Tule mukaan odottavien äitien RSV-rokotetutkimukseen!
RS-virus on yleinen hengitystievirus. Se tarttuu helposti ja aiheuttaa infektioita kaikenikäisille. Käytännössä kaikki lapset saavat tartunnan kahden ensimmäisen elinvuotensa aikana. RS-virus voi aiheuttaa keuhkokuumetta, keuhkoputki- ja välikorvatulehdusta. Alle puolivuotiailla vaikeiden RSV-infektioiden riski on erityisen suuri: ne ovat yleisin sairaalahoidon syy tässä ikäryhmässä.
Tässä tutkimuksessa selvitetään tutkimusvaiheessa olevan uuden RSV-rokotteen soveltuvuutta odottaville äideille, joiden raskautta seurataan jonkin riskitekijän vuoksi (esim. äidin perussairaus tai jokin erityispiirre raskauden kulussa).
Tutkimusrokote annetaan odottavalle äidille. Kun rokote annetaan raskauden aikana, äidin vasta-aineiden toivotaan siirtyvän istukan kautta sikiön verenkiertoon ja suojaavan vauvaa RSV-infektiolta. Toimiva ja tehokas RSV-rokote voi ehkäistä vakavia, tehohoitoon tai kuolemaan johtavia pienten lasten infektioita ja samalla vähentää vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla esiintyviä RSV:n aiheuttamia tavallisia flunssatauteja.
Mitä tutkitaan?
Äidille annettavalla rokotteella pyritään suojaamaan vauvaa RS-virusta vastaan äidin puolustusjärjestelmää hyödyntäen.
Tutkimuksella selvitetään
- RSV-rokotteen aikaansaamaa äidin vasta-aineiden muodostusta RS-virusta vastaan
- RS-virukseen kohdistuvien äidin vasta-aineiden kulkeutumista istukan kautta vauvaan
- RSV-rokotteen turvallisuutta
Kuka tutkimuksen tekee?
Tutkimuksen on suunnitellut ja sen rahoittaa rokotteen valmistaja GlaxoSmithKline, GSK. Tutkimus toteutetaan yhdeksässä eri maassa ja siihen osallistuu yhteensä noin 378 odottavaa äitiä. Suomessa tutkimus toteutetaan Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVacissa, ja sen vastuullinen tutkija on MeVacin johtaja, infektiosairauksien professori Anu Kantele (Helsingin yliopisto, HUS).
Millaisia osallistujia etsimme?
Tutkimukseen osallistuaksesi sinun tulee täyttää seuraavat ehdot:
- Haluat osallistua tutkimukseen
- Olet iältäsi 18–49-vuotias
- Raskauttasi seurataan jonkin riskitekijän vuoksi (esim. jokin perussairaus tai erityispiirre raskauden kulussa)
- Olet raskausviikolla 24-36 rokotteen saadessasi
- Painoindeksisi ennen raskautta oli 18,5-39,9 kg/m2
- Sitoudut tutkimukseen kaikilta osin (tutkimuskäynnit, seurantakäynnit, näytteenotot)
- Sitoudut myös syntyvän vauvasi osallistumiseen tutkimukseen ja olet lisäksi sopinut osallistumisesta vauvan mahdollisen toisen huoltajan kanssa.
Äidin rokottamisen toivotaan suojaavan syntyvää vauvaa - tutkimukseen osallistuminen edellyttää sitoutumista
Tämä on vaiheen III kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Kaksi kolmasosaa osallistujista saa RSV-rokotteen ja yksi kolmasosa lumerokotteen. Rokote annetaan sokkoutetusti eli osallistuja tai tutkija eivät tiedä kumpaa valmistetta tutkittava saa. Rokote annetaan odottavalle äidille. Vauvoja ei rokoteta. Osallistuminen kestää äidin osalta 10-11 kuukautta ja vauvan osalta ensimmäisen elinvuoden. Tutkimuskäyntejä kertyy äidille 3-4 ja vauvalle 5. Näillä käynneillä seurataan äidin ja vauvan vointia ja otetaan verinäytteitä (äidiltä 3 ja vauvalta 1-2 kertaa, synnytyksen yhteydessä kerätään napaverestä näyte). Lisäksi äiti täyttää kotona sähköistä oirepäiväkirjaa. Jos äiti tai vauva sairastuu tutkimuksen aikana hengitystieinfektioon, häneltä otetaan pumpulitikulla näyte sieraimesta ja pyritään tunnistamaan taudinaiheuttaja. Lapsen hengitystieinfektion yhteydessä täytetään oirepäiväkirjaa.
Mitä tutkimusrokote sisältää?
Rokote sisältää RS-viruksen pinnalla olevaa, puolustusjärjestelmää aktivoivaa antigeeniä muistuttavaa valkuaisainetta. Rokotteessa ei siis ole eläviä viruksia eikä tapettuja kokonaisia viruksia. Se ei myöskään sisällä adjuvanttia eli tehosteainetta. Lumerokote on sokeri-suolaliuosta.
Aiemmat tutkimukset tällä rokotteella
Tutkimusrokotetta on tähän mennessä annettu noin 1000:lle 18-49-vuotiaalle naiselle, joista noin 800 ei ollut raskaana ja noin 200 sai sen normaalin raskauden aikana. Nuo aiemmat tutkimukset ovat vielä kesken, mutta alustavat tulokset ovat lupaavia: rokote on ollut turvallinen, äideille on syntynyt hyvä immuunivaste ja vasta-aineiden on osoitettu siirtyvät istukan kautta vauvaan. Nyt tehtävällä tutkimuksella kohderyhmä laajennetaan kattamaan myös odottavat äidit, joilla on nk. riskiraskaus.
Yhteystiedot
MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus
Biomedicum Helsinki 1 Haartmaninkatu 8
Avaa MeVacin verkkosivut tästä linkistä
vaccine@hus.fi
Puh: 050 3116365