Lääketieteellisessä tutkimuksessa puututaan ihmisen, ihmisen alkion tai sikiön koskemattomuuteen tarkoituksena lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä. Lääketieteellistä tutkimusta ovat myös hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus.
Kliinisistä lääketutkimuksista on tehtävä
ilmoitus Fimealle, joka antaa luvan tutkimuksen aloittamiselle.
Tutkittavan henkilötiedot ja rekisteriseloste
Tutkittavan henkilötietoja ja salassa pidettäviä asiakirjoja saa käsitellä ainoastaan tutkittavan suostumuksella. Kun tutkimukseen sisältyy henkilötietojen ja henkilötunnusten käsittelyä, pitää tutkijan toimittaa myös rekisteriseloste tietosuojavaltuutetulle.
Tutkittavat useasta tulosyksiköstä
Jos tutkimus kohdistuu useamman tulosyksikön potilaisiin tai koehenkilöihin, tutkimusluvan myöntää HYKS-sairaanhoitoalueen johtava ylilääkäri. Hyvinkäällä, Lohjalla, Porvoossa ja Tammisaaressa tutkimuslupa haetaan kyseisen sairaanhoitoalueen johtajalta.
Lapsi (alle 18-vuotias) tutkimuksen kohteena
Lapselle ja hänen huoltajilleen on annettava riittävästi tietoa tutkimuksesta siinä vaiheessa, kun lasta pyydetään mukaan tutkimukseen. Alaikäisen tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on harkittuun ja ymmärrettyyn tietoon perustuva vapaaehtoinen suostumus. Alaikäisen suostumuksen antaa huoltaja, mutta sen tulee perustua lapsen omaan oletettuun tahtoon ja myönteiseen mielipiteeseen.
Luku- ja kirjoitustaitoisilta alle 15-vuotiailta lapsilta edellytetään huoltajan suostumuksen lisäksi omaa kirjallista suostumusta, mikäli lapsi kykenee ymmärtämään itseensä kohdistuvan tutkimustoimenpiteen ja pystyy sekä kypsyytensä että luku- ja kirjoitustaitonsa puolesta sen antamaan. 15 vuotta täyttänyt lapsi voi antaa itsenäisen suostumuksen tietyissä erityistapauksissa. Tällöin suostumuksesta on kuitenkin ilmoitettava huoltajalle.
Kysely- ja haastattelututkimus tai muu ihmistä havainnoiva tutkimus
Jos HUS:n palveluksessa olevat henkilöt osallistuvat kyselyyn tai haastatteluun, tarvitaan tutkimukselle HUS:n palveluksessa oleva vastuuhenkilö.
Kysely- ja haastattelupohjat pitää lisätä tutkimuslupahakemuksen liitteisiin (kun haetaan lupaa kysely ja haastattelututkimukseen). Mikäli tutkimus on kajoavaa ja se kohdistuu terveys- ja sairaustietoon, tarvitaan eettisen toimikunnan lausunto. Monissa kysely- ja haastattelututkimuksissa ei ole tarpeen käsitellä henkilötietoja, eivätkä ne siten ole tutkimuslaissa tarkoitettuja lääketieteellisiä tutkimuksia, jotka edellyttävät eettisen toimikunnan lausuntoa.
HYKS:ssä, Hyvinkäällä, Lohjalla, Porvoossa ja Tammisaaressa tutkimuslupahakemus toimitetaan tutkimusyhteyshenkilölle. Jos tutkimus koskee kahta tai useampaa HYKS:n tulosyksikköä, tutkimusluvan antaa HYKS-sairaanhoitoalueen johto. Jos tutkimus koskee kahta tai useampaa sairaanhoitoaluetta, tutkimusluvan antaa yhtymähallinto.