Kliinisissä lääketutkimuksissa tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijalähtöisen tutkimuksesta vastaavan tutkijan tulee toimittaa TUKIJAlle ennakkoilmoitus suunnitellusta tutkimuksesta. TUKIJA käsittelee ilmoituksen ja päättää, käsitteleekö se tutkimuksen itse vai siirtääkö se ennakkoarvioinnin alueelliselle eettiselle toimikunnalle.
Siirtopäätöstä voi hakea jo siinä vaiheessa, kun tutkimuksen suorittaminen Suomessa on käynyt todennäköiseksi, vaikka itse lausuntohakemus ei ole vielä valmis.
TUKIJAn päätöksen perusteella kliinistä lääketutkimusta koskeva lausuntohakemus ja siihen liittyvät,
TUKIJAn ohjeiden mukaiset asiakirjat ja siihen liittyvät asiakirjat ja selvitykset lähetetään ennakkoarvioinnin tekevälle toimikunnalle. Jos ennakkoarvioinnin tekee alueellinen eettinen toimikunta, asiakirjoihin tulee liittää TUKIJAn siirtopäätös.
Jos TUKIJA siirtää tutkimuksen käsittelyn HUSin eettisiin toimikuntiin, lähetetään lausuntohakemus Tutkijan työpöydän kautta.
Kliinisten lääketutkimusten lausuntopyyntöjen käsittelyaika on 60 päivää. Mahdollisten lisäselvitysten toimittamisen aikana 60 päivän määräaika ei kulu, eli käsittelyaika on silloin pidempi.
Lausuntohakemus kliinisen lääketieteellisen tutkimuksen merkittävästä muutoksesta
Kliinisen lääketutkimuksen muutoshakemus tulee toimittaa sille eettiselle toimikunnalle, joka on alun perin antanut tutkimuksesta lausunnon. Hakemuksen liitteenä toimitetaan selvitys tehdyistä muutoksista, perustelut muutokselle sekä tutkimuksesta vastaavan henkilön arvio suunnitellun muutoksen vaikutuksesta tutkimuksen eettisyyteen.
Hakemuksen liitteenä tulee toimittaa arvioitavaksi kaikki ne asiakirjat, jotka muuttuvat. HUSin eettisiin toimikuntiin toimitettaessa muutokset pyydetään merkitsemään asiakirjan työversioon esim. tekstin korostusvärillä. Lisäksi asiakirjasta tulee toimittaa virallinen versio ilman merkintöjä arkistointia varten.
Kliinisten lääketutkimusten tutkimussuunnitelmien muutosten käsittelyaika on 35 päivää. Määräajan kuluminen keskeytetään mahdollisten lisäselvitysten toimittamisen ajaksi.
Kieltävä lausunto
Jos eettisen toimikunnan lausunto on kielteinen, toimeksiantaja voi saattaa asian uudelleen eettisen toimikunnan käsiteltäväksi. Alueellisen eettisen toimikunnan on toimeksiantajan pyynnöstä hankittava asiasta ennen uuden lausuntonsa antamista TUKIJAn lausunto.
Kliinisten lääketutkimuksien valvonta
Kliinisestä lääketutkimuksesta on tehtävä ilmoitus Fimeaan aina, kun lääkkeen vaikutuksia tai ominaisuuksia tutkittaessa puututaan tutkittavan henkilön koskemattomuuteen. Ilmoitus on tehtävä riippumatta siitä, onko tutkimuslääkkeellä myyntilupaa tai ei. Lisää tietoa kliinisten lääketutkimusten valvonnasta ja EudraCT-numeron hankkimisesta löytyy
Fimean sivuilta.
FINPEDMEDin
sivuilta löytyy lasten kliinisen lääketutkimuksen tueksi ohjeita ja asiakirjamalleja.