Tutkimuslupa

Hae tutkimuslupaa lääketieteelliseen ja hoito- ja terveystieteelliseen tutkimukseen sekä opinnäytetyöhön Tutkijan työpöytä -järjestelmässä, johon saat myös päätöksen myönnetystä luvasta.

Tutkimusluvan hakeminen

Milloin tarvitset tutkimusluvan?

HUSin tutkimuslupa pitää hakea kaikkeen tutkimukseen,

jonka kohteena ovat HUSin potilaat tai koehenkilöt tai
heistä peräisin olevat kudokset tai näytteet,
joissa hyödynnetään HUSin henkilökuntaa, tiloja, laitteita, potilas- tai hallintoasiakirjoja, tietojärjestelmiä, rekistereitä tai
jota rahoitetaan HUSin saamalla tutkimusrahoituksella.

HUSin tutkimuslupaa ei kuitenkaan tarvita, mikäli tutkittavien kontakti HUSiin rajoittuu ostopalveluihin. Jos tutkimus tapahtuu muuten HUSin ulkopuolella, mutta esimerkiksi sen lääkkeet hankitaan HUS Apteekista, tutkittavasta otetaan ja analysoidaan näytteitä HUSLABissa tai hän käy röntgenkuvassa HUS Kuvantamisen yksikössä, tutkimukseen ei tarvita HUSin tutkimuslupaa.

Kuka voi hakea HUSin tutkimuslupaa?

Kun haet HUSista tutkimuslupaa, on sinulla oltava HUSin palvelussuhde tai yhteyshenkilö, jolla on HUSin palvelussuhde. Ilmoita tutkimuslupahakemuksessasi myös tutkimuksen suorittamiseen osallistuva henkilökunta sekä mahdolliset muutokset henkilökunnassa tutkimuksen kuluessa.

Tutkimusluvan hakemiseen yleensä tarvitset

selvityksen tutkimuksesta vastaavasta henkilöstä (CV)
selvityksen tutkimusryhmän kokoonpanosta ja HUSin ulkopuolisen tutkimusryhmän jäsenten vaitiolo- ja salassapitositoumukset
tutkimussuunnitelman sekä tiivistelmän tutkimussuunnitelmasta
tiedote ja suostumus tutkittavalle (alaikäisten tiedote- ja suostumuslomakkeita FINPEDMEDin sivuilla)
tutkimuksen kustannusarvio ja rahoitussuunnitelma
eettisen toimikunnan puoltava lausunto tai selvitys siitä, ettei lausuntoa tarvita
rekisteriseloste- ja vaikutustenarviointilomakkeen (artikla 30 ja artikla 35).

Tutkimuslupahakemuksen liitteet

Salassapito_ja_tietoturvasitoumus_ulkopuolisille_fi (pdf 54.48 KB) Tutkimussuunnitelman_tiivistelma_ja_lisatietoja (doc 47.5 KB) Rekisteriseloste_ja_vaikutustenarviointi (docx 65.32 KB)

Tutkimustyypit

Tutkimuksessa puututaan ihmisen, ihmisen alkion tai sikiön koskemattomuuteen tarkoituksena lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä.

Tähän kategoriaan kuuluvat myös hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus.

Kliinisistä lääketutkimuksista on tehtävä ilmoitus Fimealle, joka antaa luvan tutkimuksen aloittamiselle.

Tutkittavan henkilötiedot ja rekisteriseloste

Tutkittavan henkilötietoja ja salassa pidettäviä asiakirjoja saa käsitellä ainoastaan tutkittavan suostumuksella. Kun tutkimukseen sisältyy henkilötietojen ja henkilötunnusten käsittelyä, pitää tutkijan toimittaa myös rekisteriseloste tietosuojavaltuutetulle.

Tutkittavat useasta tulosyksiköstä

Jos tutkimus kohdistuu useamman tulosyksikön potilaisiin tai koehenkilöihin, tutkimusluvan myöntää HYKS-sairaanhoitoalueen johtava ylilääkäri. Hyvinkäällä, Lohjalla, Porvoossa ja Tammisaaressa tutkimuslupa haetaan kyseisen sairaanhoitoalueen johtajalta.

Lapsi (alle 18-vuotias) tutkimuksen kohteena

Lapselle ja hänen huoltajilleen on annettava riittävästi tietoa tutkimuksesta siinä vaiheessa, kun lasta pyydetään mukaan tutkimukseen. Alaikäisen tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on harkittuun ja ymmärrettyyn tietoon perustuva vapaaehtoinen suostumus. Alaikäisen suostumuksen antaa huoltaja, mutta sen tulee perustua lapsen omaan oletettuun tahtoon ja myönteiseen mielipiteeseen. Luku- ja kirjoitustaitoisilta alle 15-vuotiailta lapsilta edellytetään huoltajan suostumuksen lisäksi omaa kirjallista suostumusta, jos lapsi kykenee ymmärtämään itseensä kohdistuvan tutkimustoimenpiteen ja pystyy sekä kypsyytensä että luku- ja kirjoitustaitonsa puolesta sen antamaan. 15 vuotta täyttänyt lapsi voi antaa itsenäisen suostumuksen tietyissä erityistapauksissa. Tällöin suostumuksesta on kuitenkin ilmoitettava huoltajalle. Ohjeita ja lomakemalleja löytyy FINPEDMEDin sivuilta.

Kysely- ja haastattelututkimus tai muu ihmistä havainnoiva tutkimus

Jos HUSin palveluksessa olevat henkilöt osallistuvat kyselyyn tai haastatteluun, tarvitaan tutkimukselle HUSin palveluksessa oleva vastuuhenkilö. Kysely- ja haastattelupohjat pitää lisätä tutkimuslupahakemuksen liitteisiin (kun haetaan lupaa kysely ja haastattelututkimukseen). Mikäli tutkimus on kajoavaa ja se kohdistuu terveys- ja sairaustietoon, tarvitaan eettisen toimikunnan lausunto. Monissa kysely- ja haastattelututkimuksissa ei ole tarpeen käsitellä henkilötietoja, eivätkä ne siten ole tutkimuslaissa tarkoitettuja lääketieteellisiä tutkimuksia, jotka edellyttävät eettisen toimikunnan lausuntoa. Hyksin sairaaloissa, Hyvinkäällä, Lohjalla, Porvoossa ja Tammisaaressa tutkimuslupahakemus toimitetaan tutkimusyhteyshenkilölle. Jos tutkimus koskee kahta tai useampaa HYKSin tulosyksikköä, tutkimusluvan antaa HYKS-sairaanhoitoalueen johto. Jos tutkimus koskee kahta tai useampaa sairaanhoitoaluetta, tutkimusluvan antaa yhtymähallinto.

Viranomaislupa HUSista

Jos asiakirjojen ja rekistereiden käsittely ei ole mahdollista rekisteröidyn yksiselitteisellä suostumuksella, viranomainen voi yksittäistapauksissa antaa luvan tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjastaan tieteellistä tutkimusta varten (julkisuuslaki, potilaslaki, henkilötietolaki). Viranomaisluvan nojalla ei saa ottaa yhteyttä potilaisiin.

Tutkimusluvat potilasasiakirjoja koskevissa tutkimuksissa myöntää

Tulosyksikön tutkimuksesta vastaava henkilö tai tulosyksikön toimialajohtaja
Tutkimusluvan myöntää yhtä HYKSin tulosyksikköä koskevan hakemuksen osalta tulosyksikön tutkimuksesta vastaava henkilö. Jos tutkimuksesta vastaava henkilö on estynyt, tutkimusluvan myöntää tulosyksikön toimialajohtaja.

HYKS-sairaanhoitoalueen hallinnollinen ylilääkäri
Jos tutkimus kohdistuu useamman tulosyksikön potilaisiin ja rekistereihin tai jos hakija on HYKS-sairaanhoitoalueen tulosyksikön johtaja, tutkimusluvan myöntää HYKS-sairaanhoitoalueen hallinnollinen ylilääkäri.

Johtajaylilääkäri
Yhtymähallinnossa tehtävien tutkimusten tutkimusluvan myöntää johtajaylilääkäri.

Tulosalueen johtaja tai johtava ylilääkäri
Tulosalueilla tutkimusluvan myöntää kyseisen tulosalueen johtaja, paitsi HUS Diagnostiikkakeskuksessa, jossa päättäjä on johtava ylilääkäri ja jos tulosalueen johtaja ei ole lääkäri.

Johtajaylilääkäri
Jos tulosalueen johtaja on esteellinen, tutkimusluvan myöntää johtajaylilääkäri. Useamman tulosalueen ja koko HUSia käsittävän tutkimusluvan myöntää johtajaylilääkäri. Yhtymähallinto valmistelee johtajaylilääkärille myönnettäväksi tulevat tutkimusluvat.

HYKSin johtava ylihoitaja
HYKSin johtava ylihoitaja myöntää hoitotieteellisen ja terveystieteellisen tutkimuksen tutkimusluvat, jotka koskettavat useampia HYKS-sairaanhoitoalueen tulosyksiköitä.

Yhtymähallinnon hallintoylihoitaja
Yhtymähallinnon hallintoylihoitaja myöntää Yhtymähallinnon tai HUS Diagnostiikkakeskuksen ja HYKSin tulosyksikön yhteisen hoito- ja/tai terveystieteellisen tutkimuksen luvat. Päätökset valmistellaan Hoito- ja terveystieteiden tutkimuskeskuksessa.

Lupa kahden tai useamman viranomaisen asiapapereiden käyttöön

Kun potilasasiakirjojen tietolupahakemus tai tietopyyntö koskee vähintään kahden rekisterinpitäjän tietoja, tietolupahakemukset käsittelee ja tietoluvan myöntää Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findata.

Henkilötietojen ja henkilötunnuksen käsittely tieteellisessä tutkimuksessa

Arkaluonteisten henkilötietojen käsittely tutkimuksessa on kielletty. Siksi asiakirja- ja rekisteritietoja käsitellään pääsääntöisesti ilman henkilötietoja. Henkilötietolaki antaa kuitenkin mahdollisuuden henkilötietojen ja henkilötunnuksen käsittelyyn tieteellistä tutkimusta varten, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

Tutkimusta ei voi suorittaa ilman henkilön yksilöintiä koskevia tietoja ja rekisteröityjen suostumusta ei tietojen suuren määrän, tietojen iän tai muun syyn vuoksi ole mahdollista hankkia.
Henkilörekisterin käyttö perustuu asianmukaiseen tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksella on vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä.
Henkilörekisteriä käytetään ja siitä luovutetaan henkilötietoja vain tieteellistä tutkimusta varten sekä muutoinkin toimitaan niin, että henkilöä koskevat tiedot eivät paljastu ulkopuolisille.
Henkilörekisteri hävitetään tai siirretään arkistoitavaksi tai sen tiedot muutetaan sellaiseen muotoon, ettei tiedon kohde ole niistä tunnistettavissa, kun henkilötiedot eivät enää ole tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi.

Henkilötietojen käsittelyssä muodostuu henkilörekisteri, josta rekisterinpitäjän on laadittava rekisteriseloste.

Tutkittavan suostumus

Ihmisperäistä materiaalia koskevat tutkimukset perustuvat pääsääntöisesti tutkittavalta saatuun kirjalliseen suostumukseen ja ne tehdään lääketieteellisen tutkimuksen mallia noudattaen (Ihminen tutkimuksen kohteena).

Fimean viranomaislupa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea voi myöntää hakemuksesta luvan ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteelliseen käyttöön erikseen säädetyissä tapauksissa (kudoslaki ja asetus).

Lupahakemuksen allekirjoittavat HUSissa yhtymähallinnon johtajaylilääkäri ja tutkimuksen vastaava tutkija. Fimea edellyttää, että lupahakemukseen liitetään tutkimussuunnitelma ja alueellisen eettisen toimikunnan puoltava lausunto.

Kliininen laite- tai tarviketutkimus

Hae kliiniselle laite- tai tarviketutkimukselle tutkimuslupaa normaalisti. Tee tutkimuksesta myös ilmoitus Fimealle.

Koe-eläintutkimus

Selkärankaisilla eläimillä tehtävää koe-eläintutkimusta säätelee laki koe-eläintoiminnasta (62/2006).

Eläinkokeen saa suorittaa vain eläinkoelautakunnan luvalla. Eläinkokeen suorittaminen edellyttää, että laitoksella, jossa koe tehdään, on Etelä-Suomen aluehallintoviraston myöntämä koe-eläinlaitoslupa. Luvan haltijan tulee eläinkokeen suorittamisen jälkeen kolmen kuukauden kuluessa eläinkokeen päättymisestä tehdä ilmoitus Etelä-Suomen aluehallintovirastolle (rekisteri eläinkoeluvista).

Yksittäinen tutkimus voi kohdistua yhteen tai useampaan näistä neljästä luokasta. Mikäli tutkimuksessa on mukana osa, jonka kohteena on ihminen, tutkimusta käsitellään ensisijaisesti ihmiseen kohdistuvana tutkimuksena. Tutkimustoiminnan valvontaa ja tilastointia varten HUSissa pidetään tutkimusrekisteriä.

Opinnäytetyön tutkimusluvan hakeminen

Opinnäytetyö voi olla

ammattikorkeakoulun lopputyö,
lääketieteen kandidaatin syventäviin opintoihin liittyvä työ tai
yliopiston pro gradu -tutkielma, lisensiaatti- tai diplomityö.

Hae opinnäytetyön tutkimuslupaa Tutkijan työpöytä -järjestelmässä. Ennen tutkimuslupahakemuksen lähettämistä ole yhteydessä siihen tulosyksikköön, josta aineisto kerätään. Hakemukseen tarvitaan tutkimuksen vastuuhenkilö tulosyksiköstä.