Tutkittavan tiedote ja suostumus 

Tutkimuslupahakemukseen tulee liittää tutkittavan tiedote ja suostumus. Salassa pidettäviä asiakirjoja ja henkilötietoja tai henkilötunnuksia käsitellään ensisijaisesti tutkittavan yksiselitteisesti antamalla ja nimenomaisella suostumuksella. 

Tiedote

Asetu potilaan asemaan. Mitä itse haluaisit tietää, kun tulet tutkimukseen? Kuinka kauan tutkimus kestää, mitä tehdään, miten, missä ja miksi? Onko odotettavissa kipuja tai muuta epämukavuutta? Kuvaile tutkimuksen riskit (mahdolliset komplikaatiot toimenpiteissä, infektiot, verinäytteen oton haitat jne.). Pitääkö tutkittavan valmistautua tutkimukseen etukäteen?

Hoitotutkimuksissa kuvataan nykyhoito ja miten tutkimukseen osallistuvan hoito poikkeaa siitä. Kielen tulee olla maallikolle ymmärrettävää. Pyydä tarvittaessa maallikko lukemaan tiedote läpi.

Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) internetsivuilla olevia tiedotteen ja suostumuksen asiakirjamalleja kannattaa hyödyntää soveltuvin osin myös siksi, että pienet muotoseikat eivät unohtuisi. Huomaa, että alaikäisten asiakirjamallit löytyvät FINPEDMED-sivuilla. Niitä voi käyttää soveltuvin osin lasten tutkimuksissa.

Suostumuksen vapaaehtoisuus tulee mainita sekä tiedotteessa että suostumuksessa. Huomaa, että osallistumisen keskeyttäminen ja suostumuksen peruuttaminen ovat eri asioita. Keskeyttäessään tutkittava ei enää jatka tutkimuksessa, mutta ei silti peruuta suostumustaan hänestä kerättyjen tietojen käyttöön. Suostumuksen peruuttamisen jälkeen tietoja ei voi käyttää paitsi, jos kyse on lääke-, laite-, tarvike- tai menetelmätutkimuksesta. Tällöinkin tietojen käyttötarkoitus on perusteltava (tutkimuslaki 6 a §).

Tiedotteeseen ja suostumukseen ko. kohdan voi muotoilla esim. ”Minulla on oikeus milloin tahansa tutkimuksen aikana ja syytä ilmoittamatta keskeyttää tutkimukseen osallistumiseni tai peruuttaa suostumukseni. Suostumukseni peruuttamisesta minulle ei aiheudu kielteisiä seuraamuksia, eikä se vaikuta asemaani terveydenhuollon asiakkaana. Olen tietoinen siitä, että osallistumiseni keskeyttämiseen tai suostumukseni peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa, jos se on välttämätöntä, jotta tutkimustulokset eivät vääristyisi.”

Näytteistä tulee kertoa pääpiirteittäin/ aihealueittain mitä niistä tutkitaan, missä ja miten kauan niitä säilytetään, siirretäänkö niitä mahdollisesti muualle ja milloin ja miten ne hävitetään.

Jos tiedote on usean sivun pituinen, laaditaan lisäksi tiivistetty A4- tiedote.

Tiedotteen sisältö:

• Tutkijan nimi, suora puhelinnumero, sähköpostiosoite
• Kuinka kauan tutkimus kestää
• Mitä tehdään, missä ja miksi
• Siirretäänkö tutkittavan tietoja HUS:n ulkopuolelle
• Onko odotettavissa kipuja tai muuta epämukavuutta
• Tutkimuksen mahdolliset riskit, esim. mahdolliset komplikaatiot, infektiot, näytteenoton haitat jne.
• Miten potilas voi valmistautua tutkimukseen
• Hoitotutkimuksissa kuvataan nykyhoito ja miten tutkimukseen osallistuvan hoito poikkeaa siitä
• Suostumuksen vapaaehtoisuus sekä tutkittavan oikeus keskeyttää osallistumisensa tai peruuttaa suostumuksensa tulee mainita