Biopankkitutkimuksen lausuntohakemuksen liitteet

1. Hakemuslomake 

Täytä sähköinen hakemuslomake Tutkijan työpöydällä. Laita hakemuksen virallinen, maallikolle ymmärrettävä nimi samalla tavalla kaikkiin asiakirjoihin.

Ilmoita hakemuksessa tutkimuksen realistinen aikataulu. Tutkimuksen voi aloittaa vasta, kun sillä on tutkimuslupa. Eettisen toimikunnan puoltavan lausunnon on oltava voimassa niin kauan kuin aineistoa käsitellään ja artikkelia kirjoitetaan.

2. Tutkimussuunnitelma

Ohje biopankkitutkimuksen tutkimussuunnitelman laatimiseksi on luettavissa Tutkijan tarkistuslistasta. Lisäohjeet ja lista vaadittavista asiakirjoista (PDF)

3. Tutkimussuunnitelman tiivistelmä

Toimita tutkimussuunnitelman tiivistelmä suomen- tai ruotsinkielisenä. Ohjepituus 2 - 3 sivua.

4. Tutkimuksesta vastaavan henkilön lausunto

Tutkimuksesta vastaava henkilö (TVH) ottaa lausunnossaan kantaa siihen, pitääkö tutkimusta eettisenä. 

Yleensä biopankkitutkimuksissa tutkittaville ei aiheudu mitään riskejä, sillä näytteet ovat valmiiksi kerättyjä. Laajempi eettinen pohdinta voi olla tarpeen esimerkiksi tutkimuksissa, joissa mahdollisesti tehdään uusia, hoidon kannalta merkittäviä löydöksiä ja joista näytteen antanut potilas voi hyötyä. Tällöin pitää harkita mm. tutkittavalle aiheutuvia mahdollisia hyötyjä ja riskejä, onko tarpeen ottaa yhteyttä näytteenantajaan ja miten silloin toimitaan. 

Jos näytteitä kerätään tutkimuksen yhteydessä biopankkiin, tarvitaan laajempi eettinen arvio. 

Tutkimuksen merkittävän muutoksen lausuntohakemuksen liitteenä pitää toimittaa TVH:n arvio suunnitellun muutoksen vaikutuksesta tutkimuksen eettisyyteen.

5. Tutkimusrekisterin tietosuojaseloste*

Rekisterinpitäjän pitää laatia rekisteriseloste tutkittavaa varten. Biopankkitutkimuksissa tutkija on usein itsenäisesti toimiva, omaa yksityistä tutkimustaan suorittava tutkija. Tuolloin tutkija toimii itse rekisterinpitäjänä. 


6. Tietosuojan vaikutustenarviointi*

Rekisterinpitäjän pitää tehdä arvio henkilötietojen käsittelyyn liittyvistä riskeistä.
  • Itsenäisesti toimiva HUSin tutkija tai tutkija, joka työ- ja palvelussuhteessaan tekee HUSille tutkimusta, toimittaa HUSin tietosuojan vaikutustenarviointi/riskienarviointi -lomakkeen
  • Muun organisaation tutkija voi toimittaa vaihtoehtoisesti oman organisaation vaikutusten- tai riskienarviointilomakkeen, kunhan ne sisältävät vastaavat tiedot kuin HUSin tietosuojan vaikutustenarviointi -lomake
  • Riskien arviointi voidaan tehdä myös vapaamuotoisesti, kunhan arviointi sisältää vastaavat tiedot kuin HUSin tietosuojan vaikutustenarviointi -lomake


*Neuvoja lomakkeiden täyttämiseen antaa HUSin tutkimuksen osalta tutkimusjohto. Muualla tehtävän tutkimuksen osalta ota yhteyttä oman organisaatiosi tietosuojavastaavaan.

7. Rahoitussuunnitelma

Toimikunnalle on toimitettava suuntaa antava rahoitussuunnitelma, jossa kerrotaan kuinka paljon rahaa tutkimukseen on varattu, mistä rahoitusta saadaan, ja miten rahojen käyttö tutkimuksessa jakautuu.

8. Tutkimusryhmän kuvaus ja tutkijoiden soveltuvuus

Toimita eettiselle toimikunnalle ansioluettelo ainakin TVH:lta. 

9. Biopankin lausunto näytteiden saatavuudesta (eli esiselvityksen vastaus)

10. Saatekirje (tutkimussuunnitelman merkittävä muutos)

Tutkimussuunnitelman muutoksen lausuntohakemuksen liitteenä tulee toimittaa saatekirje, jossa tutkimukseen tehdyt muutokset yksilöidään ja perustellaan.