Rokotetutkimukset

Borrelioosi eli Lymen tauti on Borrelia burgdorferi –bakteerin aiheuttama sairaus. Tauti leviää puutiaisten (puhekielessä punkit) pureman välityksellä. Borrelioosi on yleisin puutiaisten levittämä sairaus sekä Euroopassa että Pohjois-Amerikassa. Suomessa puutiaisista keskimäärin 15–20 % kantaa borreliabakteeria 1.

Alueellisesti erot voivat olla suuria. Tartuntoja raportoidaan vuosittain Suomessa noin 6000–7 000 1, Euroopassa yli 200 000 ja Yhdysvalloissa noin 476 000 2.

Borrelioosi voi aiheuttaa varhaisvaiheessa taudille tyypillisen, usein rengasmaisen punoittavan ihomuutoksen puremakohdan ympärille (erythema migrans). Joskus siihen voi liittyä kuumetta, väsymystä sekä lihas- ja päänsärkyä. Hoitamattomana tauti voi edetä ja aiheuttaa pitkäaikaisia, joskus vakaviakin oireita. Myöhäisborrelioosin oireet ovat hyvin moninaisia: pitkittyneet iho-oireet, neurologiset oireet (mm. kasvohermohalvaus), aivokalvontulehdus, nivelkipu ja -turvotus, muiden alueiden kiputilat tai sydänoireet. Oireita voi esiintyä jopa kuukausia tai vuosia puutiaisen pureman jälkeen. Borrelioosia hoidetaan antibiooteilla.

Borreliatartunnan estävää myyntiluvallista rokotetta ei vielä ole saatavilla. Tällä hetkellä tartuntoja ehkäistään parhaiten käyttämällä suojaavaa vaatetusta, tarkastamalla iho ulkoilun jälkeen ja poistamalla mahdolliset ihoon kiinnittyneet puutiaiset.

Mitä tutkitaan?

Tutkimuksessa verrataan tutkimusrokotetta lumerokotteeseen. Kyseessä on vaiheen 3 rokotetutkimus.

Ensisijaisena tutkimuksen tavoitteena on selvittää uuden borreliarokotteen

• tehoa ehkäistä borrelioosia
• kykyä synnyttää immuunipuolustus
• mahdollisia haittavaikutuksia
• rokotteen valmistuserien yhdenmukaisuutta 

Osallistujia on lukuisista keskuksista maailmanlaajuisesti. Heistä puolet saa tutkimusrokotteen ja puolet lumerokotteen.

Millaisia osallistujia etsimme?

Sovellut tutkimukseen, jos

• olet 5–17-vuotias
• altistut puutiaisten puremille, esimerkiksi ulkoilemalla metsissä, puistoissa tai pelloilla tai mökkeilemällä
• olet perusterve tai mahdollinen pitkäaikaissairautesi on hoitotasapainossa

Tutkimus voi antaa suojaa, mutta edellyttää sitoutumista

Osallistuminen kestää noin kaksi ja puoli vuotta. Kaikki tutkittavat saavat 4 rokoteannosta joko tutkimusrokotetta tai lumerokotetta. Rokoteannokset annetaan pistoksena olkavarteen. Rokotuksia annetaan tutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana 3 ja seuraavana keväänä yksi tehosteannos. Tutkimukseen kuuluu noin seitsemän käyntiä tutkimuskeskuksessa ja vähintään yksi puhelinsoitto. Tutkimuksessa on lisäkäyntejä, jos tutkimuksen aikana herää epäily borreliainfektiosta. Tutkimuskäynnit tehdään potilaan voinnin seuraamiseksi. Käyntien yhteydessä otetaan 3–5 verinäytettä. Lapsen/nuoren vointia seurataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimus on osittain sokkoutettu eli lapsi/nuori ja hänen vanhempansa, tutkijalääkäri ja osa hoitajista eivät kukaan tiedä saako osallistuja borrelia- vai lumerokotetta. Tutkimuksen päätyttyä osallistuneille kerrotaan mitä valmistetta he ovat saaneet.

Mitä tutkimusrokote sisältää?

Rokote sisältää Borrelia burgdorferi –bakteerin pinnalla olevaa, puolustusjärjestelmää aktivoivaa valkuaisainetta. Rokotteessa ei siis ole eläviä eikä tapettuja kokonaisia bakteereita. Rokotteessa on tehosteaineena myös monissa muissa rokotteissa käytettyä alumiinihydroksidia. Lumerokote on fysiologista suolaliuosta.

Kuka tutkimuksen tekee?

Tutkimuksen on suunnitellut ja sen rahoittaa Pfizer. Tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus. Suomessa tämän tutkimuksen vastuullinen tutkija on Suomen Rokotetutkimus FVR:n lääketieteellinen johtaja Mika Rämet. HUSissa Meilahden rokotetutkimuskeskuksessa tutkimuksesta vastaa infektiosairauksien professori Anu Kantele.

Yhteystiedot

MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus

Biomedicum Helsinki 1
Haartmaninkatu 8
www.hus.fi/rokotetutkimus
vaccine@hus.fi
Puh: 050 3116365

1 Laaksonen M, Sajanti E, Sormunen J ym. Crowdsourcing based nation widetick collection reveals the distribution of Ixodes ricinus and I. persulcatus and associated pathogens in Finland. Emerging Microbes & Infections 2017 6, e31.

2 Marques AR, Strle F, Wormser GP. Comparison of Lyme disease in the United States and Europe. Emerging Infectious Diseases 2021;27(8):2017-2024.

Haluatko auttaa keltakuumerokotteen kehitystyötä? Tule mukaan tutkimukseen!

Keltakuumerokotetutkimus

Osallistumalla tuet uuden keltakuumerokotteen kehitystyötä. Nyt tutkittavan rokotteen odotetaan olevan yhtä tehokas kuin aiempien keltakuumerokotteiden, mutta aiheuttavan vähemmän haittavaikutuksia. Uutta keltakuumerokotetta kaivataan kipeästi myös rokotteiden paremman saatavuuden turvaamiseksi, sillä keltakuumealueilla on laajojen epidemioiden myötä ollut pulaa rokotteista. Tehokkaan rokotteen tavoitteena on suojata sekä paikallisia että alueella vierailevia matkailijoita tartunnoilta.

Keltakuume

Keltakuume on trooppisten alueiden hyttysvälitteinen virustauti, joka on levinnyt laajalle: tautia tavataan niin Saharan eteläpuolisessa Afrikassa kuin trooppisessa Etelä-Amerikassa. Paikallisväestö ja alueella vierailevat matkailijat ovat vaarassa saada keltakuumetartunnan.

Suurin osa tartunnan saaneista ei saa oireista tautia. Oireinen tauti kestää tavallisimmin alle viikon ja sen taudinkuvaan voi kuulua mm. kuumetta, pahoinvointia, lihaskipua ja päänsärkyä. Tämän alkuvaiheen jälkeen noin yhdelle seitsemästä kehittyy lyhyen oireettoman jakson jälkeen vakavampi taudinvaihe, johon kuuluu korkean kuumeen lisäksi ihon muuttuminen kellertäväksi ja elinten kuten maksan, munuaisten ja sydämen toiminnanhäiriöitä; tauti voi jopa johtaa kuolemaan.

Virukseen tehoavaa hoitoa ei ole, lääkityksellä voidaan ainoastaan lievittää taudin oireita. Tehokkaimmin keltakuumetta ehkäistään rokottamalla. Yksi annos eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävää keltakuumerokotetta (YF) antaa elinikäisen suojan eikä tehosteannoksia tarvita. Näihin rokotteisiin liittyy harvinaisten, mutta vakavien haittavaikutusten riski, erityisesti yli 60-vuotiailla.

Suomessa ei esiinny keltakuumetta. Taudin esiintymisalueille matkaavat tarvitsevat rokotteen ja virallisen keltakuumerokotustodistuksen, joka WHO:n ohjeiden mukaan voidaan vaatia pakollisena maahan saapuvilta.

Taudin esiintymisalueilla keltakuumeeseen sairastuu 200 000 ja kuolee 30 000 ihmistä joka vuosi. Keltakuume voi aiheuttaa laajoja epidemioita, jos alueella on paljon rokottamattomia. Vuonna 2016 Angolassa ja Kongon Tasavallassa keltakuume levisi laajana epidemiana. Sen sammuttamiseen tarvittiin 20 miljoonaa rokoteannosta. Tämä tarve ylitti WHO:n varmuusvaraston rokotemäärän ja syntyi globaali rokotevaje.

yVF-keltakuumerokotetutkimus

MeVacissa on menossa vaiheen II rokotetutkimus, jossa verrataan uuden elävän heikennetyn yVF-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta jo käytössä olevaan Stamaril®-rokotteeseen. Tutkimusrokote on tuotettu Vero-soluissa ilman eläinperäistä seerumia. Sen odotetaan suojaavan keltakuumetartunnoilta yhtä hyvin ja joko samanlaisin tai vähäisemmin haittavaikutuksin kuin jo myyntiin hyväksytyt keltakuumerokotteet ja sitä pystytään tuottamaan tehokkaasti suuria määriä. Vero-soluissa valmistettavia rokotteita on laajamittaisessa käytössä mm. Japanin aivokuumetta vastaan. Molemmat tutkimuksessa käytetyt keltakuumerokotteet ovat tutkimuksen toimeksiantaja Sanofi Pasteurin valmistamia.

Tutkimukseen on tarkoitus osallistua 690 18–60- vuotiasta henkilöä kuudessa Euroopan ja Aasian maassa. Heistä kaksi kolmasosaa eli 460 saa vYF-tutkimusrokotteen ja loput 230 myyntiluvallisen Stamaril®-rokotteen. Suomesta mukana on  noin 70 osallistujaa.

Suomesta tutkimukseen osallistuvat Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVac ja Tampereen Rokotetutkimuskeskuksen toimipisteet Tampereella, Turussa ja Oulussa. 

Mitä tutkimuksessa tehdään?

Osallistujat saavat joko uuden keltakuumerokotteen tai jo markkinoilla olevan Stamaril® keltakuumerokotteen. Osallistujat eivät saa vielä tutkimuksen alussa tietää kumpaa valmistetta he saavat. Suurimmalla osalla tutkimukseen kuuluu yhdeksän käyntiä, joista ensimmäisellä annetaan rokote ja otetaan verinäyte ja lopuilla kahdeksalla käynnillä otetaan verinäyte; pienellä alaryhmällä käyntejä kertyy kymmenen, yksi rokotusta ja yhdeksän verinäytteitä varten. Tutkimukseen osallistuminen kestää 5 vuotta. Tutkimusrokotteen turvallisuutta ja sen herättämää immuunivastetta verrataan kontrollirokotteen saaneiden tuloksiin.

Mitä tutkitaan?

Tutkimuksella selvitetään uuden keltakuumerokotteen

• mahdollisia haittavaikutuksia
• herättämää immuunipuolustusta
• herättämän immuunivasteen kestoa

Millaisia osallistujia etsimme?

Voit osallistua tutkimukseen jos

• Olet perusterve ja 18–60-vuotias
• Et ole saaneet aiemmin keltakuume- tai puutiaisaivokuume(TBEV)rokotetta
• Pystyt antamaan tutkimuksessa verinäytteitä 5 vuoden ajan
• Et ole suunnittelemassa matkustavasi lähiaikoina maahan, missä tarvitaan keltakuumerokotus
• Et ole tiettävästi sairastanut flavivirusten aiheuttamaa tautia (mm. puutiaisaivokuume, zikavirusinfektio, denguekuume, Japanin aivokuume)
• Et ole raskaana tai suunnittele raskautta 1 kk sisällä rokottamisesta

Lisätietoa

Miksi tutkimusta tarvitaan?

Keltakuumetta vastaan on olemassa useita tehokkaita rokotteita, jotka kaikki perustuvat elävään, heikennettyyn 17D viruskantaan, jota tuotetaan kanan alkioissa. Eniten käytetyt rokotteet ovat YF-VAX ja Stamaril, molemmat Sanofin rokotteita. Stamaril-rokotteella on myyntilupa yli 100 maassa. Se tarjoaa jo yhtenä pistoksena erinomaisen suojan (99% suojateho), jonka katsotaan olevan elinikäinen eikä tehosteannoksia tarvita. Rokote on hyvin siedetty, vain 2-5% saa lieviä haittoja kuten kuumetta, lihaskipua ja päänsärkyä. Koska kyseessä on elävä heikennetty virus, rokotetta ei voi antaa henkilölle, jonka oma immuunipuolustus on heikentynyt.

Nykyisiin keltakuumerokotteisiin liittyy harvinaisten, mutta vakavien haittavaikutusten riski. Tällaisia vakavia haittavaikutuksia ovat keltakuumerokotteeseen assosioituva viskerotrooppinen tauti (YEL-AVD) sekä neurologinen tauti (YEL-AND). YEF-AVD ilmenee yleensä 10 päivän kuluessa rokottamisesta ja se muistuttaa taudinkuvaltaan keltakuumeviruksen aiheuttamaa keltakuumetta. YEL-AND voi ilmetä erilaisina kliinisinä neurologisina. Vakavien haittaepäilyjen suhteellinen määräyleisyys kasvaa iän myötä. YEF-AND:ia on raportoitu alle 6 kk:n ikäisillä ja yli 60-vuotiailla. Näiden haittojen riski yhdysvaltalaisilla ja eurooppalaisilla matkailijoilla on ollut keskimäärin hyvin pieni, 0,13–0,8 / 100 000 annettua keltakuumerokoteannosta. YEL-AVD taudinkuvaa on raportoitu erityisesti ensimmäisen annoksen saaneilla yli 60-vuotiailla ja henkilöillä, joilta on poistettu kateenkorva.

Uutta keltakuumerokotetta kaivataan kipeästi myös rokotteiden saatavuuden turvaamiseksi, jotta voidaan vastata mahdollisten epidemioiden synnyttämään äkilliseen suureen tarpeeseen. Erityisesti toivotaan tehokasta rokotetta, jota voidaan tuottaa suuria määriä. Vero -soluissa tuotetun rokotteen toivotaan täyttävän nämä odotukset. Mainittakoon, että toisen flavivirusrokotteen, Japanin aivokuumerokotteen kohdalla vakavia keskushermoston haittavaikutuksia ei enää ole todettu, kun siirryttiin nykyiseen Vero-soluissa tuotettuun rokotteeseen (Ixiaro).

Tutkimusrokote

Tutkimusrokote yVF on uusi elävä heikennetty rokote, joka on kehitetty YF-VAX rokotteen viruskannasta. Vaihtoehtona nykyisin käytössä oleville kananmuna-pohjaisille rokotteille, tämä uusi rokote kasvatetaan Vero-soluissa ilman eläinperäistä seerumia. Vero-soluissa valmistetuista rokotteista on ennestään hyviä tuloksia. Siirtymällä Vero-soluissa ilman eläinperäistä seerumia tapahtuvaan tuotantoon toivotaan, että viruksen heikennys ja immunologiset ominaisuudet säilyisivät, mutta harvinaisia vaikeita haittavaikutuksia ei enää tavattaisi ja tuotanto voisi olla selvästi aiempaa laajamittaisempaa. yYF rokotteen on tarkoitus jatkossa korvata sekä YF-VAX että Stamaril® turvallisena ja tehokkaana rokotteena, joka helpomman tuotannon vuoksi mahdollistaa rokote-ohjelmien jatkamisen ja rokotevarastojen ylläpidon.

Yhteystiedot

MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus
Biomedicum Helsinki 1, Haartmaninkatu 8
vaccine@hus.fi
Puh: 050 3116365

Tutkimushoitaja 
Puh: 040 617 4123

Tutkimukseen haetaan vyöruusun sairastaneita yli 50-vuotiaita.

Vyöruusu

Vesirokkovirus (VZV) aiheuttaa kahta eri sairautta. Vesirokko ilmenee pian ensitartunnan jälkeen, kun taas vyöruusu ilmenee vasta myöhemmin elimistössä olevan vesirokkoviruksen aktivoituessa. Vyöruusun tyypillinen ilmenemismuoto on paikallinen toispuolinen rakkulaihottuma. Yleensä vyöruusuun liittyvä ihottuma kestää kahdesta neljään viikkoon, ja siihen liittyy tyypillisesti polttavaa tai vihlovaa kipua.

Rokote

Tutkimusrokote on myyntiluvallinen rokote, joka on tarkoitettu vyöruusun ja siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten vyöruusun jälkeisen hermosäryn, ehkäisyyn 50 vuotta täyttäneille aikuisille.

Tutkimuksen tarkoitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vyöruusun uusiutumista vyöruusurokotteen ja lumerokotteen saaneissa tutkimusryhmissä. Tutkimuksessa annetaan kaksi annosta vyöruusurokotetta tai kaksi annosta lumerokotetta. 

Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 2-4 vuotta, ja siihen sisältyy vähintään 3 käyntiä vastaanotolla sekä kuukausittainen yhteydenotto. 

Terveystarkastus ja kaikki tutkimuskäynnit ovat tutkittavalle maksuttomia. 

Kun haluatte lisätietoa tutkimuksesta, ottakaa suoraan yhteyttä tutkimuskeskukseen. Tietojen jättäminen ei velvoita osallistumaan tutkimukseen.

Saatatte soveltua tutkimukseen, jos:

• olette vähintään 50-vuotias 
• olette perusterve 
• olette sairastanut vyöruusun kerran aiemmin 
• ette ole aiemmin saanut vesirokko- tai vyöruusurokotetta 
• ette käytä vyöruusun ehkäisyyn pitkäkestoista viruslääkitystä.

Yhteystiedot:

vaccine@hus.fi
puh. 050 311 6365

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää miten toistuvat rokotukset vaikuttavat immuunivasteeseen terveydenhuoltohenkilökunnalla.​

RS-virus (RSV) on yleinen hengitystievirus. Se tarttuu helposti ja aiheuttaa infektioita kaiken ikäisille. Käytännössä kaikki lapset saavat tartunnan kolmen ensimmäisen elinvuotensa kuluessa. RS-virus voi aiheuttaa keuhkokuumetta, keuhkoputken tulehdusta ja välikorvatulehduksia. Alle puolivuotiailla lapsilla vaikeiden RSV-infektioiden riski on erityisen suuri – ja yleisin sairaalahoidon syy heidän ikäryhmässään.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan RSV-vasta-aineita sisältävää uutta lääkettä vauvoilla, joilla on vakavalle RSV-infektiolle altistavia riskitekijöitä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on

• selvittää tutkittavan lääkevalmisteen MK-1654 turvallisuutta verrattuna vertailuvalmiste palivitsumabiin, joka on tällä hetkellä yleisessä käytössä oleva RSV vasta-ainevalmiste
• seurata, mahdollisia MK-1654-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia verrattuna palivitsumabiin
• seurata, miten hyvin MK-1654 toimii verrattuna palivitsumabiin estäessään RSV:n aiheuttamia alahengitystieinfektioita, joihin tarvitaan lääketieteellistä hoitoa
• selvittää, kuinka hyvin MK-1654 toimii verrattuna palivitsumabiin estäessään lapsia joutumasta sairaalahoitoon RSV-infektion vuoksi
• selvittää farmakokineettisillä tutkimuksilla tutkimusvalmisteen MK-1654 kulkeumista elimistön läpi.

Tutkittavat

Tutkimukseen otetaan mukaan alle 1-vuotiaita lapsia, joilla on jokin seuraavista vakavalle RSV infektiolle altistavista riskitekijöistä:

• Ennenaikaisuus (lapsi syntynyt 28. raskausviikolla tai aikaisemmin)
• Pitkäaikainen keuhkosairaus liittyen ennenaikaiseen syntymään (bronkopulmonaarinen dysplasia, BPD)
• Synnynnäinen sydänsairaus

RS-virus

RS-virus (respiratory syncytial virus, RSV) on yleisimpiä hengitystieviruksiamme. Lähes kaikki sairastavat RSV-infektion kolmen ensimmäisen elinvuoden kuluessa. Koska virukselle ei kehity pysyvää immuniteettia, sen aiheuttamia hengitystieinfektioita sairastetaan kaiken ikäisinä. Erityisesti imeväisillä ja pikkulapsilla tavataan vakavia tautimuotoja kuten keuhkokuumetta, tai pienten keuhkoputkien tulehdusta eli bronkioliittia. Keuhkokuume ja bronkioliitti voivat johtaa hengitysvaikeuksiin. Useimmat tapaukset ovat lieviä, mutta RS-virusinfektio voi olla vakava erityisesti lapsilla, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti tai joilla on tietynlaisia sydän- ja keuhkosairauksia. RSV-infektio on yleisin alle puolivuotiaiden sairaala- ja tehohoidon syy.

Voiko RS-virukselta suojautua

RS-virukselta suojaudutaan kuten muiltakin ylähengitystietulehduksen taudinaiheuttajilta: noudatetaan hyvää käsihygieniaa ja vältetään lähikontakteja sairastuneisiin. RS-virusta vastaan ei ole lisensoitua rokotetta. RS-virusinfektiolta suojautumisessa voidaan nykyään käyttää riskiryhmille tarkoitettua myyntiluvallista palivitsumabi (SYNAGIS®) vasta-aine-valmistetta, jota käytetäänkin vertailuvalmisteena tässä tutkimuksessa.

Tutkimus voi antaa suojaa lapselle, mutta edellyttää sitoutumista tutkimukseen

Tutkittavat voivat osallistua tutkimukseen joko yhden tai kahden RSV-kauden ajan, riippuen onko vauva syntynyt ennenaikaisesti (yksi kausi), tai onko vauvalla keuhko- tai sydänsairautta (kaksi kautta). Jos lapsi osallistuu tutkimukseen yhden RSV-kauden ajan, tutkimus sisältää noin 6-8 käyntiä ja jos lapsi osallistuu kahden RSV-kauden ajan tutkimukseen, tutkimus sisältää 10-12 käyntiä. Ensimmäisen kauden aikana tutkittavat satunnaistetaan saamaan joko MK-1654 tutkimusvalmistetta tai myyntiluvallista palivitsumabi (SYNAGIS®) valmistetta. Se kumpaa valmistetta tutkittava saa, ei ole tutkijan eikä tutkittavan tiedossa. Kaikille toisella kaudella tutkimuksessa jatkaville lapsille annetaan MK-1654 valmistetta. Kukaan tutkittavista ei saa lumelääkettä.

Kaikki käynnit toteutetaan Meilahden rokotetutkimuskeskuksessa ja tapahtuvilla tutkimuskäynneillä seurataan vauvan vointia, sekä otetaan veri- ja nenävanupuikkonäytteitä. Lisäksi vanhemmat täyttävät kotona sähköistä oirepäiväkirjaa seitsemän päivää valmisteen annon jälkeen. Lapsen vointia seurataan vuosi ensimmäisen valmisteannoksen jälkeen. Jos lapsi sairastuu hengitystieinfektioon tutkimuksen aikana, häneltä otetaan pumpulitikulla näyte sieraimesta ja pyritään tunnistamaan taudinaiheuttaja.

Kuka tutkimuksen tekee?

Tutkimuksen on suunnitellut ja sen rahoittaa vasta-ainevalmisteen valmistaja MSD/Merck. Tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus ja se toteutetaan useassa eri maassa. Suomessa tämän tutkimuksen vastuullinen tutkija on Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen johtaja, professori ja lastentautien erikoislääkäri Mika Rämet. HUSissa vastuullisena tutkijana toimii lastentautien erikoislääkäri Santtu Heinonen. Tutkimusta tehdään Suomessa Meilahden rokotetutkimus­keskuksessa ja Tampereen rokotetutkimuskeskuksissa.

Mitä tutkimusvalmiste sisältää?

Tutkimusvalmiste sisältää valmiita RS-viruksen vasta-aineita. Täten vauvan oman elimistön ei tarvitse valmistaa vasta-aineita itse, niin kuin rokottamisessa tapahtuu. Tutkimuslääkkeen vasta-aineiden oletetaan säilyvän vauvan elimistössä pidempään kuin myyntiluvallisen palivitsumabi-valmisteen vasta-aineet säilyvät. Siten nyt tutkittavan valmisteen vaikutus olisi pidempiaikainen, kuin tällä hetkellä käytössä olevan valmisteen.

Osallistujia on maailmanlaajuisesti 1000, joista 500 satunnaistetaan tutkimusvalmiste- ja 500 kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä saa myyntiluvallista palivitsumabi-vasta-ainevalmistetta. 

Yhteystiedot

MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus
Biomedicum Helsinki 1 Haartmaninkatu 8
vaccine@hus.fi
Puh. 050 3116365

Tule mukaan syksyllä 2023 alkavaan lavantauti- ja kolerarokotetutkimukseen.

Lavantauti- ja kolerarokotetutkimus

Lavantauti- ja kolerarokotteita suositetaan tietyin varauksin matkailijoille, jotka oleskelevat kehittyvissä maissa tavallisten turistialueiden ulkopuolella. Molemmat rokotteet on rekisteröity Suomessa ja ne ovat matkailijoilla rutiinikäytössä. Tutkimustiedon puuttuessa näitä rokotteita ei tällä hetkellä suositeta otettavaksi samanaikaisesti, vaikka matkailijan kannalta olisi käytännöllisempää ottaa ne yhtä aikaa. Tutkimuksen tarkoitus on selvittää, voiko rokotteet antaa samanaikaisesti.

Tutkimukseen osallistuvat arvotaan kolmeen ryhmään, joista yksi saa molemmat rokotteet, yksi pelkän lavantautirokotteen, ja yksi pelkän kolerarokotteen. Verinäytteitä otetaan ennen rokotesarjojen aloittamista sekä yhteensä 3 tai 5 kertaa ensimmäistä rokoteannosta seuraavan kuukauden aikana. Verinäytteistä tutkitaan rokotteiden aikaansaamaa immuunivastetta mittaamalla elimistön puolustussolujen toimintaa.

Jos olet perusterve, 18-65-vuotias, et suunnittele raskautta tutkimuksen aikana, et ole saanut kumpaakaan rokotteista etkä ole koskaan sairastanut koleraa tai lavantautia, voit osallistua tutkimukseen. Jos suunnittelet matkaa kolera- tai lavantautialueille, suosittelemme osallistumaan tutkimukseen ainakin 2 kuukautta etukäteen, jotta ehdit ottaa uudet rokotesarjat, mikäli syntynyt immuunivaste jäisi tavanomaista heikommaksi. Jos suunnittelet matkaa, mainitse tästä tutkijoille ja saat tiedon vasteestasi nopeasti.

Lavantauti

Lavantauti on Salmonella Typhi -bakteerin aiheuttama vakava yleisinfektio. Sairaus alkaa bakteerin päästyä saastuneesta ruuasta tai juomasta ruuansulatuskanavaan, mistä se pääsee kulkemaan suoliston limakalvon läpi imusuonistoon ja vereen. Tyypillisiä oireita on pitkittynyt korkea kuume, päänsärky, huono yleisvointi, vatsakivut sekä ummetus tai ripuli.  Suomalaisilla matkailijoilla tautia tavataan vain harvoin; tyypillisimmin tartunta on saatu Aasiasta, erityisesti Intiasta ja Kaakkois-Aasiasta, mutta lavantautia esiintyy myös mm. Latinalaisessa Amerikassa, Afrikassa sekä Lähi- ja Keski-Aasiassa huonon hygienian alueilla.

Lavantautia vastaan on tarjolla sekä suun kautta annettava että pistettävä rokote. Näiden tehossa ei ole merkittävää eroa. Rokotetta suositetaan matkailijoille, jotka oleskelevat tavallisimpien turistialueiden ulkopuolella paria viikkoa pidempään taudin esiintymisalueilla maaseudulla tai pikkukaupungeissa Aasian, Afrikan ja Etelä-Amerikan maissa.

Kolera

Koleraa aiheuttaa osa Vibrio cholerae -bakteerin alatyypeistä. Bakteeri leviää veden kautta, kuten saastuneesta juomavedestä, saastuneella vedellä huuhdelluista elintarvikkeista tai jätevedellä saastuneista merenelävistä. Yleensä kolera on matkailijoilla lievä ripulitauti. Bakteeri voi kuitenkin levitä myös verenkiertoon, ja taudin vaikeassa muodossa nestehukka voi olla hyvin nopeaa. Koleraa esiintyy Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, Etelä- ja Kaakkois-Aasiassa (erityisesti Intiassa ja Indonesiassa) sekä harvemmin myös Latinalaisessa Amerikassa.

Yleisintä koleratyyppiä vastaan on olemassa suun kautta otettava rokote. Kolerarokotetta suositetaan matkailijoille, jotka oleskelevat taudin esiintymisalueella huonoissa hygieenisissä oloissa, esimerkiksi pakolaisleireillä tai vastaavissa olosuhteissa.

Tarkempaa tietoa kolera- ja lavantautirokotuksista löytyy myös THL:n Matkailijan terveysoppaasta. 

Tiedustelut ja ilmoittautuminen

MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus

Biomedicum Helsinki 1
Haartmaninkatu 8
www.hus.fi/rokotetutkimus
vaccine@hus.fi
Puh: 050 3116365

EudraCTnro: 2014-003474-16

RS-virus on yleinen hengitystievirus. Se tarttuu helposti ja aiheuttaa infektioita kaikenikäisille. Käytännössä kaikki lapset saavat tartunnan kahden ensimmäisen elinvuotensa aikana. RS-virus voi aiheuttaa keuhkokuumetta, keuhkoputki- ja välikorvatulehdusta. Alle puolivuotiailla vaikeiden RSV-infektioiden riski on erityisen suuri: nämä infektiot ovat tässä ikäryhmässä yleisin sairaalahoidon syy.

Tämä tutkimus on jatkoseurantatutkimus äideille, jotka ovat aiemmin saaneet RSV-rokotteen tai kontrollirokotteen lääketehdas GSK:n RSV MAT-rokotetutkimuksessa. Tutkimuksessa seurataan aiemmassa tutkimuksessamme rokotteen saaneiden äitien mahdollisen uuden raskauden kulkua ja äitien ja uudesta raskaudesta syntyneiden lasten vointia.

Mitä tutkitaan?

Tämä on RSV-rokotteen turvallisuusselvityksiin kuuluva seurantatutkimus. Siinä seurataan aiempiin äitien rokotetutkimuksiin osallistuneita, jotka ovat tulleet/tulevat aiemmin saamansa RSV-rokotteen tai kontrollivalmisteen saamisen jälkeen uudelleen raskaaksi. Raskauden kulkua ja lapsen vointia kuuden viikon ikään asti seurataan potilasasiakirjoista.  

Kuka tutkimuksen tekee?

Tutkimuksen on suunnitellut ja sen rahoittaa rokotteen valmistaja GlaxoSmithKline (GSK). Tutkimus toteutetaan 24 eri maassa ja Suomesta siihen odotetaan osallistuvan noin 135 äitiä. Suomessa tutkimukseen osallistuvat keskukset ovat Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVac, Suomen Rokotetutkimuskeskus (FVR) ja Ylioppilaiden terveyden huoltosäätiö (YTHS). Tutkimuksen vastuullinen tutkija on MeVacin johtaja, infektiosairauksien professori Anu Kantele (Helsingin yliopisto, HUS).

Kuka voi osallistua tutkimukseen?

Meilahden rokotetutkimuskeskuksessa tutkimukseen otetaan mukaan vain tutkittavia, jotka ovat aiemmin osallistuneet GSK:n odottavien äitien RSV-rokotetutkimuksiin (RSV MAT-004, RSV MAT-009 ja RSV MAT-012).  

Yhteystiedot

MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus
Biomedicum Helsinki 1 Haartmaninkatu 8
www.hus.fi/rokotetutkimus
vaccine@hus.fi
Puh. 050 3116365

Tuo lapsesi mukaan pneumokokkirokotetutkimukseen

Pneumokokkibakteeri (Streptococcus pneumoniae) aiheuttaa lapsuusiän tuttuja tauteja, korvatulehduksia ja isommilla lapsilla poskiontelontulehduksia. Sama bakteeri voi olla syynä myös vaikeisiin infektioihin, kuten keuhkokuumeeseen tai aivokalvontulehdukseen.  Vakaviin pneumokokkitauteihin sairastuvat erityisen herkästi alle kaksivuotiaat. Nämä taudit vähenivät, kun Suomessa liitettiin neuvoloiden ohjelmaan pneumokokkirokote. Bakteerista tunnetaan yli 90 eri alatyyppiä, joista nykyiset rokotteet kuitenkin kattavat vain osan. 

Pneumokokin 10 alatyyppiä sisältävästä eli 10-valenttisesta neuvolarokotteesta puuttuu alatyyppi 3, joka nykyään useinkin aiheuttaa vakavan pneumokokkitaudin.  Uusimmat, useampia alatyyppejä kattavat rokotteet sisältävät alatyypin 3, mutta niidenkin tehoa sitä vastaan pidetään riittämättömänä. Siksi tarvitaan rokote, joka suojaa paremmin alatyyppiä 3 vastaan.

Mitä tutkitaan?

Kutsumme lapsesi mukaan tutkimukseen, jossa selvitetään alatyyppi 3:a vastaan kehitetyn pneumokokkirokotteen herättämää immuunivastetta ja mahdollisia haittavaikutuksia. Osallistujat ovat aiemmin saaneet neuvolassa kaksi annosta rokotetta (Synflorix®), joka kattaa 10 pneumokokin alatyyppiä. Puuttumaan jää muun muassa vaikeita pneumokokkitauteja yleisimmin aiheuttava alatyyppi 3. Uusi tutkimusvaiheessa oleva rokote on kehitetty juuri tätä alatyyppiä vastaan, vähentämään vakavan taudin vaaraa.

Millaisia osallistujia etsimme?

Lapsesi soveltuu tutkimukseen, jos

• hän on 11–15 kuukauden ikäinen ja yleensä terve ilman pitkäaikaissairauksia 
• hänelle on jo annettu kaksi annosta pneumokkirokotetta (Synflorix®)
• kolmas eli yksivuotiaan pneumokokkirokoteannos on vielä saamatta

Mitä tutkimuksessa tehdään?

Tutkimukseen kuuluu

• neljä käyntiä MeVac-tutkimuskeskuksessa
• lääkärintarkastus
• kolme verinäytettä
• sähköisen oirepäiväkirjan täyttäminen rokotusten jälkeen seitsemän päivän ajan 

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Kaikki saavat joko tutkimusrokotteen tai vertailurokotteen ensimmäisellä ja kolmannella käynnillä eli noin kahden kuukauden välein. Ensikäynnillä annetaan myös kolmas annos rokotusohjelmaan kuuluvaa neuvolan pneumokokkirokotetta (Synflorix®). Vanhempien halutessa voidaan tutkimuskeskuksessa huolehtia myös muista yksivuotiaiden neuvolarokotteista (DTap-IPV-Hib ja MPR). 

Tutkimukseen osallistuminen kestää noin kolme kuukautta.

Mukana on maailmanlaajuisesti kaikkiaan noin sata lasta.

Mitä tutkimuksessa annettavat rokotteet sisältävät?

Tutkimusrokote on uusi alatyypin 3 rokote. Vertailurokotteena on alatyyppi 3 osa myyntiluvallisesta 13 tai 20 alatyyppiä kattavasta pneumokokkirokotteesta. 

Molemmissa valmisteissa on tehosteaineena monissa muissakin rokotteissa käytettyä alumiiniyhdistettä. 

Annettavista rokotteista ei voi saada pneumokokkitautia, koska ne eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia. Rokotteet ovat rakenteeltaan samanlaisia kuin neuvolarokote: pneumokokkibakteerien eri alatyyppien pintasokerit on liitetty kantajavalkuaisaineeseen.

Kuka tutkimuksen tekee?

Tämän kansainvälisen monikeskustutkimuksen on suunnitellut sen rahoittaja Pfizer. Tutkimuksen toteuttavat Suomen Rokotutkimus (FVR) ja HUSissa Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVac, missä sitä johtaa infektiosairauksien professori Anu Kantele. 

Jos kiinnostuit ja haluat osallistua, otathan yhteyttä tutkimuskeskukseemme hyvissä ajoin ennen lapsesi yksivuotisneuvolaa. 

Yhteystiedot 

MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus
Biomedicum Helsinki 1, Haartmaninkatu 8

Avaa Mevacin verkkosivut tästä linkistä. 
Sähköposti: vaccine@hus.fi
Puhelin: 050 3116365

Lue lisää tutkimuksesta Suomen Rokotetutkimuksen verkkosivulta tästä linkistä. 

Randomoitu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus ETEC-ripulirokotteella (ETVAX): turvallisuus, diagnostiikka ja teho Länsi-Afrikkaan matkaavilla terveillä aikuisilla (OEV123, EudraCT-no 2016-002690-35)

MeVac - Meilahden rokotetutkimuskeskus ja Helsingin yliopisto tutkivat yhdessä Scandinavian Biopharman kanssa suun kautta otettavaa Etvax®-matkaripulirokotetta 743 suomalaisella, jotka matkustivat kahdeksi viikoksi Beniniin, Grand-Popoon. Rokotteen tarkoitus on suojata E. coli (ETEC) -bakteerin aiheuttamalta ripulilta.  Osallistumalla tutkimukseen suomalaisilla oli ainutkertainen tilaisuus kantaa kortensa kekoon terveemmän maailman puolesta ja oli upeaa, miten innokkaasti sadat suomalaiset tarttuivat tähän mahdollisuuteen. 

Ripulisairaudet aiheuttavat edelleen valtavan maailmanlaajuisen tautitaakan ja vuosittain maailmassa sairastetaan yli neljä miljardia ripulitautia. Tavallisimmin tautiin sairastuvat imeväiset ja pikkulapset ja ripuli onkin toiseksi yleisin alle viisivuotiaiden kuolinsyy maailmassa. Vaikka ETEC on yleisimpiä matkaripulin aiheuttajia, markkinoilla ei ole ainuttakaan sitä vastaan suunnattua rokotetta. 

Tutkimuksen vastuullisena tutkijana toimi professori Anu Kantele (MeVac- Meilahden rokotetutkimuskeskus, Helsingin yliopisto, HUSin infektiosairauksien poliklinikka, Lääkärikeskus Aavan Matkailuklinikka). Tutkimuksen rahoitti rokotteen valmistaja Scandinavian Biopharma AB sekä Bill ja Melinda Gates Foundationilta rahoituksensa saava PATH-organisaatio.

RS-virus on yleinen hengitystievirus. Se tarttuu helposti ja aiheuttaa infektioita kaiken ikäisille. Käytännössä kaikki lapset saavat tartunnan kahden ensimmäisen elinvuotensa kuluessa. 

RS-virus voi aiheuttaa keuhkokuumetta, keuhkoputken tulehdusta ja välikorvatulehduksia. Alle puolivuotiailla vaikeiden RSV-infektioiden riski on erityisen suuri – ja yleisin sairaalahoidon syy heidän ikäryhmässään.

Tässä tutkimuksessa rokotetaan raskaana olevia äitejä uudella RSV-rokotteella. Rokotteen aikaansaamien vasta-aineiden toivotaan siirtyvän istukan kautta sikiön verenkiertoon ja suojaavan vauvaa RSV-infektiolta. Jos RS-virusta vastaan saataisiin toimiva ja turvallinen rokote, olisi mahdollista vähentää paitsi vakavia, tehohoitoon tai kuolemaan johtavia pienten lasten tulehduksia, myös vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla esiintyviä RSV:n aiheuttamia tavallisia flunssatauteja. 

Mitä tutkitaan?

Nyt tutkittavalla lihakseen pistettävällä rokotteella pyritään suojaamaan vauva RS-virusta vastaan äidin puolustusjärjestelmää hyödyntäen.

Tutkimuksella selvitetään:

• Saadaanko odottavan äidin rokotuksella aikaan riittävä vasta-ainetuotanto suojaamaan vauvaa?
• Kauanko rokotesuoja kestää?
• Aiheuttaako rokote haittavaikutuksia?

Kuka tutkimuksen tekee?

Tutkimuksen on suunnitellut ja rahoittaa rokotteen valmistaja GlaxoSmithKline, GSK. Tutkimus to-teutetaan 10:ssä eri maassa. Suomessa tämän tutkimuksen vastuullinen tutkija on MeVacin johta-ja, infektiosairauksien professori Anu Kantele (Helsingin yliopisto, HUS, Tulehduskeskus, Infektio-sairaudet). Tutkimusryhmään kuuluvat myös naistentautien ja synnytysopin professori Oskari Hei-kinheimo, lastentautien erikoislääkäri, Santtu Heinonen, dosentti, korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkäri Karin Blomgren ja muu Meilahden rokotetutkimuskeskuksen tiimi.

Millaisia osallistujia haemme?

Tutkimukseen osallistuaksesi sinun tulee täyttää seuraavat ehdot: 

• Haluat osallistua tutkimukseen.
• Olet perusterve ja iältäsi 18–40-vuotias.
• Olet raskaana ja laskettu aikasi on 1.3. - 31.5.2020.
• Raskautesi on ns. normaali raskaus (ei riskiraskaus kuten kaksosraskaus, eikä raskausaikana ole todettu diabetesta)
• Sitoudut tutkimukseen kaikilta osin (tutkimuskäynnit, seurantakäynnit, näytteenotot).
• Sitoudut myös syntyvän lapsesi osallistumiseen. Keskustele asiasta puolisosi kanssa.

Tutkimus voi antaa suojaa lapselle, mutta edellyttää sitoutumista.

Osallistuminen kestää reilun vuoden ja sisältää 9–10 käyntiä Meilahden tutkimuskeskuksessa ja yhden käynnin synnytyksen yhteydessä Naistenklinikalla. Tutkimuskäynneillä seurataan äidin ja vauvan vointia, otetaan veri- ja virtsanäytteitä ja täytetään tutkimuskaavakkeita. Lisäksi äiti täyt-tää kotona sähköistä oirepäiväkirjaa. Hänen vointiaan seurataan raskauden ajan ja synnytyksen jälkeen puoli vuotta. Lapsen vointia, etenkin mahdollisia hengitystieinfektioita, seurataan koko ensimmäinen elinvuosi. Jos äiti tai lapsi sairastuu hengitystieinfektioon, häneltä otetaan pumpuli-tikulla näyte sieraimesta ja pyritään tunnistamaan taudinaiheuttaja.

Osallistujia on maailmanlaajuisesti 150, joista 100 satunnaistetaan tutkimusrokote- ja 50 lume-ryhmään. 

Mitä tutkimusrokote sisältää?

Rokote sisältää RS-viruksen pinnalla olevaa, puolustusjärjestelmää aktivoivaa antigeeniä muistut-tavaa valkuaisainetta. Rokotteessa ei siis ole eläviä viruksia eikä tapettuja kokonaisia viruksia. Se ei myöskään sisällä adjuvanttia eli tehosteainetta. Lumerokote on keittosuolaa. 

Yhteystiedot:

vaccine@hus.fi, puh. 050 311 6365

Tule mukaan odottavien äitien RSV-rokotetutkimukseen!

RS-virus on yleinen hengitystievirus. Se tarttuu helposti ja aiheuttaa infektioita kaikenikäisille. Käytännössä kaikki lapset saavat tartunnan kahden ensimmäisen elinvuotensa aikana. RS-virus voi aiheuttaa keuhkokuumetta, keuhkoputki- ja välikorvatulehdusta. Alle puolivuotiailla vaikeiden RSV-infektioiden riski on erityisen suuri: ne ovat yleisin sairaalahoidon syy tässä ikäryhmässä.

Tässä tutkimuksessa selvitetään tutkimusvaiheessa olevan uuden RSV-rokotteen soveltuvuutta odottaville äideille, joiden raskautta seurataan jonkin riskitekijän vuoksi (esim. äidin perussairaus tai jokin erityispiirre raskauden kulussa).

Tutkimusrokote annetaan odottavalle äidille. Kun rokote annetaan raskauden aikana, äidin vasta-aineiden toivotaan siirtyvän istukan kautta sikiön verenkiertoon ja suojaavan vauvaa RSV-infektiolta. Toimiva ja tehokas RSV-rokote voi ehkäistä vakavia, tehohoitoon tai kuolemaan johtavia pienten lasten infektioita ja samalla vähentää vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla esiintyviä RSV:n aiheuttamia tavallisia flunssatauteja. 

Mitä tutkitaan?

Äidille annettavalla rokotteella pyritään suojaamaan vauvaa RS-virusta vastaan äidin puolustusjärjestelmää hyödyntäen.

Tutkimuksella selvitetään

• RSV-rokotteen aikaansaamaa äidin vasta-aineiden muodostusta RS-virusta vastaan
• RS-virukseen kohdistuvien äidin vasta-aineiden kulkeutumista istukan kautta vauvaan
• RSV-rokotteen turvallisuutta

Kuka tutkimuksen tekee?

Tutkimuksen on suunnitellut ja sen rahoittaa rokotteen valmistaja GlaxoSmithKline, GSK. Tutkimus toteutetaan yhdeksässä eri maassa ja siihen osallistuu yhteensä noin 378 odottavaa äitiä. Suomessa tutkimus toteutetaan Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVacissa, ja sen vastuullinen tutkija on MeVacin johtaja, infektiosairauksien professori Anu Kantele (Helsingin yliopisto, HUS).  

Millaisia osallistujia etsimme?

Tutkimukseen osallistuaksesi sinun tulee täyttää seuraavat ehdot:

• Haluat osallistua tutkimukseen
• Olet iältäsi 18–49-vuotias
• Raskauttasi seurataan jonkin riskitekijän vuoksi (esim. jokin perussairaus tai erityispiirre raskauden kulussa)
• Olet raskausviikolla 24-36 rokotteen saadessasi
• Painoindeksisi ennen raskautta oli 18,5-39,9 kg/m2
• Sitoudut tutkimukseen kaikilta osin (tutkimuskäynnit, seurantakäynnit, näytteenotot)
• Sitoudut myös syntyvän vauvasi osallistumiseen tutkimukseen ja olet lisäksi sopinut osallistumisesta vauvan mahdollisen toisen huoltajan kanssa.

Äidin rokottamisen toivotaan suojaavan syntyvää vauvaa - tutkimukseen osallistuminen edellyttää sitoutumista

Tämä on vaiheen III kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Kaksi kolmasosaa osallistujista saa RSV-rokotteen ja yksi kolmasosa lumerokotteen. Rokote annetaan sokkoutetusti eli osallistuja tai tutkija eivät tiedä kumpaa valmistetta tutkittava saa. Rokote annetaan odottavalle äidille. Vauvoja ei rokoteta. Osallistuminen kestää äidin osalta 10-11 kuukautta ja vauvan osalta ensimmäisen elinvuoden. Tutkimuskäyntejä kertyy äidille 3-4 ja vauvalle 5. Näillä käynneillä seurataan äidin ja vauvan vointia ja otetaan verinäytteitä (äidiltä 3 ja vauvalta 1-2 kertaa, synnytyksen yhteydessä kerätään napaverestä näyte). Lisäksi äiti täyttää kotona sähköistä oirepäiväkirjaa. Jos äiti tai vauva sairastuu tutkimuksen aikana hengitystieinfektioon, häneltä otetaan pumpulitikulla näyte sieraimesta ja pyritään tunnistamaan taudinaiheuttaja. Lapsen hengitystieinfektion yhteydessä täytetään oirepäiväkirjaa.

Mitä tutkimusrokote sisältää?

Rokote sisältää RS-viruksen pinnalla olevaa, puolustusjärjestelmää aktivoivaa antigeeniä muistuttavaa valkuaisainetta. Rokotteessa ei siis ole eläviä viruksia eikä tapettuja kokonaisia viruksia. Se ei myöskään sisällä adjuvanttia eli tehosteainetta. Lumerokote on sokeri-suolaliuosta.

Aiemmat tutkimukset tällä rokotteella

Tutkimusrokotetta on tähän mennessä annettu noin 1000:lle 18-49-vuotiaalle naiselle, joista noin 800 ei ollut raskaana ja noin 200 sai sen normaalin raskauden aikana. Nuo aiemmat tutkimukset ovat vielä kesken, mutta alustavat tulokset ovat lupaavia: rokote on ollut turvallinen, äideille on syntynyt hyvä immuunivaste ja vasta-aineiden on osoitettu siirtyvät istukan kautta vauvaan. Nyt tehtävällä tutkimuksella kohderyhmä laajennetaan kattamaan myös odottavat äidit, joilla on nk. riskiraskaus.

Yhteystiedot

MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus
Biomedicum Helsinki 1 Haartmaninkatu 8
Avaa MeVacin verkkosivut tästä linkistä
vaccine@hus.fi
Puh: 050 3116365

RS-virus on yleinen hengitystievirus. Se tarttuu helposti ja aiheuttaa infektioita kaiken ikäisille. Käytännössä kaikki lapset saavat tartunnan kahden ensimmäisen elinvuotensa kuluessa. RS-virus voi aiheuttaa keuhkokuumetta, keuhkoputken tulehdusta ja välikorvatulehduksia. Alle puolivuotiailla vaikeiden RSV-infektioiden riski on erityisen suuri – ja yleisin sairaalahoidon syy heidän ikäryhmässään.

Tässä tutkimuksessa rokotetaan raskaana olevia äitejä uudella RSV-rokotteella. Rokotteen aikaansaamien vasta-aineiden toivotaan siirtyvän istukan kautta sikiön verenkiertoon ja suojaavan vauvaa RSV-infektiolta. Jos RS-virusta vastaan saataisiin toimiva ja turvallinen rokote, olisi mahdollista vähentää paitsi vakavia, tehohoitoon tai kuolemaan johtavia pienten lasten tulehduksia, myös vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla esiintyviä RSV:n aiheuttamia tavallisia flunssatauteja. 

Mitä tutkitaan?

Nyt tutkittavalla lihakseen pistettävällä rokotteella pyritään suojaamaan vauva RS-virusta vastaan äidin puolustusjärjestelmää hyödyntäen.

Tutkimuksella selvitetään:

• Voidaanko odottavan äidin rokotuksella suojata vauvaa RS-viruksen aiheuttamalta taudilta?
• RS-viruksen vasta-aineiden määrää äitien elimistössä, vasta-aineiden siirtymistä lapseen ja niiden säilymistä lasten veressä.
• Aiheuttaako rokote haittavaikutuksia?

Kuka tutkimuksen tekee?

Tutkimuksen on suunnitellut ja sen rahoittaa rokotteen valmistaja GlaxoSmithKline, GSK. Tutkimus toteutetaan 23:ssa eri maassa. Suomessa tämän tutkimuksen vastuullinen tutkija on MeVacin johtaja, infektiosairauksien professori Anu Kantele (Helsingin yliopisto, HUS, Tulehduskeskus, Infektiosairaudet). Tutkimusta tehdään Suomessa Meilahden rokotetutkimuskeskuksessa ja Tampereen rokotetutkimusklinikoilla.

Millaisia osallistujia etsimme?

Tutkimukseen osallistuaksesi sinun tulee täyttää seuraavat ehdot:

• Haluat osallistua tutkimukseen
• Olet perusterve ja iältäsi 18–49-vuotias
• Olet raskaana
• Raskautesi on ns. normaali raskaus (ei riskiraskaus kuten kaksosraskaus, painoindeksi ennen raskautta 18,5-39,9 kg/m2)
• Sitoudut tutkimukseen kaikilta osin (tutkimuskäynnit, seurantakäynnit, näytteenotot)
• Sitoudut myös syntyvän lapsesi osallistumiseen. Keskustele asiasta puolisosi kanssa.

Suoja syntyvälle lapselle

Tutkimus voi antaa suojaa syntyvälle lapselle, mutta edellyttää sitoutumista. Osallistuminen kestää reilun vuoden ja sisältää noin 9 käyntiä Meilahden tutkimuskeskuksessa ja verinäytteen oton synnytyksen yhteydessä. Tutkimuskäynneillä seurataan äidin ja vauvan vointia, otetaan verinäytteitä ja täytetään tutkimuskaavakkeita. Lisäksi äiti täyttää kotona sähköistä oirepäiväkirjaa. Hänen vointiaan seurataan raskauden ajan ja synnytyksen jälkeen puoli vuotta. Lapsen vointia seurataan koko ensimmäinen elinvuosi. Jos lapsi sairastuu hengitystieinfektioon 9 kk aikana synnytyksen jälkeen, häneltä otetaan pumpulitikulla näyte sieraimesta ja pyritään tunnistamaan taudinaiheuttaja.

Osallistujia on maailmanlaajuisesti 10000, joista 6667 satunnaistetaan tutkimusrokote- ja 3333 lumeryhmään.  

Mitä tutkimusrokote sisältää?

Rokote sisältää RS-viruksen pinnalla olevaa, puolustusjärjestelmää aktivoivaa antigeeniä muistuttavaa valkuaisainetta. Rokotteessa ei siis ole eläviä viruksia eikä tapettuja kokonaisia viruksia. Se ei myöskään sisällä adjuvanttia eli tehosteainetta. Lumerokote on sokeri-suolaliuosta.

Yhteystiedot:

MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus
Biomedicum Helsinki 1 Haartmaninkatu 8
vaccine@hus.fi
puh: 050 311 6365

Pneumokokkitauti, jota aiheuttaa yli 90 erityyppistä pneumokokkibakteeria, on yksi monista taudeista, jota vastaan voi suojautua rokotuksilla.

Lue tästä lisää pneumokokkirokotetutkimuksestamme.

RS-virus on yleinen hengitystievirus, joka tarttuu helposti ja aiheuttaa infektioita kaiken ikäisille. Käytännössä kaikki lapset saavat tartunnan ennen kahden vuoden ikää. RS-virus voi aiheuttaa keuhkokuumetta, keuhkoputkentulehdusta ja välikorvatulehduksia. Alle puolivuotiaat ovat erityisen alttiita vaikealle RSV-infektiolle, joka onkin yleisin sairaalahoidon syy tässä ikäryhmässä.

Tässä tutkimuksessa rokotetaan odottavia äitejä uudella RSV-tutkimusrokotteella. Se saa elimistön tuottamaan vasta-aineita, joiden toivotaan siirtyvän istukan kautta sikiön verenkiertoon ja auttavan suojaamaan pienokaista RSV-infektiolta. Tehokas ja turvallinen rokote voi vähentää vakavia, tehohoitoon tai kuolemaan johtavia infektioita pikkulapsilla.

Mitä tutkitaan?

Nyt tutkittavalla lihakseen pistettävällä rokotteella pyritään suojaamaan pienokainen RS-virusta vastaan äidin puolustusjärjestelmää hyödyntäen.

Tutkimuksella selvitetään:

• Voidaanko rokotuksella vähentää vauvojen RS-virusinfektioita
• Voidaanko rokotuksella vähentää vauvojen vakavia, sairaalahoitoa edellyttäviä RS-virusinfektioita
• Aiheuttaako rokote haittavaikutuksia äideille ja vauvoille

Kuka tutkimuksen tekee?

Rokotevalmistaja Pfizer on suunnitellut ja rahoittaa tämän maailmanlaajuisen tutkimuksen, johon osallistuu yhteensä noin 6900 odottavaa äitiä ja heidän vauvaansa 17 eri maasta.  Suomessa tutkimuksesta vastaa MeVacin johtaja, Helsingin yliopiston infektiosairauksien professori Anu Kantele. Suomen tutkimus tehdään Meilahden rokotetutkimuskeskus MeVacissa ja Tampereen yliopiston Rokotetutkimuskeskuksen tutkimusklinikoilla.

Millaisia osallistujia etsimme?

Voit osallistua tutkimukseen jos täytät seuraavat ehdot:

• Haluat osallistua tutkimukseen
• Olet perusterve ja iältäsi 18–49-vuotias
• Olet raskaana ja laskettu aikasi on 15.11.2021-2.4.2022. Rokote annetaan raskausviikolla 24–36.
• Raskautesi on ns. normaali raskaus – et odota kaksosia eikä sinulla ole todettu komplikaatioita
• Raskautesi ei ole alkanut koeputkihedelmöityksestä
• Sitoudut tutkimukseen kaikilta osin (tutkimus- ja seurantakäynnit, näytteenotot)
• Sitoudut myös syntyvän lapsesi osallistumiseen. Tarvittaessa keskustele asiasta etukäteen puolisosi kanssa.

Suoja äidille ja syntyvälle lapselle

Tutkimusrokote saattaa suojata äitiä ja syntyvää lasta, mutta tutkimus edellyttää sitoutumista. Osallistuminen kestää äidin osalta noin 10 kuukautta ja vauvan osalta noin vuoden ajan. Tutkimus sisältää kuusi tutkimuskäyntiä, jotka toteutetaan tutkimuskeskuksessa, synnytyssairaalassa tai puhelimitse. Tutkimuskäynneillä seurataan äidin ja vauvan vointia. Äiti antaa tutkimusaikana kaksi laskimoverinäytettä, ja synnytyksen jälkeen otetaan napanuorasta verinäyte. Äidin vointia seurataan raskausajan jälkeen vielä puoli vuotta, lisäksi äiti täyttää kotona sähköistä oirepäiväkir-jaa. Lapsen vointia, etenkin mahdollisia hengitystieinfektioita, seurataan tutkimuksen ajan. Jos äiti tai lapsi sairastuu tutkimuksen aikana hengitystieinfektioon, otetaan pumpulitikulla sie-raimesta näyte taudinaiheuttajan tunnistamiseksi.

Mitä tutkimusrokote sisältää?

Rokote sisältää RS-viruksen pinnan proteiinia, jonka odotetaan aktivoivan rokotetun puolustus-järjestelmää. Valmiste ei siis sisällä eläviä eikä tapettuja kokonaisia viruksia, eikä adjuvanttia eli tehosteainetta. Lumerokote on suolaliuosta. Sinulla on yhtä suuri mahdollisuus saada joko tutkimusrokote tai lumerokote.

Tutkimusrokotetta on aiemmissa tutkimuksissa annettu noin yli 2000 tutkittavalle, mukaan lukien noin 400 raskaana olevalle naiselle, ilman merkittäviä haittavaikutuksia.

Yhteystiedot:

MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus
Biomedicum Helsinki 1, Haartmaninkatu 8
www.hus.fi/rokotetutkimus
vaccine@hus.fi
Puh. 050 311 6365

Tässä tutkimuksessa 6kk-12–vuotiaita lapsia rokotetaan uudella mRNA-koronarokotteella (Pfizer). Kyseessä on vaiheen 2/3 rokotetutkimus.  Varhemmissa tutkimuksen vaiheissa on jo tutkittu, mikä on rokotteen sopiva annoskoko eri-ikäisillä lapsilla sekä rokotteen turvallisuutta ja sen synnyttämää immuunivastetta.

Tällä hetkellä Meilahden rokotetutkimuskeskuksessa tutkimukseen otetaan mukaan lapsia, jotka ovat iältään 6 kk - <2-vuotiaita.

Lue lisää lasten koronarokotetutkimuksestamme.

Yhteystiedot:

vaccine@hus.fi
puh. 050 311 6365