Tutkimussopimukset

Tutkimussopimuksissa sovitaan tutkimukseen liittyvistä oikeuksista, vastuista, vakuutuksista, tutkittavien henkilötietojen käsittelystä, tutkimuksen aikataulusta, rahoituksesta, erilaisten haittojen korvaamisesta, eri osapuolten rooleista, tutkimuksen erilaisista lakisääteisistä vastuista, mahdollisten lääkkeiden ja laitteiden saamisesta tutkimuskäyttöön, lääkkeisiin ja laitteisiin liittyvistä vastuista.

Sopimuksilla selkeytetään projektin aikaisia toimintatapoja ja varmistetaan, että kaikki osapuolet ovat tietoisia siitä, minkälaiseen yhteistyöhön ollaan alkamassa.

Tutkimussopimuksissa määritellään esimerkiksi julkaisuprosessit, tutkimuksen tulosten omistusoikeudet sekä muut IPR-asiat, kuten mahdolliset erilaiset teollisoikeudet ja tekijänoikeudet.

Tietosuoja-asetus edellyttää, että henkilötietojen käsittelystä sovitaan kirjallisesti henkilötietoja vastaanottavan tahon kanssa. Henkilötietoja ovat myös pseudonymisoidut henkilötiedot. Lisää tietoa henkilötietojen käsittelystä tieteellisessä tutkimuksessa löydät Tietosuojavaltuutetun sivuilta.

Kaikki HUSin tutkimussopimukset ja tutkimukseen liittyvät sopimukset pitää rekisteröidä sopimusrekisteriin. Lisätietoja ja ohjeet sopimuksen rekisteröinnistä löydät HUSin intranetistä (Sopimusrekisteri).

Laadi myös tutkimuksiin liittyvät salassapitosopimukset samalla tavalla kuin tutkimussopimukset. Lakimies tarkistaa sopimukset ennen allekirjoitusta. Salassapitosopimukset allekirjoittavat samat tahot, jotka ovat oikeutettuja allekirjoittamaan muutenkin sopimukset HUSin puolesta.

Tutkimussopimus voidaan allekirjoittaa vasta, kun tutkimuslupa on myönnetty, mutta sopimusneuvottelut voidaan aloittaa jo ennen tätä.

Jos alla olevat dokumentit löytyvät osittain Tutkijan työpöydältä, voit ilmoittaa sähköpostissa tutkimuksen nimen ja mitkä dokumentit sieltä löytyvät. Lähetä ne dokumentit, jotka eivät ole Tutkijan työpöydältä löydettävissä, sähköpostilla lakimiehille.

Toimita lakimiehille nämä tutkimuksen tiedot sähköpostiin ghgxvzhfwhevfgv@uhf.svif.suh@itsirujsumiktut

 Tutkimukseen liittyvät dokumentit:

• uuden tutkimuksen täysi tutkimusprotokolla
• uuden tutkimuksen synopsisprotokolla
• ajantasainen tutkittaville annettava tiedote ja suostumus tutkimuksesta ja henkilötietojen käsittelystä
• rekisteriseloste- ja vaikutustenarviointilomake                      

• mahdollisesti meille jo tarjottu tutkimussopimusluonnos tai muu sopimusluonnos
• tutkimuksen budjetti, rahoitussuunnitelma, elleivät nämä ilmene tarkasti jo sopimuksesta tai tutkimussuunnitelmasta
• todistus sopimuskumppanin voimassa olevasta vakuutuksesta (tarvittaessa)
• eettisen toimikunnan lausunto liitteineen (elleivät liitteet jo sisälly yllä mainittuihin asiakirjoihin)
• mahdollinen tutkimuslupa liitteineen (elleivät liitteet jo sisälly yllä mainittuihin asiakirjoihin)

Seuraavat taustatiedot tutkimuksen osalta:   

• tutkimuksen pitkä nimi
• tutkimuksen lyhyt nimi ja / tai mahdollinen protokollanumero
• HUSin tutkijalääkärin ja tulosyksikön nimi
• tutkimuksen rahoituksen kuvaus
• kuka on tutkimuksen TVH (tutkimuksesta vastaava henkilö)?
• luettele kaikki tutkimuksen HUSin ulkopuoliset tahot, jonne tutkimuksessa menee näytteitä tai/ja henkilötietoja.
• sopimuskumppanin nimi, sekä sopimusneuvottelijan nimi ja sähköpostiyhteystieto (jos useampi, luettele kaikki)
• mikä on alkavan hankkeen eettisen hyväksynnän hakemisen tapa ja suunniteltu aikataulu? (Meneekö kansallisen eettisen toimikunnan (TUKIJA) vai paikallisen eettisen toimikunnan kautta?)
• mikä on hankkeen FIMEAN arvioinnin tilanne?
• mikä on tutkimuksen tutkittavien potilaiden määrätavoite HUSissa?
• mikä on tutkimuksen suunniteltu aloitusajankohta ja lopetusajankohta HUSissa?
• tuleeko tutkimushankkeeseen mukaan muita keskuksia Suomesta?

HYKS-instituutti hallinnoi ne yksityisellä ulkopuolisella rahoituksella tehtävät tutkimukset, jotka tehdään käyttäen HUSin resursseja ja tiloja tai joihin osallistuu HUSin potilaita.

Kaikista yritysten (lääketeollisuuden, laite- ja tarvikevalmistajien, vakuutusyhtiöiden) ja muiden ulkopuolisten toimeksiantajien rahoittamista tutkimuksista tehdään tutkimussopimus rahoittajan ja/tai toimeksiantajan ja HYKS-instituutti Oy:n välillä HUSin tutkimuslupaa varten.

Tutkimuksen vastuuhenkilö on palvelussuhteessa HUSiin ja tutkimusluvalla HYKS-instituutti Oy:n sivutoimessa.