RS-virus on yleinen hengitystievirus. Se tarttuu helposti ja aiheuttaa infektioita kaiken ikäisille. Käytännössä kaikki lapset saavat tartunnan kahden ensimmäisen elinvuotensa kuluessa. RS-virus voi aiheuttaa keuhkokuumetta, keuhkoputken tulehdusta ja välikorvatulehduksia. Alle puolivuotiailla vaikeiden RSV-infektioiden riski on erityisen suuri – ja yleisin sairaalahoidon syy heidän ikäryhmässään.
Tässä tutkimuksessa rokotetaan raskaana olevia äitejä uudella RSV-rokotteella. Rokotteen aikaansaamien vasta-aineiden toivotaan siirtyvän istukan kautta sikiön verenkiertoon ja suojaavan vauvaa RSV-infektiolta. Jos RS-virusta vastaan saataisiin toimiva ja turvallinen rokote, olisi mahdollista vähentää paitsi vakavia, tehohoitoon tai kuolemaan johtavia pienten lasten tulehduksia, myös vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla esiintyviä RSV:n aiheuttamia tavallisia flunssatauteja.
MITÄ TUTKITAAN?
Nyt tutkittavalla lihakseen pistettävällä rokotteella pyritään suojaamaan vauva RS-virusta vastaan äidin puolustusjärjestelmää hyödyntäen.
Tutkimuksella selvitetään:
- Saadaanko odottavan äidin rokotuksella aikaan riittävä vasta-ainetuotanto suojaamaan vauvaa?
- Kauanko rokotesuoja kestää?
- Aiheuttaako rokote haittavaikutuksia?
KUKA TUTKIMUKSEN TEKEE?
Tutkimuksen on suunnitellut ja rahoittaa rokotteen valmistaja GlaxoSmithKline, GSK. Tutkimus to-teutetaan 10:ssä eri maassa. Suomessa tämän tutkimuksen vastuullinen tutkija on MeVacin johta-ja, infektiosairauksien professori Anu Kantele (Helsingin yliopisto, HUS, Tulehduskeskus, Infektio-sairaudet). Tutkimusryhmään kuuluvat myös naistentautien ja synnytysopin professori Oskari Hei-kinheimo, lastentautien erikoislääkäri, Santtu Heinonen, dosentti, korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkäri Karin Blomgren ja muu Meilahden rokotetutkimuskeskuksen tiimi.
MILLAISIA OSALLISTUJIA HAEMME?
Tutkimukseen osallistuaksesi sinun tulee täyttää seuraavat ehdot:
- Haluat osallistua tutkimukseen.
- Olet perusterve ja iältäsi 18–40-vuotias.
- Olet raskaana ja laskettu aikasi on 1.3.- 31.5.2020.
- Raskautesi on ns. normaali raskaus (ei riskiraskaus kuten kaksosraskaus, eikä raskausaikana ole todettu diabetesta)
- Sitoudut tutkimukseen kaikilta osin (tutkimuskäynnit, seurantakäynnit, näytteenotot).
- Sitoudut myös syntyvän lapsesi osallistumiseen. Keskustele asiasta puolisosi kanssa.
TUTKIMUS VOI ANTAA SUOJAA LAPSELLE, MUTTA EDELLYTTÄÄ SITOUTUMISTA
Osallistuminen kestää reilun vuoden ja sisältää 9–10 käyntiä Meilahden tutkimuskeskuksessa ja yhden käynnin synnytyksen yhteydessä Naistenklinikalla. Tutkimuskäynneillä seurataan äidin ja vauvan vointia, otetaan veri- ja virtsanäytteitä ja täytetään tutkimuskaavakkeita. Lisäksi äiti täyt-tää kotona sähköistä oirepäiväkirjaa. Hänen vointiaan seurataan raskauden ajan ja synnytyksen jälkeen puoli vuotta. Lapsen vointia, etenkin mahdollisia hengitystieinfektioita, seurataan koko ensimmäinen elinvuosi. Jos äiti tai lapsi sairastuu hengitystieinfektioon, häneltä otetaan pumpuli-tikulla näyte sieraimesta ja pyritään tunnistamaan taudinaiheuttaja.
Osallistujia on maailmanlaajuisesti 150, joista 100 satunnaistetaan tutkimusrokote- ja 50 lume-ryhmään.
MITÄ TUTKIMUSROKOTE SISÄLTÄÄ?
Rokote sisältää RS-viruksen pinnalla olevaa, puolustusjärjestelmää aktivoivaa antigeeniä muistut-tavaa valkuaisainetta. Rokotteessa ei siis ole eläviä viruksia eikä tapettuja kokonaisia viruksia. Se ei myöskään sisällä adjuvanttia eli tehosteainetta. Lumerokote on keittosuolaa.