Lasten rokotetutkimukset

RS-virus (RSV) on yleinen hengitystievirus. Se tarttuu helposti ja aiheuttaa infektioita kaiken ikäisille. Käytännössä kaikki lapset saavat tartunnan kolmen ensimmäisen elinvuotensa kuluessa. RS-virus voi aiheuttaa keuhkokuumetta, keuhkoputken tulehdusta ja välikorvatulehduksia. Alle puolivuotiailla lapsilla vaikeiden RSV-infektioiden riski on erityisen suuri – ja yleisin sairaalahoidon syy heidän ikäryhmässään.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan RSV-vasta-aineita sisältävää uutta lääkettä vauvoilla, joilla on vakavalle RSV-infektiolle altistavia riskitekijöitä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on

• selvittää tutkittavan lääkevalmisteen MK-1654 turvallisuutta verrattuna vertailuvalmiste palivitsumabiin, joka on tällä hetkellä yleisessä käytössä oleva RSV vasta-ainevalmiste
• seurata, mahdollisia MK-1654-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia verrattuna palivitsumabiin
• seurata, miten hyvin MK-1654 toimii verrattuna palivitsumabiin estäessään RSV:n aiheuttamia alahengitystieinfektioita, joihin tarvitaan lääketieteellistä hoitoa
• selvittää, kuinka hyvin MK-1654 toimii verrattuna palivitsumabiin estäessään lapsia joutumasta sairaalahoitoon RSV-infektion vuoksi
• selvittää farmakokineettisillä tutkimuksilla tutkimusvalmisteen MK-1654 kulkeumista elimistön läpi.

Tutkittavat

Tutkimukseen otetaan mukaan alle 1-vuotiaita lapsia, joilla on jokin seuraavista vakavalle RSV infektiolle altistavista riskitekijöistä:

• Ennenaikaisuus (lapsi syntynyt 28. raskausviikolla tai aikaisemmin)
• Pitkäaikainen keuhkosairaus liittyen ennenaikaiseen syntymään (bronkopulmonaarinen dysplasia, BPD)
• Synnynnäinen sydänsairaus

RS-virus

RS-virus (respiratory syncytial virus, RSV) on yleisimpiä hengitystieviruksiamme. Lähes kaikki sairastavat RSV-infektion kolmen ensimmäisen elinvuoden kuluessa. Koska virukselle ei kehity pysyvää immuniteettia, sen aiheuttamia hengitystieinfektioita sairastetaan kaiken ikäisinä. Erityisesti imeväisillä ja pikkulapsilla tavataan vakavia tautimuotoja kuten keuhkokuumetta, tai pienten keuhkoputkien tulehdusta eli bronkioliittia. Keuhkokuume ja bronkioliitti voivat johtaa hengitysvaikeuksiin. Useimmat tapaukset ovat lieviä, mutta RS-virusinfektio voi olla vakava erityisesti lapsilla, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti tai joilla on tietynlaisia sydän- ja keuhkosairauksia. RSV-infektio on yleisin alle puolivuotiaiden sairaala- ja tehohoidon syy.

Voiko RS-virukselta suojautua

RS-virukselta suojaudutaan kuten muiltakin ylähengitystietulehduksen taudinaiheuttajilta: noudatetaan hyvää käsihygieniaa ja vältetään lähikontakteja sairastuneisiin. RS-virusta vastaan ei ole lisensoitua rokotetta. RS-virusinfektiolta suojautumisessa voidaan nykyään käyttää riskiryhmille tarkoitettua myyntiluvallista palivitsumabi (SYNAGIS®) vasta-aine-valmistetta, jota käytetäänkin vertailuvalmisteena tässä tutkimuksessa.

Tutkimus voi antaa suojaa lapselle, mutta edellyttää sitoutumista tutkimukseen

Tutkittavat voivat osallistua tutkimukseen joko yhden tai kahden RSV-kauden ajan, riippuen onko vauva syntynyt ennenaikaisesti (yksi kausi), tai onko vauvalla keuhko- tai sydänsairautta (kaksi kautta). Jos lapsi osallistuu tutkimukseen yhden RSV-kauden ajan, tutkimus sisältää noin 6-8 käyntiä ja jos lapsi osallistuu kahden RSV-kauden ajan tutkimukseen, tutkimus sisältää 10-12 käyntiä. Ensimmäisen kauden aikana tutkittavat satunnaistetaan saamaan joko MK-1654 tutkimusvalmistetta tai myyntiluvallista palivitsumabi (SYNAGIS®) valmistetta. Se kumpaa valmistetta tutkittava saa, ei ole tutkijan eikä tutkittavan tiedossa. Kaikille toisella kaudella tutkimuksessa jatkaville lapsille annetaan MK-1654 valmistetta. Kukaan tutkittavista ei saa lumelääkettä.

Kaikki käynnit toteutetaan Meilahden rokotetutkimuskeskuksessa ja tapahtuvilla tutkimuskäynneillä seurataan vauvan vointia, sekä otetaan veri- ja nenävanupuikkonäytteitä. Lisäksi vanhemmat täyttävät kotona sähköistä oirepäiväkirjaa seitsemän päivää valmisteen annon jälkeen. Lapsen vointia seurataan vuosi ensimmäisen valmisteannoksen jälkeen. Jos lapsi sairastuu hengitystieinfektioon tutkimuksen aikana, häneltä otetaan pumpulitikulla näyte sieraimesta ja pyritään tunnistamaan taudinaiheuttaja.

Kuka tutkimuksen tekee?

Tutkimuksen on suunnitellut ja sen rahoittaa vasta-ainevalmisteen valmistaja MSD/Merck. Tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus ja se toteutetaan useassa eri maassa. Suomessa tämän tutkimuksen vastuullinen tutkija on Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen johtaja, professori ja lastentautien erikoislääkäri Mika Rämet. HUSissa vastuullisena tutkijana toimii lastentautien erikoislääkäri Santtu Heinonen. Tutkimusta tehdään Suomessa Meilahden rokotetutkimus­keskuksessa ja Tampereen rokotetutkimuskeskuksissa.

Mitä tutkimusvalmiste sisältää?

Tutkimusvalmiste sisältää valmiita RS-viruksen vasta-aineita. Täten vauvan oman elimistön ei tarvitse valmistaa vasta-aineita itse, niin kuin rokottamisessa tapahtuu. Tutkimuslääkkeen vasta-aineiden oletetaan säilyvän vauvan elimistössä pidempään kuin myyntiluvallisen palivitsumabi-valmisteen vasta-aineet säilyvät. Siten nyt tutkittavan valmisteen vaikutus olisi pidempiaikainen, kuin tällä hetkellä käytössä olevan valmisteen.

Osallistujia on maailmanlaajuisesti 1000, joista 500 satunnaistetaan tutkimusvalmiste- ja 500 kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä saa myyntiluvallista palivitsumabi-vasta-ainevalmistetta. 

Yhteystiedot

MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus
Biomedicum Helsinki 1 Haartmaninkatu 8
vaccine@hus.fi
Puh. 050 3116365

Pneumokokkibakteeri (Streptococcus pneumoniae) aiheuttaa lapsuusiän tuttuja tauteja, korvatulehdusta ja poskiontelontulehdusta. Sama bakteeri voi olla syynä myös vakaviin infektioihin, kuten keuhkokuumeeseen ja aivokalvontulehdukseen. Nämä taudit vähenivät, kun Suomessa liitettiin neuvoloiden ohjelmaan pneumokokkirokotus.

Monet pitkäaikaissairaudet lisäävät pneumokokkitaudin riskiä. Erityisen alttiita pneumokokkitaudeille ovat myös pienet lapset. Bakteerista tunnetaan yli 90 eri alatyyppiä, joista nykyiset rokotteet kuitenkin kattavat vain osan.

Lasten rokotusohjelmassa käytetään tavallisesti 10 pneumokokin eri alatyyppiä kattavaa eli 10-valenttista rokotetta (Synflorix®). Pneumokokkitaudin riskiryhmään kuuluville alle 5-vuotiaille rokotusohjelmassa voidaan lääkärin harkinnan perusteella antaa lisäksi 23-valenttinen rokote (Pneumovax®) ja kantasolusiirtopotilailla 13-valenttinen rokote (Prevenar13®).

Polysakkaridi- ja konjugaattirokotteet eroavat toisistaan sekä pneumokokin alatyyppien että syntyvän immuunisuojan suhteen. Polysakkaridirokotteet koostuvat pneumokokin pintasokereista, kun taas konjugaattirokote sisältää pneumokokin pintasokereita, jotka on liitetty kantajavalkuaisaineeseen.

Polysakkaridirokote kattaa useampia alatyyppejä, kun taas konjugaattirokotteella saadaan pitkäkestoisempi suoja. Rokotekehitystyön tavoitteena onkin ollut kehittää konjugaattirokotteita, jotka kattaisivat laajemmin pneumokokin eri alatyyppejä.

Uusia rokotteita tarvitaan myös kattamaan sellaisia pneumokokin alatyyppejä, joita vastaan nykyiset rokotteet eivät anna riittävää suojaa tai joita ei ole ollenkaan mukana jo käytössä olevissa rokotteissa.

Mitä tutkitaan?

Tutkittavana oleva rokotekandidaatti V116 on konjugaattirokote, joka kattaa pneumokokin 21 alatyyppiä. Vertailurokotteena annetaan myyntiluvallista pneumokokin 23 alatyyppiä kattavaa polysakkaridirokotetta (Pneumovax®). Nämä rokotteet kattavat 12 samaa pneumokokin alatyyppiä ja uusi tutkimusvaiheessa oleva V116-valmiste 9 muuta alatyyppiä, joita ei ole myyntiluvallisessa vertailurokotteessa.

V116-tutkimusrokotteen toivotaan suojaavan vakavalta infektiolta lapsia ja nuoria, joilla on suurentunut riski sairastua pneumokokkitautiin.

Tutkimuksessa selvitetään ensisijaisesti uuden rokotekandidaatin kykyä herättää immuunivaste sen kattamia 21:tä pneumokokin eri alatyyppiä vastaan. Lisäksi seurataan mahdollisia haittavaikutuksia. Tutkimukseen osallistuvat lapset ja nuoret ovat saaneet jo aiemmin neuvolan ohjelmaan kuuluvat pneumokokkirokotteet. Tutkimuksessa annettavan rokotteen on tarkoitus laajentaa aiemmin annetun rokotuksen tarjoamaa suojaa.

Millaisia osallistujia etsimme?

Lapsi tai nuori saattaa soveltua tutkimukseen, jos

• hän on 2–17 vuoden ikäinen hänellä on jokin seuraavista sairauksista:

  * pitkäaikainen sydänsairaus
  * astma tai muu pitkäaikainen keuhkosairaus
  * lääkehoitoinen diabetes
  * pitkäaikainen maksasairaus
  * pitkäaikainen munuaissairaus, johon liittyy munuaisten vajaatoiminta

• hän on saanut neuvolan pneumokokkirokotesarjan ja viimeisestä annoksesta on vähintään 8 viikkoa (Synflorix®/ Prevenar13®)
• hän ei ole saanut sekä Synflorix® että Prevenar13® -rokotetta eikä edeltävän viiden vuoden aikana Pneumovax®-rokotetta

Tutkimukseen osallistumista koskevista muista rajoituksista saat lisätietoa tutkimuskeskuksemme henkilökunnalta (yhteystiedot alla).

Mitä tutkimuksessa tehdään?

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 21-valenttinen tutkimusrokote V116 tai 23-valenttinen Pneumovax®-rokote. Satunnaistaminen tehdään niin, että osallistujalla on 60% todennäköisyys saada tutkimusrokote ja 40% todennäköisyys saada Pneumovax®-rokote. Rokote annetaan ensimmäisellä käynnillä tutkimuskeskuksessa. Ennen rokotusta ja siitä noin kuukauden kuluttua otetaan verinäyte. Rokotusten jälkeen kotona täytetään viiden päivän ajan sähköistä oirepäiväkirjaa. Lisäksi tutkimukseen sisältyy kolme puhelinsoittoa, joiden avulla seurataan osallistujan vointia. Osallistujan terveydentilaa seurataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimukseen kuuluu

• kaksi käyntiä MeVac-tutkimuskeskuksessa
• lääkärintarkastus
• kaksi verinäytettä
• kolme puhelinsoittoa
• sähköisen oirepäiväkirjan täyttäminen rokotuksen jälkeen viiden päivän ajan

Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 6 kuukautta.

Maailmanlaajuisesti tutkimukseen osallistuu noin 820 lasta, Suomessa 60.

Mitä tutkimuksessa annettavat rokotteet sisältävät?

Tutkimusrokote V116 on niin kutsuttu konjugaattirokote, jossa pneumokokin 21 eri alatyypin pintasokereita on liitetty kantajavalkuaisaineeseen. Rokotteen sisältämät alatyypit ovat 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F ja 35B. Muut rokotteen sisältämät ainesosat ovat polysorbaatti-20, L-histidiini, suola ja vesi.

Pneumovax®-rokote on polysakkaridirokote, joka sisältää 23 eri pneumokokin alatyypin pintasokereita. Nämä ovat 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F. Lisäksi rokote sisältää suolaa ja vettä sekä pienen määrän säilytysaine fenolia.

Rokotteista ei voi saada pneumokokkitautia, sillä ne eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia tai kokonaisia pneumokokkibakteereita.

Kuka tutkimuksen tekee?

Tutkimuksen on suunnitellut ja sen rahoittaa Merck Sharp & Dohme LLC, Merck & Co., Inc.:n tytäryhtiö (Suomessa MSD Finland Oy). Tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus. Suomessa tutkimus toteutetaan HUSissa Meilahden rokotetutkimuskeskus MeVacissa ja Suomen Rokotetutkimus FVR:ssä. Meilahden rokotetutkimuskeskuksessa tutkimuksesta vastaa infektiosairauksien professori Anu Kantele.

Jos kiinnostuit osallistumisesta, otathan yhteyttä tutkimuskeskukseemme.

Jätä tietosi yhteyden ottoa varten yhteydenottolomakkeen kautta tai ota suoraan yhteyttä keskukseen.

Yhteystietomme:

MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus
Biomedicum Helsinki 1
Haartmaninkatu 8, Helsinki

vaccine@hus.fi
p. 050 311 6365
 

FVR – Suomen Rokotetutkimus

Meningokokki eli Neisseria meningitidis on bakteeri, joka voi aiheuttaa vakavia infektioita kaikenikäisille. Väestöstä 5–10 % kantaa meningokokkia oireettomana nielussaan tai nenässään. Yleisintä tämä on lapsilla ja nuorilla. Meningokokki tarttuu pisaratartuntana läheisessä kontaktissa. 

Meningokokin aiheuttamia harvinaisia, mutta vakavia infektioita ovat esimerkiksi aivokalvontulehdus ja bakteremia tai sepsis eli verenmyrkytys. Sairaalaan tulee hakeutua viiveettä, sillä tauti voi edetä muutamassa tunnissa henkeä uhkaavaksi ja vaatii nopeasti aloitetun suonensisäisen antibioottilääkityksen ja tukihoidot sairaalassa.  Silti joka kymmenes sairastuneista menehtyy. Viidennekselle jää pitkäaikaisia haittoja, kuten kuulonheikkenemää, aivo- ja munuaisvaurioita tai raajavammoja. Osa jopa menettää jonkin raajansa.

Meningokokkitautia tavataan enimmäkseen yksittäistapauksina, mutta se voi myös levitä ryppäinä esimerkiksi päiväkodeissa ja varuskunnissa. Suomessa meningokokkitautiin sairastuu vuosittain noin 20. Koko Euroopassa meningokokki aiheuttaa vakavan infektion noin 300 lapselle tai nuorelle vuodessa. Eniten se koettelee Afrikassa Saharan eteläpuolella niin kutsutulla meningiittivyöhykkeellä, missä tautitapauksia kertyy vuosittain noin 30 000. 

Meningokokkitaudilta voi suojautua bakteerin ulkopinnan sokerirakenteita sisältävillä rokotteilla. Meningokokit jaetaan pintasokerirakenteiden perusteella 12 ryhmään, joista tärkeimmät ovat A, B, C, W, X ja Y. Suomessa meningokokkitautia aiheuttavat useimmiten ryhmien B, C ja Y meningokokit. 

Suomessa on saatavilla kahdentyyppisiä meningokokkirokotteita, joista osa suojaa ryhmän B (Bexsero® ja Trumenba®) ja osa ryhmien A, C, W ja Y (Menveo®, Nimenrix®) meningokokki-infektioilta. Jälkimmäisillä, niin kutsutuilla konjugaattirokotteilla, joissa bakteerin pintasokerit on liitetty kantajavalkuaisaineeseen, saadaan pitkäkestoisinta suojaa. Rokotteet Bexsero® ja Nimenrix® soveltuvat myös alle yksivuotiaille. Kansallisen rokotusohjelman osana meningokokkirokotteet tarjotaan tässä ikäryhmässä vain lapsille, joilla on suurentunut riski sairastua vakavaan meningokokkitautiin.

Nyt tutkittava MenACYW konjugaattirokote (MenQuadfi®) on jo rekisteröity mm. eräissä muissa Euroopan Unionin (EU) maissa ja Yhdysvalloissa. EU-alueella sitä voidaan antaa yksivuotiaille ja sitä vanhemmille. Tällä tutkimuksella selvitetään, soveltuuko MenQuadfi® annettavaksi jo kuuden kuukauden iästä lähtien.

Mitä tutkitaan?

Tutkimuksessa verrataan MenACYW MenQuadfi® meningokokkirokotetta Suomessa jo rekisteröityyn Nimenrix®-rokotteeseen. 

Tutkimuksessa verrataan MenQuadfi®-rokotteella saatavaa immuunivastetta Nimenrix®-rokotteen vasteeseen. Lisäksi seurataan näiden kahden rokotteen mahdollisia haittavaikutuksia.

Millaisia osallistujia etsimme?

Lapsesi soveltuu tutkimukseen, jos hän

• on yleensä terve ilman pitkäaikaissairauksia
• on ensimmäisen käynnin aikaan 6–7 kuukauden ikäinen
• ei ole aiemmin saanut MenACWY- meningokokkirokotetta (MenB-rokote ei ole este)
• ei ole tiettävästi sairastanut meningokokki-infektiota

Mitä tutkimuksessa tehdään?

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko MenQuadfi® tai Nimenrix®-rokote; puolelle annetaan MenQuadfi®- ja puolelle Nimenrix®-rokote. Tutkimus sisältää neljä vastaanottokäyntiä tutkimuskeskuksessa. Rokotteita annetaan kaksi annosta: ensimmäisellä käynnillä 6–7 kk:n ja kolmannella käynnillä 12–13 kk:n iässä. Rokotusten jälkeen kotona täytetään viikon ajan oirepäiväkirjaa. Laskimoverinäyte otetaan jokaisella vastaanottokäynnillä eli yhteensä neljä kertaa. Lisäksi tiedustellaan kahdella puhelinsoitolla lapsen vointia. 

Tutkimukseen osallistuminen kestää 7–9 kuukautta.

Maailmanlaajuisesti mukaan tulee noin 840 lasta, Suomessa 126.

Mitä tutkimuksessa annettavat rokotteet sisältävät?

Meningokokin A, C, W ja Y pintasokereita sisältävä MenQuadfi® muistuttaa rakenteeltaan myyntiluvallista Nimenrix®-rokotetta, jossa bakteerien eri alatyyppien pintasokerit on liitetty kantajavalkuaisaineeseen (tetanustoksoidi).MenQuadfi®:ssa on hieman enemmän kunkin bakteerityypin pintasokereita kuin Nimenrix®:issa. Kummastakaan tutkimusrokotteesta ei voi saada meningokokkitautia, koska ne eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia.

Kuka tutkimuksen tekee?

Tämän kansainvälisen monikeskustutkimuksen on suunnitellut sen rahoittaja Sanofi Pasteur. Tutkimuksen toteuttavat Suomen Rokotetutkimus (FVR), Terveystalo ja HUSissa Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVac, missä sitä johtaa infektiosairauksien professori Anu Kantele. 

Jos kiinnostuit ja haluat tuoda lapsesi mukaan, otathan yhteyttä tutkimuskeskukseemme hyvissä ajoin ennen kuin lapsesi täyttää kuusi kuukautta. 

Yhteystiedot:

Yhteydenottolomake

MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus

Biomedicum Helsinki 1
Haartmaninkatu 8
Helsinki

vaccine@hus.fi

p. 050 3116365

FVR – Suomen Rokotetutkimus

Borrelioosi eli Lymen tauti on Borrelia burgdorferi –bakteerin aiheuttama sairaus. Tauti leviää puutiaisten (puhekielessä punkit) pureman välityksellä. Borrelioosi on yleisin puutiaisten levittämä sairaus sekä Euroopassa että Pohjois-Amerikassa. Suomessa puutiaisista keskimäärin 15–20 % kantaa borreliabakteeria 1.

Alueellisesti erot voivat olla suuria. Tartuntoja raportoidaan vuosittain Suomessa noin 6000–7 000 1, Euroopassa yli 200 000 ja Yhdysvalloissa noin 476 000 2.

Borrelioosi voi aiheuttaa varhaisvaiheessa taudille tyypillisen, usein rengasmaisen punoittavan ihomuutoksen puremakohdan ympärille (erythema migrans). Joskus siihen voi liittyä kuumetta, väsymystä sekä lihas- ja päänsärkyä. Hoitamattomana tauti voi edetä ja aiheuttaa pitkäaikaisia, joskus vakaviakin oireita. Myöhäisborrelioosin oireet ovat hyvin moninaisia: pitkittyneet iho-oireet, neurologiset oireet (mm. kasvohermohalvaus), aivokalvontulehdus, nivelkipu ja -turvotus, muiden alueiden kiputilat tai sydänoireet. Oireita voi esiintyä jopa kuukausia tai vuosia puutiaisen pureman jälkeen. Borrelioosia hoidetaan antibiooteilla.

Borreliatartunnan estävää myyntiluvallista rokotetta ei vielä ole saatavilla. Tällä hetkellä tartuntoja ehkäistään parhaiten käyttämällä suojaavaa vaatetusta, tarkastamalla iho ulkoilun jälkeen ja poistamalla mahdolliset ihoon kiinnittyneet puutiaiset.

Mitä tutkitaan?

Tutkimuksessa verrataan tutkimusrokotetta lumerokotteeseen. Kyseessä on vaiheen 3 rokotetutkimus.

Ensisijaisena tutkimuksen tavoitteena on selvittää uuden borreliarokotteen

• tehoa ehkäistä borrelioosia
• kykyä synnyttää immuunipuolustus
• mahdollisia haittavaikutuksia
• rokotteen valmistuserien yhdenmukaisuutta 

Osallistujia on lukuisista keskuksista maailmanlaajuisesti. Heistä puolet saa tutkimusrokotteen ja puolet lumerokotteen.

Millaisia osallistujia etsimme?

Sovellut tutkimukseen, jos

• olet 5–17-vuotias
• altistut puutiaisten puremille, esimerkiksi ulkoilemalla metsissä, puistoissa tai pelloilla tai mökkeilemällä
• olet perusterve tai mahdollinen pitkäaikaissairautesi on hoitotasapainossa

Tutkimus voi antaa suojaa, mutta edellyttää sitoutumista

Osallistuminen kestää noin kaksi ja puoli vuotta. Kaikki tutkittavat saavat 4 rokoteannosta joko tutkimusrokotetta tai lumerokotetta. Rokoteannokset annetaan pistoksena olkavarteen. Rokotuksia annetaan tutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana 3 ja seuraavana keväänä yksi tehosteannos. Tutkimukseen kuuluu noin seitsemän käyntiä tutkimuskeskuksessa ja vähintään yksi puhelinsoitto. Tutkimuksessa on lisäkäyntejä, jos tutkimuksen aikana herää epäily borreliainfektiosta. Tutkimuskäynnit tehdään potilaan voinnin seuraamiseksi. Käyntien yhteydessä otetaan 3–5 verinäytettä. Lapsen/nuoren vointia seurataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimus on osittain sokkoutettu eli lapsi/nuori ja hänen vanhempansa, tutkijalääkäri ja osa hoitajista eivät kukaan tiedä saako osallistuja borrelia- vai lumerokotetta. Tutkimuksen päätyttyä osallistuneille kerrotaan mitä valmistetta he ovat saaneet.

Mitä tutkimusrokote sisältää?

Rokote sisältää Borrelia burgdorferi –bakteerin pinnalla olevaa, puolustusjärjestelmää aktivoivaa valkuaisainetta. Rokotteessa ei siis ole eläviä eikä tapettuja kokonaisia bakteereita. Rokotteessa on tehosteaineena myös monissa muissa rokotteissa käytettyä alumiinihydroksidia. Lumerokote on fysiologista suolaliuosta.

Kuka tutkimuksen tekee?

Tutkimuksen on suunnitellut ja sen rahoittaa Pfizer. Tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus. Suomessa tämän tutkimuksen vastuullinen tutkija on Suomen Rokotetutkimus FVR:n lääketieteellinen johtaja Mika Rämet. HUSissa Meilahden rokotetutkimuskeskuksessa tutkimuksesta vastaa infektiosairauksien professori Anu Kantele.

Yhteystiedot

MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus

Biomedicum Helsinki 1
Haartmaninkatu 8
www.hus.fi/rokotetutkimus
vaccine@hus.fi
Puh: 050 3116365

1 Laaksonen M, Sajanti E, Sormunen J ym. Crowdsourcing based nation widetick collection reveals the distribution of Ixodes ricinus and I. persulcatus and associated pathogens in Finland. Emerging Microbes & Infections 2017 6, e31.

2 Marques AR, Strle F, Wormser GP. Comparison of Lyme disease in the United States and Europe. Emerging Infectious Diseases 2021;27(8):2017-2024.

Tuo lapsesi mukaan pneumokokkirokotetutkimukseen

Pneumokokkibakteeri (Streptococcus pneumoniae) aiheuttaa lapsuusiän tuttuja tauteja, korvatulehduksia ja isommilla lapsilla poskiontelontulehduksia. Sama bakteeri voi olla syynä myös vaikeisiin infektioihin, kuten keuhkokuumeeseen tai aivokalvontulehdukseen.  Vakaviin pneumokokkitauteihin sairastuvat erityisen herkästi alle kaksivuotiaat. Nämä taudit vähenivät, kun Suomessa liitettiin neuvoloiden ohjelmaan pneumokokkirokote. Bakteerista tunnetaan yli 90 eri alatyyppiä, joista nykyiset rokotteet kuitenkin kattavat vain osan. 

Pneumokokin 10 alatyyppiä sisältävästä eli 10-valenttisesta neuvolarokotteesta puuttuu alatyyppi 3, joka nykyään useinkin aiheuttaa vakavan pneumokokkitaudin.  Uusimmat, useampia alatyyppejä kattavat rokotteet sisältävät alatyypin 3, mutta niidenkin tehoa sitä vastaan pidetään riittämättömänä. Siksi tarvitaan rokote, joka suojaa paremmin alatyyppiä 3 vastaan.

Mitä tutkitaan?

Kutsumme lapsesi mukaan tutkimukseen, jossa selvitetään alatyyppi 3:a vastaan kehitetyn pneumokokkirokotteen herättämää immuunivastetta ja mahdollisia haittavaikutuksia. Osallistujat ovat aiemmin saaneet neuvolassa kaksi annosta rokotetta (Synflorix®), joka kattaa 10 pneumokokin alatyyppiä. Puuttumaan jää muun muassa vaikeita pneumokokkitauteja yleisimmin aiheuttava alatyyppi 3. Uusi tutkimusvaiheessa oleva rokote on kehitetty juuri tätä alatyyppiä vastaan, vähentämään vakavan taudin vaaraa.

Millaisia osallistujia etsimme?

Lapsesi soveltuu tutkimukseen, jos

• hän on 11–15 kuukauden ikäinen ja yleensä terve ilman pitkäaikaissairauksia 
• hänelle on jo annettu kaksi annosta pneumokkirokotetta (Synflorix®)
• kolmas eli yksivuotiaan pneumokokkirokoteannos on vielä saamatta

Mitä tutkimuksessa tehdään?

Tutkimukseen kuuluu

• neljä käyntiä MeVac-tutkimuskeskuksessa
• lääkärintarkastus
• kolme verinäytettä
• sähköisen oirepäiväkirjan täyttäminen rokotusten jälkeen seitsemän päivän ajan 

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Kaikki saavat joko tutkimusrokotteen tai vertailurokotteen ensimmäisellä ja kolmannella käynnillä eli noin kahden kuukauden välein. Ensikäynnillä annetaan myös kolmas annos rokotusohjelmaan kuuluvaa neuvolan pneumokokkirokotetta (Synflorix®). Vanhempien halutessa voidaan tutkimuskeskuksessa huolehtia myös muista yksivuotiaiden neuvolarokotteista (DTap-IPV-Hib ja MPR). 

Tutkimukseen osallistuminen kestää noin kolme kuukautta.

Mukana on maailmanlaajuisesti kaikkiaan noin sata lasta.

Mitä tutkimuksessa annettavat rokotteet sisältävät?

Tutkimusrokote on uusi alatyypin 3 rokote. Vertailurokotteena on alatyyppi 3 osa myyntiluvallisesta 13 tai 20 alatyyppiä kattavasta pneumokokkirokotteesta. 

Molemmissa valmisteissa on tehosteaineena monissa muissakin rokotteissa käytettyä alumiiniyhdistettä. 

Annettavista rokotteista ei voi saada pneumokokkitautia, koska ne eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia. Rokotteet ovat rakenteeltaan samanlaisia kuin neuvolarokote: pneumokokkibakteerien eri alatyyppien pintasokerit on liitetty kantajavalkuaisaineeseen.

Kuka tutkimuksen tekee?

Tämän kansainvälisen monikeskustutkimuksen on suunnitellut sen rahoittaja Pfizer. Tutkimuksen toteuttavat FVR - Suomen rokotetutkimus ja HUSissa Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVac, missä sitä johtaa infektiosairauksien professori Anu Kantele. 

Jos kiinnostuit ja haluat osallistua, otathan yhteyttä tutkimuskeskukseemme hyvissä ajoin ennen lapsesi yksivuotisneuvolaa. 

Yhteystiedot 

MeVac – Meilahden rokotetutkimuskeskus
Biomedicum Helsinki 1, Haartmaninkatu 8
Sähköposti: vaccine@hus.fi
Puhelin: 050 3116365

Lue lisää tutkimuksesta FVR - Suomen rokotetutkimuksen verkkosivulta tästä linkistä. 

Pneumokokkitauti, jota aiheuttaa yli 90 erityyppistä pneumokokkibakteeria, on yksi monista taudeista, jota vastaan voi suojautua rokotuksilla. Pneumokokkibakteeri voi aiheuttaa infektioita keuhkoissa (keuhkokuume), aivoissa (aivokalvotulehdus), veressä (bakteremia) ja korvissa (korvatulehdus). Pneumokokkitauti on yleensä lievä, mutta se voi olla myös vakava. Alle 2-vuotiaat lapset sairastuvat todennäköisemmin vakavaan pneumokokkitautiin.

NeXXstep 13 –tutkimus

Kyseessä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahdella rinnakkaisryhmällä tehtävä tutkimus, jossa 20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (20vPnC) turvallisuutta arvioidaan noin 1 500 terveellä vauvalla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvailla 20vPnC-rokotteen turvallisuusprofiilia.

Tutkimusrokote

20vPnC-rokote sisältää samat komponentit kuin 13vPnC-rokote (mukaan lukien 13 polysakkaridikonjugaattia, apuaineet ja alumiinifosfaatti) ja niiden lisäksi 7 uutta polysakkaridikonjugaattia. Turvallisuus- ja immunogeenisuustulokset vaiheen 2 tutkimuksesta, jossa 20vPnC-rokotetta annettiin terveille vauvoille, osoittivat, että 20vPnC-rokote oli hyvin siedetty ja sen turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin 13vPnC-rokotteella. Saavutetut immuunivasteet olivat samankaltaisia kuin 13vPnCrokotteella.

Yleistä tietoa NeXXstep 13 –tutkimuksesta

• Vauvat osallistuvat tutkimukseen noin 16 kuukauden ajan
• Vauvat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko 20vPnC-rokotetta tai 13vPnC-rokotetta
• Vauvoille saa antaa muita lasten tavanomaisia rokotuksia virallisten suositusten mukaan milloin tahansa tutkimuksen aikana
• Vanhemmat kirjaavat mahdolliset haittavaikutukset ylös sähköisen päiväkirjan, digitaalisen kuumemittarin ja mittauslaitteen avulla

Käynti 1

2 kuukauden iässä

• Annat vauvasi osallistumista koskevan suostumuksen
• NeXXstep 13 -tutkimuksen sopivuus vauvallesi tarkistetaan
• 1. tutkimusrokotus
• Terveyden ja hyvinvoinnin tarkastus

Käynti 2

4 kuukauden iässä

•  2. tutkimusrokotus
• Terveyden ja hyvinvoinnin tarkastus

Käynti 3

6 kuukauden iässä

• 3. tutkimusrokotus
• Terveyden ja hyvinvoinnin tarkastus

Käynti 4

4–6 viikkoa käynnin 3 jälkeen

• Seuranta
• •Terveyden ja hyvinvoinnin tarkastus

Käynti 5

12–15 kuukauden iässä

• 4. tutkimusrokotus
• Terveyden ja hyvinvoinnin tarkastus

Käynti 6

4–6 viikkoa käynnin 5 jälkeen

• Seuranta
• Terveyden ja hyvinvoinnin tarkastus

Soitto

24–28 viikkoa käynnin 5 jälkeen

• Puhelinseuranta
• Terveyttä ja hyvinvointia koskevia kysymyksiä

Ketkä soveltuvat tutkimukseen?

Vauva saattaa soveltua tutkimukseen, jos hän täyttää tutkimuksen sisäänottokriteerit. Näitä kriteerejä ovat:

• Poika- tai tyttövauva, joka on syntynyt ≥ 34. raskausviikolla ja on suostumuksen antamishetkellä 6–14 viikon ikäinen
• Terve vauva
• Vanhempi/vanhemmat haluaa/haluavat ja voi/voivat käydä kaikilla sovituilla käynneillä ja noudattaa hoitosuunnitelmaa• Voi olla tutkimuksessa mukana sen loppuun saakka

NeXXstep 13 -tutkimukseen on muitakin sisäänottovaatimuksia. Tutkijalääkäri voi selittää ne sinulle.

Liittyykö NeXXstep 13 -tutkimukseen mitään riskejä?

Kaikkiin rokotetutkimuksiin liittyy aina joitakin riskejä, kuten asioita, jotka saattavat aiheuttaa vauvallesi huonovointisuutta tai epämukavuutta. Hyväksytyn pneumokokkirokotteen yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pistoskohdan kipu, aristus, punoitus tai turvotus, kuume, ärtyisyys (levottomuus), ruokahalun heikentyminen ja uneliaisuus. Tutkimusrokotteen haittavaikutukset voivat olla erilaisia.

Miksi tutkimukseen kannattaa osallistua?

NeXXstep 13 -tutkimuksen tiedoista voi olla hyötyä lapsille tulevaisuudessa pneumokokkitaudin riskin pienentymisen kautta. NeXXstep 13 -tutkimukseen osallistuville vauvoille voi muodostua vasta-aineita, jotka pystyvät torjumaan pneumokokki-infektioita yhtä hyvin tai paremmin kuin hyväksytty pneumokokkirokote, mutta tätä ei voida taata. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien vauvojen terveyttä ja hyvinvointia seurataan.

Jos olet kiinnostunut tutkimuksesta

Lisätietoja NeXXstep 13 -tutkimuksesta saat

• ottamalla yhteyttä vaccine@hus.fi  
• soittamalla 040 573 6462 tai 050 3116365

Tässä tutkimuksessa 6kk-12–vuotiaita lapsia rokotetaan uudella mRNA-koronarokotteella (Pfizer). Kyseessä on vaiheen 2/3 rokotetutkimus.  Varhemmissa tutkimuksen vaiheissa on jo tutkittu, mikä on rokotteen sopiva annoskoko eri-ikäisillä lapsilla sekä rokotteen turvallisuutta ja sen synnyttämää immuunivastetta.

Tällä hetkellä Meilahden rokotetutkimuskeskuksessa tutkimukseen otetaan mukaan lapsia, jotka ovat iältään 6 kk - <2-vuotiaita.

Lue lisää lasten koronarokotetutkimuksestamme avaamalla tämän linkin.

Tähän mennessä julkaistuja tuloksia

Evaluation of BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children Younger than 5 Years of Age. N Engl Med 2023;388:621–34. Muñoz FM, Sher LD, Sabharwal C, Gurtman A, Xu X, Kitchin N, Lockhart S, Riesenberg R, Sexter JM, Czajka H, Paulsen GC, Maldonado Y, Walter EB, Talaat KR, Englund JA, Sarwar UN, Hansen C, Iwamoto M, Webber C, Cunliffe L, Ukkonen B, Martínez SN, Pahud BA, Munjal I, Domachowske JB, Swanson KA, Ma H, Koury K, Mather S, Lu C, Zou J, Xie X, Shi PY, Cooper D, Türeci Ö, Şahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591007 Clinical Trial Group.

Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med 2022;386:35–46. Walter EB, Talaat KR, Sabharwal C, Gurtman A, Lockhart S, Paulsen GC, Barnett ED, Muñoz FM, Maldonado Y, Pahud BA, Domachowske JB, Simões EAF, Sarwar UN, Kitchin N, Cunliffe L, Rojo P, Kuchar E, Rämet M, Munjal I, Perez JL, Frenck RW Jr, Lagkadinou E, Swanson KA, Ma H, Xu X, Koury K, Mather S, Belanger TJ, Cooper D, Türeci Ö, Dormitzer PR, Şahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591007 Clinical Trial Group

Yhteystiedot

vaccine@hus.fi
puh. 050 311 6365