Kliinisissä lääketutkimuksissa tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijalähtöisissä tutkimuksissa tutkimuksesta vastaavan tutkijan pitää toimittaa TUKIJAlle ennakkoilmoitus suunnitellusta tutkimuksesta. TUKIJA käsittelee ilmoituksen ja päättää, käsitteleekö se tutkimuksen itse vai siirtääkö se ennakkoarvioinnin alueelliselle eettiselle toimikunnalle.
Siirtopäätöstä voi hakea jo siinä vaiheessa, kun tutkimuksen suorittaminen Suomessa on käynyt todennäköiseksi, vaikka itse lausuntohakemus ei ole vielä valmis.
TUKIJAn päätöksen perusteella kliinistä lääketutkimusta koskeva lausuntohakemus ja siihen liittyvät,
TUKIJAn ohjeiden mukaiset asiakirjat ja siihen liittyvät asiakirjat ja selvitykset lähetetään ennakkoarvioinnin tekevälle toimikunnalle. Jos ennakkoarvioinnin tekee alueellinen eettinen toimikunta, asiakirjoihin tulee liittää TUKIJAn siirtopäätös.
Jos TUKIJA siirtää tutkimuksen käsittelyn HUSin eettisiin toimikuntiin, lähetetään lausuntohakemus Tutkijan työpöydän kautta.
Kliinisten lääketutkimusten lausuntopyyntöjen käsittelyaika on 60 päivää. Käsittelyaika alkaa, kun lausuntopyyntö otetaan vastaan. Jos eettinen toimikunta pyytää lausuntohakemukseen korjauksia, ei niiden toimittamiseen kuluva aika kuluta 60 päivän käsittelyaikaa.
Lausuntohakemus kliinisen lääketieteellisen tutkimuksen merkittävästä muutoksesta
Toimita muutoshakemus sille eettiselle toimikunnalle, joka on alun perin antanut tutkimuksesta lausunnon. Toimita hakemuksen liitteenä selvitys tehdyistä muutoksista, perustelut muutokselle sekä tutkimuksesta vastaavan henkilön arvio suunnitellun muutoksen vaikutuksesta tutkimuksen eettisyyteen.
Toimita liitteenä kaikki ne asiakirjat, jotka muuttuvat. Merkitse muutokset asiakirjan työversioon esim. tekstin korostusvärillä. Toimita lisäksi asiakirjasta virallinen versio ilman merkintöjä arkistointia varten.
Kliinisten lääketutkimusten tutkimussuunnitelmien muutosten käsittelyaika on 35 päivää. Jos muutosasiakirjoihin pyydetään korjauksia, ei korjausten toimittamiseen kuluva aika kuluta 35 päivän käsittelyaikaa.
Kieltävä lausunto
Jos eettisen toimikunnan lausunto on kielteinen, toimeksiantaja voi saattaa asian uudelleen eettisen toimikunnan käsiteltäväksi. Alueellisen eettisen toimikunnan on toimeksiantajan pyynnöstä hankittava asiasta ennen uuden lausuntonsa antamista TUKIJAn lausunto.
Kliinisten lääketutkimuksien valvonta
Kliinisestä lääketutkimuksesta on tehtävä ilmoitus Fimeaan aina, kun lääkkeen vaikutuksia tai ominaisuuksia tutkittaessa puututaan tutkittavan henkilön koskemattomuuteen. Ilmoitus on tehtävä riippumatta siitä, onko tutkimuslääkkeellä myyntilupaa tai ei. Lisää tietoa kliinisten lääketutkimusten valvonnasta ja EudraCT-numeron hankkimisesta löytyy
Fimean sivuilta.
FINPEDMEDin
sivuilta löytyy lasten kliinisen lääketutkimuksen tueksi ohjeita ja asiakirjamalleja.