Tutkimuslupa, opinnäytetyön tutkimuslupa ja tietolupa

HUSin tutkimuslupa pitää hakea kaikkeen tutkimukseen,

• jonka kohteena ovat HUSin potilaat tai tutkittavat tai 
• heistä peräisin olevat kudokset tai näytteet,
• joissa hyödynnetään HUSin henkilökuntaa, tiloja, laitteita, potilas- tai hallintoasiakirjoja, tietojärjestelmiä, rekistereitä tai 
• jota rahoitetaan HUSin saamalla tutkimusrahoituksella.

HUSin tutkimuslupaa ei kuitenkaan tarvita, mikäli tutkittavien kontakti HUSiin rajoittuu ostopalveluihin. Jos tutkimus tapahtuu muuten HUSin ulkopuolella, mutta esimerkiksi sen lääkkeet hankitaan HUS Apteekista, tutkittavasta otetaan ja analysoidaan näytteitä HUSLABissa tai hän käy röntgenkuvassa HUS Kuvantamisen yksikössä, tutkimukseen ei tarvita HUSin tutkimuslupaa. 

Kun haet HUSista tutkimuslupaa, on sinulla oltava HUSin palvelussuhde tai yhteyshenkilö, jolla on HUSin palvelussuhde. Ilmoita tutkimuslupahakemuksessasi myös tutkimuksen suorittamiseen osallistuva henkilökunta sekä mahdolliset muutokset henkilökunnassa tutkimuksen kuluessa.

• selvityksen tutkimuksesta vastaavasta henkilöstä (CV)
• selvityksen tutkimusryhmän kokoonpanosta ja HUSin ulkopuolisen tutkimusryhmän jäsenten vaitiolo- ja salassapitositoumukset
• tutkimussuunnitelman sekä tiivistelmän tutkimussuunnitelmasta
• tiedote ja suostumus tutkittavalle (alaikäisten tiedote- ja suostumuslomakkeita FINPEDMEDin sivuilla)
• tutkimuksen kustannusarvio ja rahoitussuunnitelma
• eettisen toimikunnan puoltava lausunto tai selvitys siitä, ettei lausuntoa tarvita
• rekisteriseloste- ja vaikutustenarviointilomakkeen (artikla 30 ja artikla 35). 

Tutkimuksessa puututaan ihmisen, ihmisen alkion tai sikiön koskemattomuuteen tarkoituksena lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä.

Tähän kategoriaan kuuluvat myös hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus.

Kliinisistä lääketutkimuksista on tehtävä ilmoitus Fimealle, joka antaa luvan tutkimuksen aloittamiselle. 

Kliinisen laitetutkimuksen aloittamisesta on tehtävä ilmoitus Fimealle. 

Tutkittavan henkilötiedot ja rekisteriseloste

Tutkittavan henkilötietoja ja salassa pidettäviä asiakirjoja saa käsitellä ainoastaan tutkittavan suostumuksella. Jos tutkittavan oikeuksista poiketaan ja tutkimuksessa käsitellään erityisiä henkilötietoja tai rikostuomioihin ja rikkomuksiin liittyviä henkilötietoja, on tietosuojavaltuutetulle toimitettava rekisteriseloste- ja vaikutustenarviointilomake.

Tutkittavat useasta tulosyksiköstä

Jos tutkimus kohdistuu useamman HYKS-sairaanhoitoalueen tulosyksikön potilaisiin ja rekistereihin, tutkimusluvan myöntää sen tulosyksikön opetuksesta ja tutkimuksesta vastaava henkilö, josta tutkimuksen vastuuhenkilö on. Useaa sairaanhoitoaluetta ja koko HUSia käsittävän tutkimusluvan myöntää johtajaylilääkäri. Jos tutkimus toteutetaan yhden tulosyksikön, tulosalueen tai sairaanhoitoalueen sisällä, mutta tutkittavat ovat muista tulosyksiköistä/sairaanhoitoalueilta, tutkimukselle on saatava ennen tutkimusluvan myöntämistä puolto kaikista tulosyksiköistä/sairaanhoitoalueilta, joista tutkittavia rekrytoidaan. 

Lapsi (alle 18-vuotias) tutkimuksen kohteena

Lapselle ja hänen huoltajilleen on annettava riittävästi tietoa tutkimuksesta siinä vaiheessa, kun lasta pyydetään mukaan tutkimukseen. Alaikäisen tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on harkittuun ja ymmärrettyyn tietoon perustuva vapaaehtoinen suostumus. Alaikäisen suostumuksen antaa huoltaja, mutta sen tulee perustua lapsen omaan oletettuun tahtoon ja myönteiseen mielipiteeseen.

Luku- ja kirjoitustaitoisilta alle 15-vuotiailta lapsilta edellytetään huoltajan suostumuksen lisäksi omaa kirjallista suostumusta, jos lapsi kykenee ymmärtämään itseensä kohdistuvan tutkimustoimenpiteen ja pystyy sekä kypsyytensä että luku- ja kirjoitustaitonsa puolesta sen antamaan.

15 vuotta täyttänyt lapsi voi antaa itsenäisen suostumuksen tietyissä erityistapauksissa. Tällöin suostumuksesta on kuitenkin ilmoitettava huoltajalle. Ohjeita ja lomakemalleja löytyy FINPEDMEDin sivuilta. 

Kysely- ja haastattelututkimus tai muu ihmistä havainnoiva tutkimus

Jos HUSin palveluksessa olevat henkilöt osallistuvat kyselyyn tai haastatteluun, tarvitaan tutkimukselle HUSin palveluksessa oleva vastuuhenkilö. Kysely- ja haastattelupohjat pitää lisätä tutkimuslupahakemuksen liitteisiin (kun haetaan lupaa kysely ja haastattelututkimukseen). Mikäli tutkimus on kajoavaa ja se kohdistuu terveys- ja sairaustietoon, tarvitaan eettisen toimikunnan lausunto. Monissa kysely- ja haastattelututkimuksissa ei ole tarpeen käsitellä henkilötietoja, eivätkä ne siten ole tutkimuslaissa tarkoitettuja lääketieteellisiä tutkimuksia, jotka edellyttävät eettisen toimikunnan lausuntoa.

Viranomaislupa HUSista

Jos asiakirjojen ja rekistereiden käsittely ei ole mahdollista rekisteröidyn yksiselitteisellä suostumuksella, viranomainen voi yksittäistapauksissa antaa luvan tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjastaan tieteellistä tutkimusta varten (julkisuuslaki, potilaslaki, henkilötietolaki). Viranomaisluvan nojalla ei saa ottaa yhteyttä potilaisiin.
 

Tutkimusluvat potilasasiakirjoja koskevissa tutkimuksissa myöntää

Tulosyksikön tutkimuksesta vastaava henkilö tai tulosyksikön toimialajohtaja

Jos tutkimus toteutetaan yhden HYKS-sairaanhoitoalueen tulosyksikön sisällä, tutkimusluvan myöntää sen tulosyksikön opetuksesta ja tutkimuksesta vastaava henkilö tai hänen ollessaan estynyt toimialajohtaja. Jos tutkimus toteutetaan yhden tulosalueen sisällä, tutkimusluvan myöntää tutkimusta tekevän tulosalueen toimialajohtaja tai tulosalueen johtaja.  

Mikäli tutkimus toteutetaan yhden tulosyksikön, tulosalueen tai sairaanhoitoalueen sisällä, mutta tutkittavat ovat muista tulosyksiköistä/sairaanhoitoalueilta, tutkimukselle on saatava ennen tutkimusluvan myöntämistä puolto kaikista yksiköistä/alueilta, joista tutkittavia rekrytoidaan.

Jos tutkimus kohdistuu useamman HYKS-sairaanhoitoalueen tulosyksikön potilaisiin ja rekistereihin, tutkimusluvan myöntää sen tulosyksikön opetuksesta ja tutkimuksesta vastaava henkilö, josta tutkimuksen vastuuhenkilö on.

HYKS-sairaanhoitoalueen hallinnollinen ylilääkäri

Jos tutkimusluvan hakija on HYKS-sairaanhoitoalueen tulosyksikön johtaja, tutkimusluvan myöntää HYKS-sairaanhoitoalueen hallinnollinen ylilääkäri.

Johtajaylilääkäri

HYKS-sairaanhoitoalueen ulkopuolisilla sairaanhoitoalueilla tutkimusluvan myöntää kyseisen sairaanhoitoalueen johtaja tai sairaanhoitoalueen johtava lääkäri. Jos sairaanhoitoalueen johtaja on esteellinen, tutkimusluvan myöntää johtajaylilääkäri. Useaa sairaanhoitoaluetta ja koko HUSia käsittävän tutkimusluvan myöntää johtajaylilääkäri. HUS Diagnostiikkakeskuksen ja HYKS-sairaanhoitoalueen tulosyksikön yhteisen tutkimuksen luvan myöntää johtajaylilääkäri. Johtajaylilääkärille myönnettäväksi tulevat tutkimusluvat valmistellaan sillä sairaanhoitoalueella, tulosalueella tai tulosyksikössä, jolla tutkimuksen vastuuhenkilö toimii.

Yhtymähallinnossa tehtävien tutkimusten tutkimusluvan myöntää johtajaylilääkäri. 

Johtava ylilääkäri

HUS Diagnostiikkakeskuksessa tehtävien tutkimusten tutkimusluvan myöntää johtava ylilääkäri.

HYKS-sairaanhoitoalueen johtava ylihoitaja
HYKS-sairaanhoitoalueen johtava ylihoitaja myöntää hoitotieteellisen ja terveystieteellisen tutkimuksen tutkimusluvat, jotka koskettavat useampia HYKS-sairaanhoitoalueen tulosyksiköitä.

Yhtymähallinnon hallintoylihoitaja
Yhtymähallinnon hallintoylihoitaja myöntää Yhtymähallinnon, HUS Diagnostiikkakeskuksen ja HYKSin tulosyksikön yhteisen ja koko HUSin laajuiset hoito- ja/tai terveystieteellisen tutkimuksen luvat.  Päätökset valmistellaan Hoito- ja terveystieteiden tutkimuskeskuksessa.

Lupa kahden tai useamman viranomaisen asiapapereiden käyttöön

Kun potilasasiakirjojen tietolupahakemus tai tietopyyntö koskee vähintään kahden rekisterinpitäjän tietoja, tietolupahakemukset käsittelee ja tietoluvan myöntää Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findata. 

Henkilötietojen ja henkilötunnuksen käsittely tieteellisessä tutkimuksessa

Arkaluonteisten henkilötietojen käsittely tutkimuksessa on kielletty. Siksi asiakirja- ja rekisteritietoja käsitellään pääsääntöisesti ilman henkilötietoja. Henkilötietolaki antaa kuitenkin mahdollisuuden henkilötietojen ja henkilötunnuksen käsittelyyn tieteellistä tutkimusta varten, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

1. Tutkimusta ei voi suorittaa ilman henkilön yksilöintiä koskevia tietoja ja rekisteröityjen suostumusta ei tietojen suuren määrän, tietojen iän tai muun syyn vuoksi ole mahdollista hankkia.
2. Henkilörekisterin käyttö perustuu asianmukaiseen tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksella on vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä.
3. Henkilörekisteriä käytetään ja siitä luovutetaan henkilötietoja vain tieteellistä tutkimusta varten sekä muutoinkin toimitaan niin, että henkilöä koskevat tiedot eivät paljastu ulkopuolisille.
4. Henkilörekisteri hävitetään tai siirretään arkistoitavaksi tai sen tiedot muutetaan sellaiseen muotoon, ettei tiedon kohde ole niistä tunnistettavissa, kun henkilötiedot eivät enää ole tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi.

Henkilötietojen käsittelyssä muodostuu henkilörekisteri, josta rekisterinpitäjän on laadittava rekisteriseloste.

Tutkittavan suostumus

Ihmisperäistä materiaalia koskevat tutkimukset perustuvat pääsääntöisesti tutkittavalta saatuun kirjalliseen suostumukseen ja ne tehdään lääketieteellisen tutkimuksen mallia noudattaen (Ihminen tutkimuksen kohteena).

Fimean viranomaislupa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea voi myöntää hakemuksesta luvan ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteelliseen käyttöön erikseen säädetyissä tapauksissa (kudoslaki ja asetus).
 
Lupahakemuksen allekirjoittavat HUSissa yhtymähallinnon johtajaylilääkäri ja tutkimuksen vastaava tutkija. Fimea edellyttää, että lupahakemukseen liitetään tutkimussuunnitelma ja alueellisen eettisen toimikunnan puoltava lausunto.

Laite- tai tarviketutkimus

Hae laite- tai tarviketutkimukselle tutkimuslupaa normaalisti. 

Koe-eläintutkimus

Selkärankaisilla eläimillä tehtävää koe-eläintutkimusta säätelee laki koe-eläintoiminnasta (62/2006).

Eläinkokeen saa suorittaa vain eläinkoelautakunnan luvalla. Eläinkokeen suorittaminen edellyttää, että laitoksella, jossa koe tehdään, on Etelä-Suomen aluehallintoviraston myöntämä koe-eläinlaitoslupa. Luvan haltijan tulee eläinkokeen suorittamisen jälkeen kolmen kuukauden kuluessa eläinkokeen päättymisestä tehdä ilmoitus Etelä-Suomen aluehallintovirastolle (rekisteri eläinkoeluvista).​

Opinnäytetyö voi olla

• ammattikorkeakoulun lopputyö,
• lääketieteen kandidaatin syventäviin opintoihin liittyvä työ tai
• yliopiston pro gradu -tutkielma, lisensiaatti- tai diplomityö​​.

Hae opinnäytetyön tutkimuslupaa Tutkijan työpöytä -järjestelmässä. Ennen tutkimuslupahakemuksen lähettämistä ole yhteydessä siihen tulosyksikköön, josta aineisto kerätään. Hakemukseen tarvitaan tutkimuksen vastuuhenkilö tulosyksiköstä.​​

Toimita hakemuksen liitteenä tiedote tutkittavalle sekä suostumus. Laadi tiedote tiiviiksi ja vältä asioiden turhaa toistamista. Mikäli tutkimuksen toimenpiteet tulee selostaa yksityiskohtaisesti, laadi erillinen potilasohje tiedotteen liitteeksi. Laadi tutkittavien eri ryhmille omat tiedotteet esim. silloin kun tutkittavien ryhmien tutkimuskäynnit ja -toimenpiteet ovat erilaiset.

HUSin tietolupaa haetaan, jos hakijana on HUSin ulkopuolinen organisaatio/hakija ja/tai jos tutkimuksessa hyödynnetään ainoastaan HUSin (potilas)rekisteritietoja.

Huslaisille hakijoille tietolupa myönnetään tutkimusluvan myöntämisen yhteydessä, eikä sitä tarvitse erikseen hakea.

Hae tietolupaa HUSin rekistereihin Tutkijan työpöytä -järjestelmässä, johon saat myös päätöksen myönnetystä luvasta.

HUSin tietoluvasta peritään maksu HUSin tietopalveluhinnaston mukaan (hinnaston löydät kohdasta Sähköiset palvelut tutkijalle -> Tietoportaali ja aineistopyynnöt).

Kun potilasasiakirjojen tietolupahakemus tai tietopyyntö koskee vähintään kahden rekisterinpitäjän tietoja, tietolupahakemukset käsittelee ja tietoluvan myöntää Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findata.

Katso Findatan sivuilta esimerkkejä rekisterinpitäjien toimivalloista (toimivaltataulukko), eli kenelle hakemus lähetetään ja ohjeita tietolupien hakemiseen.

Lisäksi tarvitaan tutkimussuunnitelma.