Ihminen tutkimuksen kohteena

Tutkimuslain tarkoittama lääketieteellinen tutkimus

Tutkimuslain tarkoittamassa lääketieteellisessä tutkimuksessa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen niin, että tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä tai lisätä tietoa terveydestä. Tutkimuslain määrittelemän lääketieteellisen tutkimuksen piiriin voi kuulua myös mm hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus. 

Tutkijalta edellytetään HUS:n palvelussuhdetta, jotta hän saa HUS:sta tutkimusluvan lääketieteellisen tutkimuksen suorittamiseen. Eettinen toimikunta tarkistaa tutkijan ammatillisen ja tieteellisen pätevyyden. Tutkimusluvan haltijalla on velvollisuus ilmoittaa tutkimusluvan myöntäjälle tutkimuksen suorittamiseen osallistuva henkilökunta ja siinä tapahtuvat muutokset.

Ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä tutkimussuunnitelmasta on saatava tutkimuslain mukaisen eettisen toimikunnan myönteinen lausunto. Tutkimuslupahakemukseen on hyvä liittää valmiiksi myös tutkittavan tiedote ja suostumusasiakirja.

Kliinisistä lääketutkimuksista on tehtävä ilmoitus​ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (Fimea). Fimea antaa ilmoituksen siitä, voidaanko tutkimus aloittaa.

Salassa pidettävien asiakirjojen ja henkilötietojen tai henkilötunnuksen käsittely tapahtuu lääketieteellisen tutkimuksen yhteydessä ensisijaisesti tutkittavan yksiselitteisesti antamalla ja nimenomaisella suostumuksella. Henkilötietojen ja henkilötunnuksen käsittely edellyttää myös henkilörekisterin selostetta.

Tutkimuslain tarkoittaman lääketieteellisen tutkimuksen tutkimuslupahakemus toimitetaan tutkimusyhteyshenkilölle tutkimuksen kotipaikkana toimivaan HYKS:n  tulosyksikköön,  tai liikelaitokseen. Koko HYKSissä ja liikelaitoksissa tutkimuslupa haetaan sähköisesti Tutkijan työpöydän kautta.

Silloin, kun tutkimus kohdistuu HYKS:ssä useamman kuin yhden tulosyksikön potilaisiin tai koehenkilöihin, tutkimusluvan myöntää HYKS sairaanhoitoalueen johtava ylilääkäri. Hyvinkäällä, Lohjalla, Porvoossa ja Tammisaaressa  tutkimuslupa pyydetään kyseisen sairaanhoitoalueen johtajalta.

 
Kysely- ja haastattelututkimus tai muu ihmistä havainnoiva tutkimus​

Koska kyselyyn tai haastatteluun osallistuvat henkilöt ovat yleensä HUS:n palveluksessa, heidät kutsutaan tutkimukseen esimiestoiminnan kautta. Se tarkoittaa, että tutkimukselle tarvitaan HUS:n palveluksessa oleva vastuuhenkilö.
 
Kysely- ja haastattelututkimuksen lupahakemuksen ohessa toimitetaan yleisten liitteiden lisäksi soveltuvasti kysely- ja haastattelupohjat. Tutkimuksen kohdistuminen terveys- ja sairaustietoon ja tutkimuksen kajoavuus ratkaisee eettisen toimikunnan lausunnon tarpeen. Monet kysely- ja haastattelututkimukset eivät ole tutkimuslain tarkoittamia ja eettisen toimikunnan lausuntoa edellyttäviä lääketieteellisiä tutkimuksia eikä niissä yleensä ole tarpeen käsitellä henkilötietoja.
 
Tutkimuslupahakemus toimitetaan tutkimusyhteyshenkilölle HYKS:ssä, HUS:n liikelaitoksessa tai Hyvinkäällä, Lohjalla, Porvoossa tai Tammisaaressa. Jos tutkimus koskee HYKS:n kahta tai useampaa tulosyksikköä, tutkimuslupa annetaan HYKS-sairaanhoitoalueen johdossa. Jos tutkimus koskee kahta tai useampaa sairaanhoitoaluetta tai liikelaitosta, tutkimuslupa annetaan yhtymähallinnossa.
​​​