Tutkimuksen voi aloittaa vasta, kun sillä on tutkimuslupa. Eettisen toimikunnan puoltavan lausunnon on oltava voimassa niin kauan kuin aineistoa käsitellään ja artikkelia kirjoitetaan. 

Tutkimussuunnitelma

Laadi tutkimussuunnitelma hyvän tieteellisen käytännön mukaisesti. Tutkimussuunnitelman voit toimittaa myös englanniksi.

Tiivistelmä tutkimussuunnitelmasta

Toimita tiivistelmä (maksimipituus 2 - 3 sivua) tutkimussuunnitelmasta.

Tutkimuksesta vastaavan henkilön lausunto

Tutkimuksesta vastaava henkilö (TVH) tekee lausunnon, jossa hän

• pohtii kriittisesti tutkimuksesta saatavaa hyötyä suhteessa tutkimukseen liittyviin tutkittavalle aiheutuviin haittoihin ja riskeihin,
• ottaa kantaa siihen, noudattaako tutkimus lain, asetusten, suositusten ja sopimusten lääketieteelliselle tutkimukselle asettamia määräyksiä ja periaatteita 
• ottaa kantaa siihen, täyttääkö tutkimus eettisyyden ehdot
• ottaa kantaa siihen, onko tutkimuksessa huolehdittu tutkittavien turvallisuudesta
• ilmaisee selkeästi, pitääkö hän tutkimusta eettisenä

Tiedote tutkimuksesta ja tutkittavan tietoinen suostumus

Toimita hakemuksen liitteenä tiedote tutkittavalle sekä suostumus. Laadi tiedote tiiviiksi ja vältä asioiden turhaa toistamista. Mikäli tutkimuksen toimenpiteet tulee selostaa yksityiskohtaisesti, laadi erillinen potilasohje tiedotteen liitteeksi. Laadi tutkittavien eri ryhmille omat tiedotteet esim. silloin kun tutkittavien ryhmien tutkimuskäynnit ja -toimenpiteet ovat erilaiset.

Lapsille annettavien suostumusten ohjeita ja malliasiakirjoja (FINPEDMEDin sivuille)  

Rekisteriseloste ja vaikutustenarviointi

Rekisterinpitäjän pitää laatia rekisteriseloste tutkittavaa varten sekä tehdä arvio henkilötietojen käsittelyyn liittyvistä riskeistä.

• Jos henkilötietojen rekisterinpitäjänä on HUS, liitä lausuntohakemukseesi ensisijaisesti
  HUSin rekisteriseloste ja vaikutustenarviointilomake.
• Jos henkilötietojen rekisterinpitäjänä on muu organisaatio kuin HUS, voit liittää lausuntohakemukseesi toisen organisaation rekisteriselostelomakkeen sekä vaikutusten/riskienarviointilomakkeen tai tee riskien arviointi vapaamuotoisesti, mutta huomioi, että sen pitää sisältää vastaavat tiedot kuin HUSin lomake.

Jos tarvitset apua lomakkeen täytössä, HUSin tutkimuksen osalta sinua neuvoo @email. Muualla tehtävän tutkimuksen osalta ota yhteyttä organisaatiosi tietosuojavastaavaan.

Rahoitussuunnitelma

Toimita lausuntohakemuksen mukana suuntaa antava rahoitussuunnitelma, jossa kerrotaan

• kuinka paljon rahaa tutkimukseen on varattu,
• mistä rahoitusta saadaan,
• miten rahojen käyttö tutkimuksessa jakautuu,
• tutkijoille maksettavat palkkiot ja tutkittaville annettavat korvaukset ja niiden määräytymisperusteet (esim. tutkittavalle maksettavat haitta- ja matkakorvaukset).

Selvitys TVH:n soveltuvuudesta

Toimita lausuntohakemuksen mukana ainakin tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) ansioluettelo.

Kaikki tutkimusnäytteet biopankista

Kaikki HUSin eettiset toimikunnat käsittelevät tutkimuksia, joiden aineistona käytetään pelkästään biopankista haettavia näytteitä.

Ennen lausuntohakemuksen lähettämistä eettiselle toimikunnalle, tee esiselvityspyyntö FINGENIOUS-palvelussa selvittääksesi, löytyykö biopankista haluamiasi näytteitä ja dataa.

Selvityksen saatuasi hae biopankkitutkimukselle eettisen toimikunnan lausuntoa Tutkijan työpöytä -järjestelmässä​.

Jos olet HUSin palveluksessa oleva tutkija, hae eettisen toimikunnan puoltavan lausunnon saatuasi tutkimuslupaa Tutkijan työpöydän kautta. Saatuasi eettiseltä toimikunnalta puoltavan lausunnon, tee FINGENIOUS-palvelussa näytteiden ja tietojen luovutuspyyntö biopankista.

Näytekeräys yhteisyössä biopankin kanssa

Tehdessäsi tutkimusta, joissa kerätään tutkimusta varten näytteitä yhteistyössä biopankin kanssa siten, että biopankkinäytteen käyttötarkoitus on selvillä suostumusta pyydettäessä, laadi lausuntohakemus eettiselle toimikunnalle lääketieteellisen tutkimuksen hakuohjeiden mukaisesti. Huomaa, että tutkittavilta pyydetään tällöin tutkimuskohtaisen suostumuksen lisäksi biopankkisuostumus. Anna tutkimussuunnitelmassa ja tutkittavalle laaditussa tiedotteessa selvitys siitä, että näytteet kerätään suoraan biopankkiin.

Olemassa olevien tutkimusaineistojen siirto biopankkiin

Voit tiedonantomenettelyllä siirtää ennen biopankkilain voimaantuloa (1.9.2013) muodostettuja tutkimusaineistoja biopankkiin. Siirtoprosessille tarvitset eettisen toimikunnan puollon. Biopankki arvioi tapauskohtaisesti mahdollisuutensa ottaa vanha aineisto vastaan. Oleellisimmat kriteerit ovat näytteiden laatu ja jäljitettävyys, jotta varmistetaan näytteiden jatkokäytön edellytykset. Jos tutkimusaineisto on muodostettu biopankkilain voimaantulon jälkeen, tarvitaan siirtoon näytteidenantajien henkilökohtainen biopankkisuostumus sekä suostumus biopankkisiirtoon.

Lue Helsingin Biopankin ohjeet näytekeräyksestä tutkijalle

Lääketieteellisessä tutkimuksessa voidaan kudoslain (101/2001) mukaisesti käyttää ihmisestä irrotettuja elin-, kudos- tai solunäytteitä, jotka on irrotettu tai otettu talteen muuta käyttötarkoitusta varten. Näytteiden käyttöä varten tarvitset joko näytteen luovuttajan suostumuksen tai tietyissä tapauksissa joko eettisen toimikunnan puoltavan lausunnon, terveydenhuollon toimintayksikön tai Fimean myöntämä luvan.

Luovuttajan suostumus näytteiden käyttämiseen tutkimustarkoituksessa

Luovuttajan suostumus hänestä irrotettujen näytteiden käyttöön lääketieteellisessä tutkimuksessa tai biopankkiin siirtämistä varten tarvitaan aina, kun kyseessä on:

• elävästä ihmisestä irrotettu, talteen otettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn vuoksi voida käyttää aiottuun tarkoitukseen*
• hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otetut kudosnäytteet*

*Jos luovuttaja on alaikäinen tai vajaakykyinen, suostumus näytteiden käyttöön tutkimustarkoitusta varten pyydetään hänen lailliselta edustajaltaan.

Hakiessasi eettisen toimikunnan lausuntoa Tutkijan työpöydällä, liitä hakemukseesi luovuttajan sekä tarvittaessa hänen laillisen edustajansa suostumukset näytteiden käyttämiseen tutkimustarkoitusta varten.

Eettisen toimikunnan puoltavalla lausunnolla tehtävät kudostutkimukset

Ihmisestä otettuja näytteitä voi käyttää lääketieteellisessä tutkimuksessa tai siirtää biopankkiin eettisen toimikunnan puoltavalla lausunnolla, kun kyseessä on:

• hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otetut kudosnäytteet, kun henkilön kuoleman vuoksi suostumusta ei ole enää mahdollista saada
• kuolleesta ihmisestä irrotettu, talteen otettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn takia voida käyttää siihen tarkoitukseen, johon se on irrotettu
• ruumiinavausten yhteydessä ruumis sekä siitä irrotettu elin, kudos, solu tai muu näyte

Laadi lausuntohakemus eettiselle toimikunnalle lääketieteellisen tutkimuksen hakuohjeiden mukaisesti. Toimita hakemuksesi liitteenä lisäksi kudostutkimuksissa tapauskohtaisesti tarvittavat selvitykset.

Terveydenhuollon toimintayksikön luvalla tehtävät kudostutkimukset

Hoidon, taudinmäärityksen tai kuolemansyyn selvittämisen vuoksi otettuja kudosnäytteitä voi luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen sen terveydenhuollon toimintayksikön tai muun yksikön luvalla, jonka toimintaa varten näyte on otettu, mikäli näytteitä luovutettaessa tai kerättäessä ei käsitellä henkilötietoja.

Terveydenhuollon toimintayksikön luvalla tehtävä kudostutkimus ei ole tutkimuslain mukaista lääketieteellistä tutkimusta, eikä sille tarvitse hakea eettisen toimikunnan lausuntoa. Hae HUSin yksikön tutkimuslupaa sähköisesti Tutkijan työpöydällä.

Fimean luvalla tehtävät kudostutkimukset

Lääketieteellisesti tai yhteiskunnallisesti merkittävässä tutkimuksessa voi käyttää hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettuja kudosnäytteitä Fimean luvalla, mikäli näytteitä ei ole saatavissa biopankista. Tällöin tutkimusta varten on oltava asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö eikä henkilöiden yksityisyyden suoja saa vaarantua. Lupaa varten Fimealle tulee toimittaa eettisen toimikunnan puoltava lausunto. 

Lisää tietoa elin-, kudos- ja solunäytteiden käyttöä varten haettavista luvista Fimean sivuilta.

Ennakkoilmoitus TUKIJAlle

Toimita suunnitellusta kliinisestä lääketutkimuksesta ennakkoilmoitus Valtakunnalliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle, TUKIJAlle. TUKIJA käsittelee ennakkoilmoituksen ja päättää, käsitteleekö se tutkimuksen itse vai siirtääkö se käsittelyn alueelliselle eettiselle toimikunnalle. Jos TUKIJA siirtää tutkimuksesi käsittelyn HUSin eettisiin toimikuntiin, lähetä lausuntohakemus Tutkijan työpöydän kautta.

Liitä lausuntohakemukseen lääketieteellisten tutkimusten pakollisten liitteiden lisäksi

• TUKIJAn siirtopäätös
• tutkijan tietopaketti, IB (suomen- tai englanninkielisenä)
• valmisteyhteenveto, jos tutkimuslääkkeellä on myyntilupa Suomessa

Tarkemmat ohjeet kliinisen lääketutkimuksen lausuntohakemuksen laatimiseen löydät TUKIJAn sivuilta.

Kliinisten lääketutkimusten käsittelyaika on 60 päivää. Käsittelyaika alkaa siitä, kun tutkija on toimittanut asianmukaisen lausuntopyynnön. Jos hakemukseen pyydetään lisäselvityksiä, ei selvitysten toimittamiseen kuluva aika kuluta 60 päivän käsittelyaikaa.

Kliinisen lääketutkimuksen merkittävä muutos

Toimita tutkimussuunnitelman merkittävä muutos (amendment) sen toimikunnan käsittelyyn, josta tutkimuksen puoltava lausunto on saatu. Toimita muutoshakemus vähintään kaksi viikkoa ennen muutosta käsittelevän toimikunnan kokousta. 

Älä luo Tutkijan työpöydällä uutta tutkimusprojektia tutkimussuunnitelman muutoksen lähettämistä varten, vaan toimita tutkimussuunnitelman muutoshakemus alkuperäisen tutkimusprojektin kautta.

(Ohjattu prosessi: Eettisen toimikunnan lausuntohakemus – Muutos)

Liitä hakemukseen 

• saatekirje, jossa muutokset yksilöidään ja perustellaan
• alkuperäinen tutkimussuunnitelma
• tutkimussuunnitelman työversio, johon on merkitty tehdyt muutokset selvästi esim. tekstin korostusvärillä
• kaikki muuttuneet asiakirjat (myös tutkimussuunnitelman tiivistelmä) versionumeroineen ja päivämäärineen ja joihin on merkitty tehdyt muutokset selvästi esim. tekstin korostusvärillä
• päivätty TVH:n arvio suunnitellun muutoksen vaikutuksesta tutkimuksen eettisyyteen

Milloin tutkimussuunnitelman muutos pitää lähettää muutoskäsittelyyn?

Kliinisten lääketutkimusten tutkimussuunnitelmien muutosten käsittelyaika on 35 päivää. Jos muutosasiakirjoihin pyydetään korjauksia, ei korjausten toimittamiseen kuluva aika kuluta 35 päivän käsittelyaikaa.

Kielteinen lausunto

Jos eettinen toimikunta antaa hylätyn lausunnon, voit toimittaa asian saman sisältöisenä Tutkijan työpöydän kautta ja pyytää eettisen toimikunnan viemään asian käsiteltäväksi TUKIJAssa.

Kliinisten lääketutkimusten valvonta

Kliinisestä lääketutkimuksesta on tehtävä ilmoitus Fimeaan aina, kun lääkkeen vaikutuksia tai ominaisuuksia tutkittaessa puututaan tutkittavan henkilön koskemattomuuteen. Ilmoitus on tehtävä riippumatta siitä, onko tutkimuslääkkeellä myyntilupaa tai ei. Lisää tietoa kliinisten lääketutkimusten valvonnasta ja EudraCT-numeron hankkimisesta löytyy Fimean sivuilta.