Tutkimuslain tarkoittaman lääketieteellisen tutkimuksen ehdottomana edellytyksenä on eettisen toimikunnan antama puoltava lausunto. Sen vuoksi eettiset toimikunnat antavat lausuntoja lääketieteellisistä tutkimuksista.
Lääketieteellistä tutkimusta ja eettisten toimikuntien toimintaa koskevat säännökset ovat tutkimuslaissa (488/1999 muutoksineen) ja sen nojalla annetussa asetuksessa (986/1999 muutoksineen).
Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä, mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus.
Fyysiseen koskemattomuuteen puuttumista ovat esimerkiksi verinäytteiden ottaminen, biopsioiden ja vastaavien ottaminen, fyysistä rasitusta sisältävät tutkimukset sekä tutkimukset, joissa vaikkapa elintarvikkeilla pyritään vaikuttamaan terveyteen tai sairauksien riskiin tai oireisiin. Psyykkiseen koskemattomuuteen puuttumista on, jos tutkimuksesta voi aiheutua vaaraa tutkimushenkilön henkiselle hyvinvoinnille tai tavanomaisen arkielämän ylittävää haittaa, jota tutkittava ei itse kykene arvioimaan harkitessaan osallistumispäätöstään.
Tutkimuslain soveltaminen
Tutkimuslakia sovelletaan entiseen tapaan sellaisiin kliinisiin lääketutkimuksiin, joissa lääkkeen vaikutusten selvittämiseksi joudutaan tekemään ylimääräisiä tutkimus- ja seurantatoimenpiteitä mukaan lukien tutkimushenkilölle tehtävät kyselyt ja haastattelut.
Tutkimuslakia ei sovelleta pelkkään asiakirjoihin tai tilastoihin perustuvaan rekisteritutkimukseen. Tutkimuslain ulkopuolelle jäävät myös pelkästään kyselyyn tai haastatteluun perustuvat tutkimukset sekä terveydenhuollossa tehtävät palvelukehitys- ja havainnointitutkimukset sekä laatu- ja prosessihankkeet silloin, kun niissä ei puututa ihmisen koskemattomuuteen.
Lääketutkimusten osalta kysely- ja haastattelututkimukseksi katsotaan vain sellainen tutkimus, jossa tutkittavia yksilöiviä henkilötietoja ei selvitetä eikä talleteta, kysely tai haastattelu suoritetaan vain kertaalleen eikä kyselyä tai haastattelua kohdenneta jonkin jo olemassa olevan henkilörekisterin perusteella.
Toimikunnan lausunto
Eettisen toimikunnan lausunto lääketieteellisestä tutkimuksesta pyydetään siltä alueelliselta eettiseltä toimikunnalta, jonka alueella tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa.
Kaikista
kliinisistä lääketutkimuksista on tehtävä ennakkoilmoitus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston yhteydessä toimivalle Valtakunnalliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle (TUKIJA), joka päättää, siirtääkö se hakemuksen käsittelyn alueelliselle eettiselle toimikunnalle vai ottaako se hakemuksen omaan käsittelyynsä. Tämä perustuu STM:n asetukseen 820/2010, jonka liitteenä on ennakkoilmoituslomake,
http://www.tukija.fi/. Lausuntohakemuksen käsittely alueellisessa eettisessä toimikunnassa alkaa vasta tämän päätöksen jälkeen.
Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin (HUS) erityisvastuualueella toimii neljä alueellista eettistä toimikuntaa: Medisiininen, Operatiivinen, Naisten, lasten ja psykiatrian eettinen toimikunta sekä Koordinoiva eettinen toimikunta.