Tutkimuslupa, opinnäytetyön tutkimuslupa ja tietolupa

HUSin tutkimuslupa pitää hakea kaikkeen tutkimukseen ja opinnäytetöihin,

• jonka kohteena ovat HUSin potilaat tai tutkittavat tai
• heistä peräisin olevat kudokset tai näytteet,
• joissa hyödynnetään HUSin henkilökuntaa, tiloja, laitteita, potilas- tai hallintoasiakirjoja, tietojärjestelmiä, dataa, rekistereitä tai
• jota rahoitetaan HUSin saamalla tutkimusrahoituksella.

Kun haet HUSista tutkimuslupaa tai opinnäytetyön tutkimuslupaa, on sinulla oltava HUSin palvelussuhde tai tutkimuspaikkakohtainen tutkija, jolla on HUSin palvelussuhde. Ilmoita tutkimuslupahakemuksessasi myös tutkimuksen suorittamiseen osallistuva henkilökunta sekä mahdolliset muutokset henkilökunnassa tutkimuksen kuluessa.

• tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan CV
• selvitys tutkimusryhmän kokoonpanosta ja HUSin ulkopuolisen tutkimusryhmän jäsenten vaitiolo- ja salassapitositoumukset
• tutkimussuunnitelma sekä tiivistelmä tutkimussuunnitelmasta
• tiedote ja suostumus tutkittavalle (alaikäisten tiedote- ja suostumuslomakkeita FINPEDMEDin sivuilla)
• tutkimuksen kustannusarvio ja rahoitussuunnitelma
• tutkimuseettisen toimikunnan koko lausuntoketju
• tietosuojaseloste

Tästä löydät lomakkeet liitteitä varten. Tutkijan työpöytä ohjaa, mitkä liitteet ovat pakollisia juuri sinun tutkimuksessasi.

Tietosuoja- ja vaikutusten arviointilomaketta ei tarvita rekisteritutkimukseen. Rekisteritutkimuksen riskinarvion perusteella sinun pitää täyttää erillinen DPIA-liite.

Opinnäytetyö voi olla

• ammattikorkeakoulun lopputyö tai
• yliopiston pro gradu -tutkielma, lisensiaatti- tai diplomityö​​.

Hae opinnäytetyön tutkimuslupaa Tutkijan työpöytä -järjestelmässä. Huomioi, että opinnäytetyöhakemus luodaan Tutkijan työpöydän kohdasta Uusi opinnäytetyöhakemus. Ennen kuin lähetät tutkimuslupahakemuksen, ole yhteydessä siihen tulosyksikköön, josta aineisto kerätään. Hakemukseen tarvitaan tutkimuksen vastuuhenkilö tulosyksiköstä.​​

Valmis opinnäytetyö raportoidaan Tutkijan työpöydän kautta kohdassa ”Luo uusi raportointilomake”. Täytä raportointilomake ja merkitse opinnäytetyötutkimuksen tilaksi päättynyt.

Liitä mukaan opinnäytetyön lupahakemukseen:

1. Opinnäytetyön (tutkimus)suunnitelma ja tiivistelmä
2. Tutkittavan tiedote ja suostumus, jolleivat ne opinnäytetyön luonteen takia ole tarpeettomia
3. Mahdolliset kysely- ja haastattelulomakkeet

4. Kustannusarvio ja rahoitussuunnitelma tai perustelu, miksi opinnäytetyö ei aiheuta sairaalalle ylimääräisiä korvattavia kustannuksia

   Lisäksi voidaan tarvita erityistapauksissa:

5. Tietosuojaseloste ja vaikutusten arviointilomake, jos opinnäytetyössä käsitellään henkilötietoja ja ylläpidetään henkilörekisteriä. Käytä ensisijaisesti oppilaitoksen omaa tietosuojaselostetta.
6. HUSin salassapito- ja tietoturvasitoumus
7. Oppilaitoksen eettisen toimikunnan puoltava lausunto

Jos tutkimuksessa hyödynnetään vain HUSin (potilas)rekisteritietoja ja hakijana on HUSin ulkopuolinen organisaatio/hakija, tutkimuksen toteuttamiseksi tarvitaan tietolupa.

Hae tietolupaa HUSin rekistereihin Tutkijan työpöytä -järjestelmässä, johon saat myös päätöksen myönnetystä luvasta. Tee esiselvitys HUSin tietopalveluun ennen tietolupahakemuksen lähettämistä. Huslaisille tietolupa myönnetään tutkimusluvan myöntämisen yhteydessä, eikä sitä tarvitse erikseen hakea.

HUSin tietoluvasta peritään 1000 euron (alv 0 %) maksu, jos kyseessä on uusi tietolupahakemus. Muutoshakemuksista veloitetaan 350 euroa (alv 0 %). Lisäksi Tietopalvelu veloittaa tietopoiminnoista oman hinnastonsa mukaisesti.

Opetuksen tietolupa

Ohjeet opetuksen tietoluvan hakemiseen löydät sivulta Opetuksen järjestäminen yliopistosairaalassa.

Kun potilasasiakirjojen tietolupahakemus tai tietopyyntö koskee vähintään kahden rekisterinpitäjän tietoja, tietolupahakemukset käsittelee ja tietoluvan myöntää Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findata.

Katso Findatan sivuilta esimerkkejä rekisterinpitäjien toimivalloista (toimivaltataulukko), eli kenelle hakemus lähetetään ja ohjeita tietolupien hakemiseen.

Lisäksi tarvitaan tutkimussuunnitelma.

Asiakirja- ja rekisteritutkimusta ohjaa toisiolaki, jos tutkimuksessa hyödynnetään potilastietoja ilman potilaiden suostumusta. Tällöin tutkimusluvan yhteydessä myönnetään tutkimukselle tietolupa. Tätä varten tee ensin esiselvitys Tietoportaalissa ja lisää Tietopalvelusta saatu esiselvityslomake tutkimuslupahakemuksen liitteeksi.

Asiakirja- ja rekisteritutkimuksissa ensisijaisesti Tietopalvelu tekee tietopoiminnan potilasjärjestelmistä ja toimittaa tiedon tutkijan valitsemaan toisiolain vaatimukset täyttävään käyttöympäristöön pseudonyymina.

Jos hyödynnät tutkimuksessasi muita rekisteritietoja kuin potilastietoja, kuvaa rekisterit selkeästi tutkimussuunnitelman tiivistelmässä. Kuvaa myös tieto siitä, miten rekisteritiedot sinulle toimitetaan.

Tutkimuksessa puututaan ihmisen, ihmisen alkion tai sikiön koskemattomuuteen tarkoituksena lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä.

Tähän kategoriaan kuuluvat myös hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus.

Tutkittavan henkilötiedot ja tietosuojaseloste

Tutkittavan henkilötietoja ja salassa pidettäviä asiakirjoja saa käsitellä ainoastaan tutkittavan suostumuksella. Jos tutkittavan oikeuksista poiketaan ja tutkimuksessa käsitellään erityisiä henkilötietoja tai rikostuomioihin ja rikkomuksiin liittyviä henkilötietoja, on tietosuojavaltuutetulle toimitettava tietosuoja- ja vaikutustenarviointilomake.

Lapsi (alle 18-vuotias) tutkimuksen kohteena

Lapselle ja hänen huoltajilleen on annettava riittävästi tietoa tutkimuksesta siinä vaiheessa, kun lasta pyydetään mukaan tutkimukseen. Alaikäisen tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on harkittuun ja ymmärrettyyn tietoon perustuva vapaaehtoinen suostumus. Alaikäisen suostumuksen antaa huoltaja, mutta sen tulee perustua lapsen omaan oletettuun tahtoon ja myönteiseen mielipiteeseen.

Luku- ja kirjoitustaitoisilta alle 15-vuotiailta lapsilta edellytetään huoltajan suostumuksen lisäksi omaa kirjallista suostumusta, jos lapsi kykenee ymmärtämään itseensä kohdistuvan tutkimustoimenpiteen ja pystyy sekä kypsyytensä että luku- ja kirjoitustaitonsa puolesta sen antamaan.

15 vuotta täyttänyt lapsi voi antaa itsenäisen suostumuksen tietyissä erityistapauksissa. Tällöin suostumuksesta on kuitenkin ilmoitettava huoltajalle. Ohjeita ja lomakemalleja löytyy FINPEDMEDin sivuilta. 

Kysely- ja haastattelututkimus tai muu ihmistä havainnoiva tutkimus

Kysely- ja haastattelupohjat pitää lisätä tutkimuslupahakemuksen liitteisiin, kun haetaan lupaa kysely ja haastattelututkimukselle. Mikäli tutkimus on psyykkisesti kajoavaa ja se kohdistuu terveys- ja sairaustietoon, tarvitaan eettisen toimikunnan lausunto. Jos HUSin palveluksessa olevat henkilöt osallistuvat kyselyyn tai haastatteluun, tarvitaan tutkimukselle HUSin palveluksessa oleva vastuuhenkilö.

Tutkittavan suostumus

Ihmisperäistä materiaalia koskevat tutkimukset perustuvat pääsääntöisesti tutkittavalta saatuun kirjalliseen suostumukseen ja ne tehdään lääketieteellisen tutkimuksen mallia noudattaen (Ihminen tutkimuksen kohteena).

Fimean viranomaislupa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea voi myöntää hakemuksesta luvan ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteelliseen käyttöön erikseen säädetyissä tapauksissa (kudoslaki ja asetus).
 
Lupahakemuksen allekirjoittavat HUSissa yhtymähallinnon johtajaylilääkäri ja tutkimuksen vastaava tutkija. Fimea edellyttää, että lupahakemukseen liitetään tutkimussuunnitelma ja alueellisen eettisen toimikunnan puoltava lausunto.

Laite- tai tarviketutkimus

Kliinisellä tutkimuksella tarkoitetaan järjestelmällistä tutkimusta, johon osallistuu yksi tai useampia tutkittavia henkilöitä ja jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai suorituskyky (lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745). Kaikkia lääkinnällisillä laitteilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia koskevat yleiset MD-asetuksen liitteen XV luvussa I esitetyt vaatimukset. 

Kaikki MD-asetuksen mukaiset lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset pitää ilmoittaa Fimealle. Suurimmalle osalle tutkimuksista pitää hakea lupaa Fimealta. Osa tutkimuksista taas käsitellään ilmoitusmenettelyn kautta.

Lisää tietoa Fimean verkkosivuilta: Laitteiden kliiniset tutkimukset - Fimea.fi - Fimea

Usein kysyttyjä kysymyksiä lääkinnällisillä laitteilla tehtävistä kliinisistä tutkimuksista - Fimea.fi - Fimea

Koe-eläintutkimus

Selkärankaisilla eläimillä tehtävää koe-eläintutkimusta säätelee laki koe-eläintoiminnasta (62/2006).

Eläinkokeen saa suorittaa vain eläinkoelautakunnan luvalla. Eläinkokeen suorittaminen edellyttää, että laitoksella, jossa koe tehdään, on Etelä-Suomen aluehallintoviraston myöntämä koe-eläinlaitoslupa. Luvan haltijan tulee eläinkokeen suorittamisen jälkeen kolmen kuukauden kuluessa eläinkokeen päättymisestä tehdä ilmoitus Etelä-Suomen aluehallintovirastolle (rekisteri eläinkoeluvista).​