Lausuntohakemusten käsittely

Hakemusten käsittelyaika

Eettiset toimikunnat käsittelevät lausuntohakemukset saapumisjärjestyksessä. Hakemus tulee toimikunnan käsittelyyn aikaisintaan kahden viikon kuluttua sen jättämisestä. Valmis lausunto pyritään toimittamaan hakijalle kokousta seuraavan viikon aikana Tutkijan työpöydän kautta. Lausunnon saamisessa kestää siis noin 3–4 viikkoa, mutta varsinkin ruuhkaisina aikoina siinä voi kestää pidempäänkin. Hakemusten käsittelyaikoihin vaikuttaa se, kuinka hyvin lausuntopyyntö liitteineen on laadittu. Toimikuntasihteeri tarkastaa hakemuksen, ja tarvittaessa palauttaa hakemuksen täydennettäväksi ennen toimikuntien käsittelyyn siirtämistä. Tutkimusta ei saa aloittaa ennen eettisen toimikunnan puoltavaa lausuntoa. Lausuntoon ei voi hakea muutosta.
 
Lausuntoa varten pyydetyt lisäselvitykset ja korjaukset

Eettisen toimikunnan pyytämistä korjauksista ja lisäselvityksistä annetaan vastine sille eettiselle toimikunnalle, jolle alkuperäinen hakemus on jätetty. Lisäselvitykset tulee toimittaa Tutkijan työpöydän kautta pdf-muodossa. Korjatut ja täydennetyt kohdat tulee merkitä asiakirjojen työversioihin selvästi, esim. tekstin korostusvärillä. Lisäksi asiakirjoista tulee toimittaa virallinen versio ilman merkintöjä arkistointia varten. 
 
Tutkimuslain alaisia kliinisiä lääketutkimuksia voidaan käsitellä vain kaksi kertaa. Muita tutkimuslain alaisia lääketieteellisiä tutkimuksia pyritään käsittelemään kahdessa kokouksessa, mikäli tutkija toimittaa riittävät korjaukset ensimmäisellä kerralla.

Tutkimuksen muutosten ja lisäysten käsittely
 
Tutkimussuunnitelman muutos (amendment) käsitellään siinä toimikunnassa, jossa tutkimus on ensimmäistä kertaa käsitelty. Lausuntoa tutkimussuunnitelman olennaisiin muutoksiin haetaan sähköisesti Tutkijan työpöydän kautta. 

Tutkimukselle ei luoda uutta tutkimusprojektia Tutkijan työpöydässä, kun muutoksia tehdään. Alkuperäinen tutkimussuunnitelma sekä kaikki muuttuneet asiakirjat versionumeroineen ja päivämäärineen tulee toimittaa pdf-muodossa. Tutkimussuunnitelman työversioon tulee merkitä muutos selvästi, esim. tekstin korostusvärillä. Lisäksi tutkimussuunnitelmasta tulee toimittaa virallinen versio ilman merkintöjä arkistointia varten. Hakemuksen liitteenä toimitetaan selvitys tehdyistä muutoksista, perustelut muutokselle sekä TVH:n arvio suunnitellun muutoksen vaikutuksesta tutkimuksen eettisyyteen.


Monikeskustutkimukset

Monikeskustutkimuksissa lausunto haetaan vain yhdestä kansallisesta alueellisesta eettisestä toimikunnasta, mikä tarkoittaa sitä, että muualta alueellisesta eettisestä toimikunnasta tai TUKIJAlta saatu lausuntoa ei merkitä enää tiedoksi HUSin eettisten toimikuntien kokouksissa. Lausunnon kopio tulee kuitenkin liittää tutkimuslupahakemukseen.

Lausuntomaksut

HUSin eettiset toimikunnat perivät lausuntomaksuja STM:n asetuksen (1287/2018) nojalla. Lausuntomaksun periminen on pääsääntö ja maksu määrätään siitä riippumatta, onko toimikunnan antama lausunto puoltava vai hylkäävä. Lausuntomaksuasetuksessa on säännökset, joiden perusteella maksu voidaan jättää perimättä. 
Mikäli toimeksiantaja ja/tai tutkija haluaa eettisen toimikunnan lausunnon asioista, jotka toimikunta muuten katsoo ilmoitusasioiksi, voidaan käsittelystä periä tutkimussuunnitelman muutoksen mukainen maksu. Maksua ei peritä ilmoitusasioiden merkitsemisestä pöytäkirjaan.

 

 HUOMIO!

 
Toimikuntakokouksissa on 3 viikon joulutauko, ja tästä syystä lausuntojen saamiseen saattaa mennä tavallista enemmän aikaa. 

Vuoden viimeinen toimikuntakokous on 18.12., ja seuraava 15.1.2020.