1. Hakemuslomake
Sähköinen hakemuslomake täytetään Tutkijan työpöydällä. Hakemuksen virallinen, maallikolle ymmärrettävä nimi tulee olla sama kaikissa asiakirjoissa.
Hakemuksessa tulee ilmoittaa tutkimuksen realistinen aikataulu. Tutkimuksen voi aloittaa vasta, kun sillä on tutkimuslupa. Eettisen toimikunnan puoltavan lausunnon on oltava voimassa niin kauan kuin aineistoa käsitellään ja artikkelia kirjoitetaan.
2. Tutkimussuunnitelma
Tutkimussuunnitelma laaditaan hyvän tieteellisen käytännön mukaisesti. Tutkimussuunnitelmassa tulee perustella tutkimuksen antama hyöty lääketieteelle ja osoitettava, ettei aikaisempi tieto asiasta riitä. Valitun tutkimusasetelman ja kysymyksenasettelun tulee kyetä tuottamaan vastauksia tutkimusaiheen kannalta olennaisiin kysymyksiin. Tutkimusasetelman tulee myös sopia tutkittavan ongelman luonteeseen. Lisäksi tutkijan on osoitettava, että tutkimus on suunniteltu riittävän huolellisesti.
3. Yhteenveto tutkimussuunnitelmasta
Tutkimussuunnitelman tiivistelmä tulee toimittaa suomen- tai ruotsinkielisenä.
4. Tutkimuksesta vastaavan henkilön lausunto
Tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) tulee lausunnossaan kriittisesti pohtia tutkimuksesta saatavaa hyötyä suhteessa tutkimukseen liittyviin tutkittavalle aiheutuviin haittoihin ja riskeihin. Arviossa TVH:n tulee ottaa kantaa siihen, noudattaako tutkimus lain, asetusten, suositusten ja sopimusten lääketieteelliselle tutkimukselle asettamia määräyksiä ja periaatteita, tutkimuksen laatuun sekä tutkittavien turvallisuudesta huolehtimiseen. Hakemusta, josta puuttuu erillinen arvio tutkimuksen eettisyydestä, ei käsitellä HUSin eettisissä toimikunnissa.
OHJE: Ohje TVHn lausunnon laatimiseksi.pdf
5. Tiedote tutkimuksesta ja tutkittavan tietoinen suostumus
Tiedote tulee laatia henkilölle, jota pyydetään harkitsemaan osallistumistaan tiedotteessa kuvattuun tutkimukseen. Jos tutkimuksen toimenpiteet halutaan selostaa hyvin yksityiskohteisesti, suositellaan käyttämään erillistä potilasohjetta, joka voidaan antaa tutkittavalle tiedotteen liitteenä.
6. Tutkimuksen muu materiaali
7. Selvitys TVH:n ja tutkimuskeskusten vastaavien tutkijoiden (PI) soveltuvuudesta
Eettiselle toimikunnalle tulee toimittaa ansioluettelo ainakin TVH:lta.
8. Tutkimusrekisterin tietosuojaseloste
Lomake (Huom. Jos tiedosto ei aukea selaimessa, lataa pdf-lomake koneelle, avaa koneelle ladattu lomake, täytä ja tallenna nimellä.)
9. Tietosuojan vaikutustenarviointi
Lomake (Huom. Jos tiedosto ei aukea selaimessa, lataa pdf-lomake koneelle, avaa koneelle ladattu lomake, täytä ja tallenna nimellä.)
10. Rahoitussuunnitelma sekä tutkimuksen palkkiot ja korvaukset
Toimikunnalle on toimitettava suuntaa antava rahoitussuunnitelma, jossa kerrotaan kuinka paljon rahaa tutkimukseen on varattu, mistä rahoitusta saadaan, ja miten rahojen käyttö tutkimuksessa jakautuu. Myös tutkittavalle ja tutkijoille maksettavat palkkiot ja korvaukset ja niiden määräytymisperusteet on eriteltävä (esim. tutkittavalle maksettavat haitta- ja matkakorvaukset).