Lasten koronarokotetutkimukseen etsitään osallistujia
Uusi koronavirus (SARS-CoV-2) aiheuttaa COVID-19 taudin, jonka oireita ovat mm. hengitystie- ja vatsaoireet sekä mahdolliset neurologiset oireet. Yleensä lapset sairastavat taudin oireettomana tai taudinkuva on lievä. Virus voi kuitenkin tarttua lapsista edelleen muihin lapsiin ja aikuisiin, mikä on johtanut myös lapsia koskeviin rajoitustoimiin epidemian aikana. Mm. tästä syystä on tärkeää, että lapsia voitaisiin suojata rokotteella koronavirustartunnalta
Tässä tutkimuksessa 6kk-12–vuotiaita lapsia rokotetaan uudella mRNA koronarokotteella (Pfizer). Kyseessä on vaiheen 2/3 rokotetutkimus. Varhemmissa tutkimuksen vaiheissa on jo tutkittu, mikä on rokotteen sopiva annoskoko eri-ikäisillä lapsilla sekä rokotteen turvallisuutta ja sen synnyttämää immuunivastetta.
Meilahden rokotetutkimuskeskuksessa tutkimukseen otetaan mukaan vain lapsia, jotka ovat iältään 6kk–4-vuotta.
Mitä tutkitaan?
Lihakseen pistettävällä rokotteella pyritään suojaamaan lasta SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamalta taudilta.
Tutkimuksella selvitetään
- saako rokote aikaan hyvän immuunivasteen lapsilla
- aiheuttaako rokote haittavaikutuksia lapsilla
Kuka tutkimuksen tekee?
Rokotevalmistaja Pfizer on suunnitellut ja rahoittaa tämän maailmanlaajuisen tutkimuksen, johon osallistuu yhteensä noin 4500 lasta. Suomesta tutkimukseen osallistuu noin 300 lasta. Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen johtaja professori Mika Rämet toimii Suomessa vastaavana tutkijana. Tutkimus toteutetaan Tampereen yliopiston Rokotetutkimuskeskuksen tutkimusklinikoilla ja Meilahden rokotetutkimuskeskus MeVacissa.
Millaisia osallistujia etsimme?
Lapsesi voi halutessasi osallistua tutkimukseen, jos
- hän on perusterve ja iältään 6kk–4 vuotta.
- sinä ja lapsesi mahdollinen toinen huoltaja annatte luvan lapsenne osallistumiseen.
- sitoudut lapsesi tutkimukseen kaikilta osin (tutkimus- ja seurantakäynnit, näytteenotot).
Mitä tutkimuksessa tehdään?
Osallistuminen kestää 26 kuukautta. Tutkimus sisältää yhteensä 6 käyntiä. Lisäksi saatamme olla yhteydessä sinuun myös puhelimitse. Osallistujat saavat COVID19-rokotteen tai lumerokotteen kahtena pistoksena, jotka annetaan 3 viikon välein. Osallistujista kaksi kolmesta saa COVID-19-rokotteen ja yksi kolmesta lumerokotteen. Rokotteet annetaan sokkoutetusti eli rokottaja ja tutkittava eivät tiedä kumpaako valmistetta tutkittavalle annetaan. Lapsen vointia seurataan koko tutkimuksen ajan. Lapsen vanhempi täyttää digitaalisesti kotona yksinkertaista oirepäiväkirjaa 7 päivän ajan rokottamisen jälkeen. Tutkimuksen kaksi seurantakäyntiä toteutetaan kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua toisesta rokoteannoksesta.
Lisäksi 12 ja 24 kk kuluttua seurantatietoa lapsesta kerätään joko puhelimitse tai vastaanottokäynnin yhteydessä. Lapselta otetaan verinäytteitä sekä vanupuikkonäytteitä nenästä tutkimuksen aikana.
Lapsen vointia seurataan tarkoin, etenkin mahdollisten hengitystieinfektioiden osalta. Jos lapsi saa hengitystieinfektion oireita, häneltä otetaan pumpulitikulla sieraimesta näyte mahdollisen koronavirusinfektion toteamiseksi sekä ylimääräinen verinäyte noin kuukauden kuluttua sairastumisesta olevan ylimääräisen käynnin yhteydessä.
Kuuden kuukauden kuluttua toisen rokoteannoksen jälkeen kerrotaan, saiko lapsenne lume- vai koronarokotteen. Jos hän sai lumerokotteen, voidaan hänelle antaa COVID-19-rokote kahtena pistoksena kolmen viikon välein. Tämän jälkeen terveystietoja kerätään puhelimitse 1, 6 ja 12 kk sekä puhelimitse tai vastaanottokäynnin yhteydessä 18 kk kuluttua jälkimmäisen COVID-19-rokotuksen jälkeen. Jos lapsenne sai aluksi lumerokotteen ettekä halua hänelle annettavan COVID-19-rokotetta, toteutetaan tällöin vain alun perin suunnitellusti 12 ja 24 kk seurantakäynnit joko puhelimitse tai vastaanottokäyntinä.
Mitä tutkimusrokote sisältää?
Tutkimusrokote sisältää koronaviruksen tiettyä pintarakennetta koodaavaa geneettistä materiaalia, nk. mRNA:ta. Tämän koodin perusteella elimistö valmistaa itse tuota pintarakennetta ja sitä vastaan syntyy immuunivaste. Tutkimusrokotteessa ei ole SARS-CoV-2-virusta eikä se voi aiheuttaa COVID-19-tautia.
Nyt tutkittavalla rokotteella on EMAn (Euroopan lääkevirasto) myyntilupa yli 12-vuotiaille. Tätä rokotetta sai vuoden 2020 loppuun mennessä vähintään yhden annoksen 21 744 vähintään 16-vuotiasta ja 2 259 12–15-vuotiasta. Rokotettujen määrä on nyt jo huomattavasti suurempi.
Lumerokote on fysiologista suolaliuosta.
Yhteystiedot
MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus
Biomedicum Helsinki 1, Haartmaninkatu 8
www.hus.fi/rokotetutkimus
inppvar@uhf.svif.suh@eniccav
p. 050 311 6365