Suostumus
 
Näytteistä tulee kertoa
 
  • pääpiirteittäin/aihealueittain mitä niistä tutkitaan
  • missä ja miten kauan niitä säilytetään
  • siirretäänkö niitä mahdollisesti muualle
  • milloin ja miten ne hävitetään
 
On täsmennettävä mitä tietoja/näytteitä miten ja mihin maihin siirretään. Vaikka tieto/näyte on koodatussa muodossa, kyse on kuitenkin henkilötiedosta, jos koodiavainta ei ole pysyvästi hävitetty. Tutkittavaa tulee informoida tästä. Koodiavaimesta vastaa yleensä tutkimuksesta vastaava henkilö. (Henkilötietolaki §22–23 (523/1999), EU:n komission päätös 5.10.2015, Direktiivi 95/46/EY.)
 
Suostumuksen allekirjoituksen yhteyteen tulee tutkittavan syntymäaika ja osoite tai henkilötunnus. Vastaanottajan allekirjoitus ja nimenselvennys tarvitaan myös.
 
Suostumuksessa tulee mainita, että siitä annetaan kopio tutkittavalle, ja että alkuperäinen kappale jää tutkijan arkistoon.
 
Suostumuksen vapaaehtoisuus sekä tutkittavan oikeus keskeyttää osallistumisensa tai peruuttaa suostumuksensa tulee mainita.
 
  • Osallistumisen keskeyttäminen: Keskeyttäessään tutkittava ei enää jatka tutkimuksessa, mutta ei silti peruuta suostumustaan hänestä kerättyjen tietojen käyttöön
  • Suostumuksen peruuttaminen: Suostumuksen peruuttamisen jälkeen tietoja ei voi käyttää paitsi, jos kyse on lääke-, laite-, tarvike- tai menetelmätutkimuksesta. Tällöin tietojen käyttötarkoitus on perusteltava.
  • Esimerkiksi: ”Minulla on oikeus milloin tahansa tutkimuksen aikana ja syytä ilmoittamatta keskeyttää tutkimukseen osallistumiseni tai peruuttaa suostumukseni. Suostumukseni peruuttamisesta minulle ei aiheudu kielteisiä seuraamuksia, eikä se vaikuta asemaani terveydenhuollon asiakkaana. Olen tietoinen siitä, että osallistumiseni keskeyttämiseen tai suostumukseni peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa, jos se on välttämätöntä, jotta tutkimustulokset eivät vääristyisi.”
 
Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) internetsivuilla olevia tiedotteen ja suostumuksen asiakirjamalleja kannattaa hyödyntää soveltuvin osin myös siksi, että pienet muotoseikat eivät unohtuisi. Huomaa, että alaikäisten asiakirjamallit löytyvät FINPEDMED-sivuilla. Niitä voi käyttää soveltuvin osin lasten tutkimuksissa.