Usein kysytyt kysymykset lääketieteellisestä tutkimuksesta

HUSin tutkimuslupaa haetaan sähköisesti Tutkijan työpöydän kautta.

Tutkijan työpöydälle pääset esimerkiksi täältä. Löydät kirjautumis- ja rekisteröintiohjeet kirjautumislinkin alta.

HUS voi myöntää tutkimusluvan lääketieteelliseen tutkimukseen ainoastaan tutkijalle, jolla on HUSin palvelussuhde.

Ulkopuoliselle organisaatiolle/hakijalle, jolla ei ole palvelussuhdetta HUSiin, voidaan myöntää vain tietolupa, ei tutkimuslupaa.

TVH on vastuussa koko tutkimuksesta ja tutkimuksissa on vain yksi TVH. Jos tutkimus tehdään esimerkiksi kaikissa Suomen yliopistosairaaloissa, TVH voi olla Turusta, mutta jokaisessa tutkimuspaikassa on oltava tutkimuksen vastuuhenkilö (PI), joka vastaa tutkimuksesta omassa keskuksessaan. HUSissa tehtävissä tutkimuksissa tutkimuksen vastuuhenkilön (PI) on oltava työsuhteessa HUSiin. Mikäli tutkimus toteutetaan kokonaan HUSissa, kannattaa TVH:ksi ja tutkimuksen vastuuhenkilöksi (PI) yleensä valita sama henkilö.

Tutkimuslupahakemuksen voi lähettää tutkimuksen vastuuhenkilö (PI).

Tutkimusprojekti toimii Tutkijan työpöydällä eräänlaisena kansioina, josta tutkimuksessa tarvittavat tiedot ja liitteet löytyvät ja josta ne siirtyvät automaattisesti kulloiseenkin hakemukseen. Kun esimerkiksi tutkimusryhmän kokoonpano syötetään tutkimusprojektiin, sitä ei tarvitse syöttää enää erikseen lausunto- tai tutkimuslupahakemukseen.

Jos tutkija on tutkimusprojektissa, hän ei voi lähettää sieltä eettisen toimikunnan lausuntohakemusta tai tutkimuslupahakemusta. Jos tutkija on luonut tutkimukselle projektin, ja tutkimukselle tarvitaan eettisen toimikunnan arvio, valitaan välilehti 10 ”hakemukset”.  Täällä valitaan ”laadi esitäytetty eettinen lausuntohakemus”. Tutkimusprojektin kautta tallennetut tutkimuksen tiedot löytyvät sieltä jo esitäytettyinä. Tutkimuslupaa hakiessa toimitaan samoin, mutta valitaan esitäytetty tutkimuslupahakemus

Jos kyseessä on tutkimus, johon ei tarvita eettisen toimikunnan arviota, tutkimuslupahakemuksen voi tehdä myös suoraan luomatta ensin projektia.

Vain HUSiin työsuhteessa olevat voivat hakea VTR-rahaa ja HUSin tutkimusrahaa. Tarvitset työsuhteen myös tutkimuksesi hallinnointiin Tutkijan työpöydällä. Koska kyseessä on määräaikainen poissaolo ja tiedät palaavasi HUSin työntekijäksi, linjanjohtaja tai muu vastaava esimiehesi voi halutessaan kirjoittaa sinulle poissaolosi ajaksi työmääräyksen tutkija-nimikkeellä. Tutkijan työmääräksi voidaan sopia esim. 1 %, ja se tekee sinusta järjestelmien näkökulmasta huslaisen. Sovi esimiehesi kanssa sopimuksen edellyttämästä työvelvoitteesta. Palkan aiheuttamat kustannukset maksetaan yksikköösi myönnetystä HUSin tutkimusrahasta. Voit ehdottaa järjestelyä esimiehellesi, mutta hänellä on oikeus kieltäytyä siitä. 

Kun tutkimus on päättynyt, tutkijan tulee muuttaa tutkimusprojektin tila päättyneeksi sekä täyttää raportointilomake Tutkijan työpöydällä sekä ilmoittaa tutkimuksen päättymisestä tutkimussihteerille. Lisäksi täytyy tehdä lopettamisilmoitus niihin rekistereihin, joihin tutkimus on rekisteröity. Huomio myös tulosten ilmoittaminen esim. Clinical Trials Gov:n.

Jos tutkimuksessa on hyödynnetty terveydenhuollon rekistereitä, julkaisu pitää lähettää Findataan. Joskus myös apurahojen myöntäjät haluavat saada julkaisun.

Rekisterinpitäjä määrittää, mihin tarkoituksiin ja millä keinoin henkilötietoja käsitellään. Jos yrityksesi/organisaatiosi päättää, ”miksi” ja ”miten” henkilötietoja käsitellään, se on rekisterinpitäjä.

Yrityksesi/organisaatiosi on yhteisrekisterinpitäjä, jos se päättää yhdessä yhden tai useamman organisaation kanssa, ”miksi” ja ”miten” henkilötietoja käsitellään. 

HUSissa on oltava aina ajan tasalla oleva tieto jokaisesta käynnissä olevan tutkimuksen tutkimusryhmän jäsenestä. Jos tutkijaa tai tutkimushoitajaa ei ole ilmoitettu tutkimusryhmän jäseneksi, hänellä ei ole oikeutta käsitellä tutkittaviin liittyviä tietoja. Etenkin pitkissä tutkimuksissa ryhmiin liittyy usein uusia jäseniä tutkimuksen ollessa jo käynnissä.

Tutkija lisää uuden tutkimusryhmän jäsenen tutkimukseensa Tutkijan työpöydälle ja lähettää muutoshakemuksen tutkimussihteerille. Jos henkilö on ei-huslainen, tarvitaan myös salassapito- ja tietoturvasitoumus. Sihteeri liittää hakemukseen vanhan tutkimuslupapäätöksen. Näin tutkimusryhmän muutos päivittyy Tutkijan työpöydälle, eikä uutta tutkimuslupapäätöstä tarvitse tehdä.

Jos kyseessä on kliininen tutkimus, päätutkija tekee lisäksi HUSin Atk-avun verkkopalvelussa palvelupyynnön tutkimusryhmän muutoksesta Apottiin.

Toisiolain myötä sote-tietojen käyttämiseen tieteellisessä tutkimuksessa tarvitaan tietolupa.

HUSin rekistereihin tallennettuja tietoja käyttävälle HUSin tutkijalle tietolupa myönnetään tutkimusluvan myöntämisen yhteydessä, eli tietolupa sisältyy tutkimuslupaan eikä sitä tarvitse erikseen hakea.

Jos tutkimuksessa yhdistetään useasta eri rekisteristä saatuja tietoja (esim. HUSista ja KYSistä), tietolupa pitää hakea Findatasta. 

Findatan tietolupa tulee olla myönnetty, ennen kuin HUSin tutkimuslupaa voidaan myöntää.

Tietoluvan hinta määräytyy hakijan ja käytetyn tuntimäärän mukaan. 

Huslainen: katso intran ohjeistus olemassa olevasta tietoluvasta Tutkimus, opetus ja kehittäminen/Opetuksen tietolupa. 

Ei-huslainen: opetuksen tietolupaa haetaan Tutkijan työpöydällä.

Tutkimukselle ei tarvitse hakea Findatan tietolupaa. Toisiolaki ei koske potilailla tehtävää kliinistä tutkimusta, jossa henkilötietoja käsitellään potilaan kirjallisella suostumuksella. Tutkimukselle on haettava HUSin tutkimuslupa, jonka hakemuksessa on yksilöitävä, mitä tietoja sairauskertomustiedoista kerätään.  Sinun pitää valita rekisteriselosteen tietojenkäsittelyperusteeksi suostumus. Suostumuksen pitää kattaa tarvittaessa tietojen keruu potilasasiakirjoista ja olla tietosuoja-asetuksen mukainen. Ennen tutkimusluvan hakemista tutkimukselle on saatava eettisen toimikunnan puoltava lausunto ja tutkimuskeskusten välille on solmittava tutkimussopimus. Sen tekemiseen saat apua HUSin tutkimusjuristeilta.

Lausuntohakemuksen voi lähettää vain tutkimuksesta vastaava henkilö (TVH) tai toimeksiantaja.

Kokousaikataulut löytyvät Toimikunnat-sivulta.

Kliinisistä lääketutkimuksista on toimitettava vuosittain turvallisuusraportti sille eettiselle toimikunnalle, josta tutkimukselle on saatu puoltava lausunto. Lausunto on voitu antaa joko TUKIJAsta tai jostakin alueellisesta (esim. HUS) eettisestä toimikunnasta. Jos lausunto on saatu HUSin eettiseltä toimikunnalta, toimita raportti Tutkijan työpöydällä eettisenä lausuntohakemuksena. Valitse lausuntohakemuksen tyypiksi Tiedoksi. Toimeksiantaja toimittaa ulkopuolisella rahoituksella tehtävien tutkimusten turvallisuusraportin Tutkijan työpöydän Ilmoituslomakkeella. TVH vastaa tutkijalähtöisten tutkimusten vuosiraportoinnista.

Toimita kerran vuodessa luettelo kaikista kuluneen vuoden aikana ilmenneistä vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä. Toimita samalla erillinen, lyhyt selvitys tutkimukseen osallistuvien henkilöiden turvallisuudesta kliinisen tutkimuksen näkökulmasta. Ota selvityksessä huomioon tutkimuslääkkeen lisäksi myös muut tutkimukseen liittyvät seikat. Vapaamuotoisen selvityksen voi laatia TVH, päätutkija tai lääkeyrityksen lääketieteellinen asiantuntija. Vuosittainen turvallisuusraportointi tulee tehdä, kunnes tutkimus Suomessa on päättynyt.

Ravitsemustieteellinen tutkimus arvioidaan HUSin eettisessä toimikunnassa, kun elintarvikkeella tai muulla nieltävällä valmisteella pyritään vaikuttamaan terveyteen tai sairauksien riskiin tai oireisiin. Tällöin tutkimuksessa käytetään määrättyjä valmisteita. 

Ravitsemustieteellinen tutkimus arvioidaan Helsingin yliopiston ihmistieteiden eettisessä toimikunnassa, kun ruuankäyttöä ja ravitsemusta tutkitaan esimerkiksi kyselyillä tai tutkimuksessa pyritään vaikuttamaan elintapoihin esimerkiksi lisäämällä tietoa kasvisten käytön myönteisistä terveysvaikutuksista. Tällöin tutkimuksen kohteena on tutkittavan käytös, sen muutos tai asenteet, eivät tietyn valmisteen aiheuttamat vaikutukset.

Tieteellisen tutkimuksen tietosuojaan liittyvistä asioista löydät ohjeistusta Tietosuojavaltuutetun toimiston sivuilta. 

Pseudonymisointi tarkoittaa henkilötietojen käsittelemistä siten, että henkilötietoja ei voida enää yhdistää tiettyyn henkilöön ilman lisätietoja. Tällaiset lisätiedot täytyy säilyttää huolellisesti erillään henkilötiedoista.

Aineisto on pseudonymisoitu silloin, kun suorat tunnistetiedot on poistettu, mutta aineisto on yhdistettävissä henkilötietoihin lisätietojen tai koodin avulla. Pseudonymisoidut tiedot ovat yhä henkilötietoja.

Lähde: https://tietosuoja.fi/pseudonymisointi-anonymisointi

Anonymisointi tarkoittaa henkilötietojen käsittelyä niin, että henkilöä ei enää voida tunnistaa niistä. Anonymisoituja tietoja ei enää katsota henkilötiedoiksi eikä niihin sovelleta tietosuojasäännöksiä. Tiedot voidaan esimerkiksi karkeistaa yleiselle tasolle (aggregoida) tai muuttaa tilastolliseen muotoon siten, etteivät yksittäistä henkilöä koskevat tiedot ole enää tunnistettavassa muodossa. Tunnistamisen täytyy estyä peruuttamattomasti ja siten, että rekisterinpitäjä tai muu ulkopuolinen taho ei voi enää hallussaan olevilla tiedoilla muuttaa tietoja takaisin tunnistettaviksi.

Lähde: https://tietosuoja.fi/pseudonymisointi-anonymisointi

Löydät lomakkeen esimerkiksi täältä.

Henkilötietojen käsittelyn oikeusperusteeksi tulee ensisijaisesti valita EU:n tietosuoja-asetuksen ja kansallisen tietosuojalain nojalla yleinen etu. Huomioi, että sinun pitää valita suostumus tietojenkäsittelyn perusteeksi esimerkiksi prospektiivisille tutkimuksille, joissa henkilötietoja käsitellään potilaan kirjallisella suostumuksella. Suostumuksen pitää kattaa tarvittaessa tietojen keruu potilasasiakirjoista ja sen pitää olla tietosuoja-asetuksen mukainen.

Silloin kun tietojenkäsittelyperusteena on yleistä etua koskeva tehtävä, rekisteröidyn oikeudet ovat seuraavat:

• oikeus saada tietoa henkilötietojen käsittelystä, ellei laissa erikseen säädetty poikkeusta
• oikeus saada pääsy tietoihin
• oikeus oikaista tietoja
• oikeus rajoittaa tietojen käsittelyä
• henkilötietojen oikaisua tai käsittelyn rajoittamista koskeva ilmoitusvelvollisuus
• oikeus vastustaa tietojen käsittelyä
• oikeus olla joutumatta automaattisen päätöksenteon kohteeksi ilman lainmukaista perustetta
  • tämä voidaan mahdollistaa lainsäädännöllä, jossa vahvistetaan asianmukaiset toimenpiteet rekisteröityjen oikeuksien ja vapauksien sekä oikeutettujen etujen suojaamiseksi

Lisätietoa rekisteröidyn oikeuksista eri käsittelyperusteissa löydät Tietosuojavaltuutetun toimiston sivuilta.

Lisätietoa henkilötietojen käsittelyperusteen valintaan tieteellisessä tutkimuksessa löydät Tietosuojavaltuutetun toimiston sivuilta.

HUSin tutkijoille tarkoitetut ohjeet ClinicalTrials.gov-sivustolle rekisteröitymiseen ja tutkimuksen rekisteröintiin löytyvät tutkimuksen Ohjeet ja lomakkeet -intrasivuilta.

HUSin yhteyshenkilöksi clinicaltrials.gov-sivustolla merkitään rekisteröitävän tutkimuksen HUSissa työsuhteessa oleva tutkimusryhmän jäsen. HUSilla ei ole toistaiseksi tiettyä yhteyshenkilöä, joka hyväksyisi kaikki rekisteröintipyynnöt. 

Tutkijalähtöisen tutkimuksen rekisteröinti, tulosten julkaisu ja lopettamisilmoitus kuuluvat tutkijalle. HUSin tutkijoille tarkoitetut ohjeet tulosten rekisteröimiseksi löytyvät tutkimuksen Ohjeet ja lomakkeet -intrasivuilta. Lisätietoa tulosten rekisteröimisestä ja päätösilmoituksen tekemisestä löydät Tutkijan ohjeista, kohdasta Tutkimuksen rekisteröinti, päätösilmoitus ja ORCID-tunnukset.

Jos otsikon edessä näkyy ainoastaan sana "completed", se tarkoittaa, että tutkimuspotilaiden rekrytointi on merkitty valmiiksi, mutta tulosten raportointi on vielä kesken. Mikäli "completed"-merkinnän alla lukee lisäksi "has results", tutkimuksen rekisteröinti on kokonaisuudessaan valmis ja tulokset julkaistu rekisterissä.

Ei riitä. Clinical Trials linkittää NCT-alkuisen tunnusnumeron saaneen tutkimusartikkelin automaattisesti rekisteröinnin yhteyteen. Tutkimustulokset pitää sen lisäksi raportoida rekisteröinnin Results Section -osioon.

Mikäli tutkimus on keskeytynyt ennen ensimmäisen tutkimuspotilaan rekrytointia, tutkimuksen statukseksi merkitään "withdrawn", eikä tuloksia tarvitse raportoida. Jos sen sijaan tutkimus on keskeytynyt ensimmäisen tutkimuspotilaan rekrytoinnin jälkeen, status on "terminated" ja tulokset pitää raportoida rekisteröinnin Results Section -osioon. Keskeytyneiden tutkimusten raportointi tukee Clinical Trials -rekisterin toimintaperiaatetta: tutkimuksen läpinäkyvyyttä, luotettavuutta ja saavutettavuutta.

Mikäli havainnoivan tutkimuksen (Observational Study) tutkimusprotokolla on rekisteröity Clinical Trialsiin ja tutkimukselle saatu NCT-alkuinen tunnusnumero, myös tulokset raportoidaan rekisteröinnin Results Section -osioon.

Apottiin on tulossa erillinen työkalu (Epic Carelink), jonka kautta monitorointi järjestyy kätevästi. Siihen asti monitorointi järjestetään joko hankkimalla monitoroijalle Apotin lukuoikeus tai tulostamalla tarvittavat tiedot.

Jos monitoroija haluaa itse hakea tiedot Apotista, hän tarvitsee Apotti-lisenssillä hankitun henkilökohtaisen lukuoikeuden. Tutkimuksen vastuuhenkilö tilaa käyttäjälisenssin tai tekee lisenssin siirtopyynnön Atk-avun verkkopalvelussa. Lisenssin voi siirtää toiselle henkilölle kuukauden karenssin jälkeen. Luvan myöntäneen tutkijan yksikkö laskuttaa lisenssin kustannukset suoraan monitorin palkanneelta yritykseltä. Ennen monitoroinnin aloittamista on osallistuttava pakolliseen Apotti-koulutukseen, jonne rekisteröintiin tarvitaan Apotin henkilökohtaiset käyttäjätunnukset. Monitorointia saa tehdä ainoastaan HUSin verkossa olevalla HUSin tietokoneella. 

Monitorointia voi tehdä vain valvotusti, eli HUSin työntekijä varmistaa, että monitoroija käsittelee ainoastaan tutkimukseen osallistuvien henkilöiden tutkimukseen liittyviä tietoja. Monitorointiaika on sovittava etukäteen.

Monitorointi voidaan tehdä myös tulostamalla Apotista monitoroinnissa tarvittavat tiedot. Tulostus tehdään Tietojen luovutus -navigaattorin kautta. Järjestelmän kysymykseen raportin luovuttamisen tarkoituksesta vastataan tutkimuksen projektikoodilla. Tulosteita ei saa viedä pois HUSin tiloista.  

Kun Apotin käyttölisenssi ja tunnus halutaan siirtää toiselle tutkijalle, tulee ensin tehdä ATK-avun verkkopalvelun kautta poistopyyntö edelliselle käyttölisenssin haltijalle ja sen jälkeen käyttöoikeuden haku seuraavalle lisenssin haltijalle. Määräaikaiselle tutkijalle voi myös ilmoittaa jo käyttölisenssiä haettaessa jakson pituuden.

Käyttölisenssi on aina henkilökohtainen, ja se tulee hakea jollekin henkilölle. Yksittäinen henkilö ei voi ostaa enempää kuin yhden lisenssin kerrallaan. Käyttölisenssin siirto on mahdollinen 3 kuukauden välein.

Opinnäytetyön raportointilomake löytyy HUSin nettisivuilta opinnäytetyön tutkimusluvan liitteistä. Raportointilomake palautetaan sähköpostitse siihen tulosyksikköön, josta opinnäytetyön lupa on saatu. Yksiköiden yhteystiedot löydät täältä.

Terveyskylän tutkimusaiheita löydät: Terveyskylän tutkimusaiheita

Terveyskylässä tehtävään tutkimukseen liittyen voit ottaa yhteyttä ghxv@greirlfxlyn.svif.alyksyevret@ikut

Tai mikäli tietyn yksikön tutkimus kiinnostaa, voit kysyä aihetta tutkimuksen yhteyshenkilöiltä.

Pelkkä kirjallisuuskatsaus ei tarvitse HUSin opinnäytetyön lupaa.

Opinnäytetyönä tehtävä tutkimus arvioidaan HUSin eettisessä toimikunnassa, kun tutkimus on tieteellisen tutkimuksen kriteerit täyttävää lääketieteellistä tutkimusta.

Alempien ammattikorkeakoulujen opinnäytetyöt tai ylipistojen kandidaatintutkielmat eivät täytä tieteellisen tutkimuksen kriteerejä, eikä niitä siksi arvioida HUSin eettisissä toimikunnissa.

Kun opinnäytetyönä tehdään ihmiseen kohdistuvaa, ei-lääketieteellistä tutkimusta, eettisen ennakkoarvioinnin tarve tulee selvittää opinnäytetyöntekijän toimipaikan ihmistieteiden eettisestä toimikunnasta

Lisäohjeita löydät eettisen lausunnon hakemisen ohjeista otsikon Opinnäytetyönä tehtävä tutkimus alta.

Haastattelututkimus arvioidaan HUSin eettisessä toimikunnassa, kun tutkimuksessa puututaan tutkittavan psyykkiseen koskemattomuuteen ja tutkimus lisää tietoa esim. terveydestä, sairauksien syistä tai hoidosta tai, kun tutkimuksella selvitetään ei-tutkimustarkoituksessa toteutettavan hoitointervention vaikutusta ennen ja jälkeen hoidon.

HUSin eettisessä toimikunnassa ei arvioida poikkileikkausasetelmana tehtävää haastattelututkimusta, jossa ei puututa ihmisen psyykkiseen koskemattomuuteen.

Kun tehdään ei-lääketieteellistä haastattelututkimusta, eettisen ennakkoarvioinnin tarve tulee selvittää tutkijan toimipaikan ihmistieteiden eettisestä toimikunnasta.

Lisäohjeita löydät eettisen lausunnon hakemisen ohjeista otsikon Opinnäytetyönä tehtävä tutkimus alta.

Tutkimusjohdon controllerit auttavat budjetin suunnittelussa. Tutkija täydentää tutkimuksen toteuttamiseen tarvittavat resurssit rahoituksen budjettipohjalle ja controller tarkistaa budjettiin tulevat yleis- ja sivukulukertoimet sekä tehollisen työajan kertoimen. Palkkakulujen suunnittelussa käytetään HUSin vuosittain päivitettävää tutkimusryhmän palkkataulukkoa.

Ota yhteys tutkimuksen ja opetuksen controllereihin ghgxvzhfenubvghf@uhf.svif.suh@sutioharsumiktut

HUSin tutkijoille tarkoitetut ohjeet VTR-rahan käytön seurantaan löydät tutkimuksen Ohjeet ja lomakkeet -intrasivuilta. Mikäli haluat tietää ulkoisen rahoituksen (esim. EU, Akatemia) hankkeen kustannustilanteen, ole yhteydessä hankkeelle nimettyyn controlleriin tai ghgxvzhfenubvghf@uhf.svif.suh@sutioharsumiktut .

Ei voi, mutta toimeksiantajan roolia voi vaihtaa tilapäisesti. HYKS-instituutin koordinaattoreilta voi pyytää vaihtoa sähköpostitse osoitteesta  ULXFpbbeqvangbef@uhf.svif.suh@srotanidroocSKYH . Pyyntöön tulee laittaa joko tutkimuksen kokonimi tai HYKS-instituutin projektikoodi (sopimusnumero).

Oletko aloittamassa tieteellistä tutkimusta HUSissa? Kokeile Tutkijan navigaattoria. Se opastaa sinua ja antaa tärkeää tietoa juuri sinun tutkimuksesi vaatimista valmisteluvaiheista. Pääset navigaattoriin Tutkimuksen ja opetuksen valikosta kohdasta Tutkijan navigaattori.