Sivun sisältö
Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirissä toimii neljä monialaista eettistä toimikuntaa (I-IV). Jokaisessa toimikunnassa käsitellään kaikkien lääketieteellisen tutkimuksen alojen lausuntohakemuksia. Poikkeuksena ovat NIH-rahoituksella tehtävät tutkimukset, jotka käsitellään toimikunnassa III.
HUSin eettisten toimikuntien (I-IV) päätehtävänä on arvioida ennakolta sairaanhoitopiirin alueella tehtävän lääketieteellisen tutkimuksen eettisyys ja antaa niistä lausunto. Lisäksi HUSin Eettiset toimikunnat seuraavat ja ohjaavat tutkimuseettisen kysymysten käsittelyä alueellaan.
HUSin eettisten toimikuntien toimintaa säätelee Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) eli tutkimuslaki sekä sen pohjalta annettu asetus (986/1999). Eettiset toimikunnat arvioivat lausuntoaan varten toimitettujen asiakirjojen perusteella tutkimuksen eettisyyttä sekä laillisuuden toteutumista niissä. Tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi suojaa sekä tutkittavia että varmistaa tutkijan oikeusturvaa. Eettinen ennakkoarviointi ei kuitenkaan siirrä tutkijan vastuuta omasta tutkimuksestaan ja sen ratkaisuista eettiselle toimikunnalle. EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen ja Tietosuojalain mukaiset päivitykset
Lääketieteelliset tutkimukset, joissa on tietosuojasääntelyn muutosten vuoksi tarve päivittää henkilötietojen käsittelyselostetta tai vaikutusten arviointilomaketta säädösten mukaisesti, voidaan tutkimuslupamenettelyyn kuuluvana asiana ilman eettisen toimikunnan käsittelyä päivittää tutkimuslupamenettelynä sellaisessa vaiheessa tutkimusta, jossa tutkittavia ei enää rekrytoida. Lisäksi tiedotteisiin ja suostumuksiin, joita ei enää käytetä potilaiden rekrytointiin, ei tarvitse tehdä GDPR-päivitystä. Tutkittavat voivat saada tiedon oikeuksistaan henkilötietojen käsittelyselosteesta.
Niitä lääketieteellisiä tutkimuksia, joissa on vain GDPR-päivityksen tarve ei tarvitse toimittaa HUSin eettisille toimikunnille tutkimussuunnitelman muutoksina. Tutkijan tulee huolehtia siitä, että tutkimukseen rekrytoitavat tutkittavat saavat ajantasaisen tiedon oikeuksistaan. Mikäli tutkimus, jossa edelleen rekrytoidaan tutkittavia, on tutkimussuunnitelmaan tulevan muutoksen vuoksi tarve toimittaa eettiselle toimikunnalle arvioitavaksi, tulee tutkijan toimittaa toimikunnalle samalla GDPR-päivitetyt tiedote ja suostumusasiakirja.
Tutkimuslain määrittely lääketieteelliselle tutkimukselle
HUSin eettisistä toimikunnista, jotka käsittelevät tutkimuslain tarkoittamia lääketieteellisiä tutkimuksia, ei tarvitse hakea eettistä ennakkoarviointia niihin tutkimuksiin, joissa ei kosketa ihmisen fyysiseen ja psyykkiseen koskemattomuuteen ja joissa vapaaehtoisen suostumuksen periaatteista voidaan poiketa, kuten käytettäessä julkistettuja ja julkisia tietoja sekä arkistoaineistoja. Tämä voi tulla kyseeseen retrospektiivisissä rekisteritutkimuksissa, potilasasiakirjoihin perustuvassa tutkimuksessa, oman yksikön normaaliin laadunarviointiin tai -valvontaan liittyvässä tutkimuksessa sekä havainnointi-, haastattelu- ja kyselytutkimuksissa. Lisää tietoa lääketieteellisen tutkimuksen määrittelystä.
Yhteystiedot:
Lausuntohakemuksia koskevat kysymykset:
Toimikuntasihteeri 050 428 7386 (ensisijaisesti toimikunta I:n asiat)
Toimikuntasihteeri 050 427 9680 (ensisijaisesti toimikunta II:n asiat)
Toimikuntasihteeri 050 427 9995 (ensisijaisesti toimikunta III:n asiat)
Toimikuntasihteeri 050 427 9493 (ensisijaisesti toimikunta IV:n asiat)
Toimikuntasihteeri 050 428 6400
Suunnittelija 040 574 1845