Lausuntohakemus sekä mukaan liitettävät asiakirjat ja selvitykset

1.    Hakemuslomake
 
Sähköinen hakemuslomake täytetään Tutkijan työpöydällä. Hakemuksen virallinen, maallikolle ymmärrettävä nimi tulee on sama kaikissa asiakirjoissa.
 
Ilmoita hakemuksessa tutkimuksen realistinen aikataulu. Tutkimuksen voi aloittaa vasta, kun sillä on tutkimuslupa. Eettisen toimikunnan puoltavan lausunnon on oltava voimassa niin kauan kuin aineistoa käsitellään ja artikkelia kirjoitetaan. Hakemuksessa on ilmoitettava tutkimuksen realistinen aikataulu. Tutkimuksen voi aloittaa vasta, kun sillä on tutkimuslupa. Eettisen toimikunnan puoltavan lausunnon on oltava voimassa niin kauan kuin aineistoa käsitellään ja artikkelia kirjoitetaan.
 
2.    Tutkimussuunnitelma
 
Laadi tutkimussuunnitelma hyvän tieteellisen käytännön mukaisesti.
 
3.    Yhteenveto tutkimussuunnitelmasta
 
Toimita tutkimussuunnitelman tiivistelmä suomen- tai ruotsinkielisenä (suositeltu pituus 2 - 3 sivua).
 
4.    Tutkimuksesta vastaavan henkilön lausunto
 
Tutkimuksesta vastaava henkilö (TVH) tekee lausunnon, jossa hän
  • pohtii kriittisesti tutkimuksesta saatavaa hyötyä suhteessa tutkimukseen liittyviin tutkittavalle aiheutuviin haittoihin ja riskeihin,
  • ottaa kantaa siihen, noudattaako tutkimus lain, asetusten, suositusten ja sopimusten lääketieteelliselle tutkimukselle asettamia määräyksiä ja periaatteita 
  • ottaa kantaa siihen, täyttääkö tutkimus eettisyyden ehdot
  • ottaa kantaa siihen, onko tutkimuksessa huolehdittu tutkittavien turvallisuudesta
  • ilmaisee selkeästi, pitääkö hän tutkimusta eettisenä

 
    5.    Tiedote tutkimuksesta ja tutkittavan tietoinen suostumus
     
    Laadi tutkimuksesta tiedote henkilölle, jota pyydetään harkitsemaan osallistumistaan tutkimukseen. Jos haluat selostaa tutkimuksen toimenpiteet yksityiskohtaisesti, käytä erillistä potilasohjetta, jonka voit antaa tutkittavalle tiedotteen liitteenä.
     
    FINPEDMEDin sivuilta löytyy lapsille annettavien suostumusasiakirjojen ohjeita ja malliasiakirjoja.
     
    6.    Tutkimusrekisterin tietosuojaseloste*
     
    Rekisterinpitäjän pitää laatia rekisteriseloste tutkittavaa varten.
    - Kun henkilötietojen rekisterinpitäjänä toimii HUS, pitää hakemuksen liitteen
    toimittaa joko HUSin tutkimusrekisterin tietosuojaseloste tai vaihtoehtoisesti sekä
    tutkimuksen henkilötietojen käsittelyseloste että HUSin avainrekisterin
    henkilötietojen käsittelyseloste. 
    - Kun henkilötietojen rekisterinpitäjänä toimii muu organisaatio kuin HUS, voi
    hakemuksen liitteenä toimittaa vaihtoehtoisesti oman organisaation
    rekisteriselostelomakkeen.
     
    7. Tietosuojan vaikutustenarviointi*

    Rekisterinpitäjän pitää tehdä arvio henkilötietojen käsittelyyn liittyvistä riskeistä.
    - Kun Kun henkilötietojen rekisterinpitäjänä toimii HUS, pitää hakemuksen liitteenä  toimittaa HUSin tietosuojan vaikutustenarviointi tai riskienarviointi tutkimuksessa -lomake
    - Kun henkilötietojen rekisterinpitäjänä toimii muu organisaatio kuin HUS, voi
    hakemuksen liitteenä toimittaa vaihtoehtoisesti oman organisaation vaikutusten
    /riskienarviointilomakkeen, kunhan ne sisältävät vastaavat tiedot kuin HUSin
    lomakkeet
    - Riskien arvioinnin voi tehdä myös vapaamuotoisesti, kunhan arviointi sisältää
    vastaavat tiedot kuin HUSin tietosuojan vaikutustenarviointi -lomake
     

    *Neuvoja lomakkeiden täyttämiseen antaa HUSin tutkimuksen osalta tutkimusjohto. Muualla tehtävän tutkimuksen osalta ota yhteyttä organisaatiosi tietosuojavastaavaan.

     
    8. Rahoitussuunnitelma sekä tutkimuksen palkkiot ja korvaukset
     
    Toimita eettiselle toimikunnalle suuntaa antava rahoitussuunnitelma, jossa kerrotaan
    • kuinka paljon rahaa tutkimukseen on varattu,
    • mistä rahoitusta saadaan,
    • miten rahojen käyttö tutkimuksessa jakautuu,
    • tutkittavalle ja tutkijoille maksettavat palkkiot ja korvaukset ja niiden määräytymisperusteet (esim. tutkittavalle maksettavat haitta- ja matkakorvaukset).

     

     
    9. Selvitys TVH:n ja tutkimuskeskusten vastaavien tutkijoiden (PI) soveltuvuudesta
     
    Toimita eettiselle toimikunnalle ansioluettelo ainakin TVH:lta.

     

    Seuraavalla sivulla on luettelo liitteistä ja selvityksistä, jotka liitetään hakemukseen soveltuvin osin. 

     
     <- EDELLINEN | SEURAAVA ->